TANTUM VERDE SPRAY FORTE 15 ml Orálna aerodisperzia (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok sú TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE indikované na symptomatickú liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú tonzilitída, gingivitída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických v orofaryngeálnej oblasti.

Vzhľadom na liekovú formu je liek TANTUM VERDE SPRAY určený pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 6 rokov, a to len u tých, ktorí sú schopní spolupráce (zadržať dych pri aplikácii).

TANTUM VERDE SPRAY FORTE je určený pre dospelých pacientov.

Táto lieková forma je vhodná najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s kloktaním.

Dávkovanie

TANTUM VERDE SPRAY:
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov
4 až 8 dávok 2- až 6-krát denne.

Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 4 dávky 2- až 6-krát denne.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Dospelí
2 až 4 dávky 2- až 6-krát denne.

Pediatrická populácia
Liek v tejto koncentrácii nie je určený na podávanie deťom. Interval medzi aplikáciami je 1,5 až 3 hodiny.

Spôsob podávania

1. Biela trubička dávkovacej pumpičky sa otočí o 90°, do kolmej polohy k fľaštičke.

2. Trubička sa vloží do úst a namieri na miesto postihnuté zápalom v ústach alebo v hrdle.

3. Dávkovacia pumpička sa na hornej ploche fľaštičky pevne stlačí toľkokrát, koľko dávok je potrebných podľa vyššie uvedeného dávkovania. Počas aplikácie sa má zadržať dych.

Pred prvým použitím je potrebné niekoľkokrát vystreknúť do vzduchu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dlhodobé používanie lieku môže viesť k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté

v lieku. V takomto prípade sa má liečba ukončiť.

Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu salicylovú alebo iné

nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou alebo u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze sa

môže vyskytnúť bronchospazmus. U týchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

U menšej skupiny pacientov môžu závažné chorobné procesy spôsobiť bukálnu/faryngeálnu ulceráciu. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia v priebehu 3 dní, alebo u ktorých sa objaví horúčka alebo iné príznaky, sa preto musia podľa potreby poradiť so svojím lekárom alebo zubným lekárom.

Oba lieky obsahujú 13,6 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke (0,17 ml), čo zodpovedá 0,34 ml piva (predpokladaný obsah etanolu 5 %) alebo 0,14 ml vína (predpokladaný obsah etanolu 12,5 %). Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Oba lieky obsahujú metyl-parahydroxybenzoát, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno

oneskorené).

Oba lieky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (0,17 ml), t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

TANTUM VERDE SPRAY obsahuje vonnú zmes príchuť mäty s alergénmi (benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol, izoeugenol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE obsahuje vonnú zmes príchuť mäty s alergénmi (benzylalkohol, citronelol, d-Limonén, eugenol, geraniol a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tiež obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť

predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE nemajú užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užívajú, dávka sa má udržiavať na čo

najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní benzydamínu do ľudského mlieka.

TANTUM VERDE SPRAY ani TANTUM VERDE SPRAY FORTE sa nemajú používať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie reprodukčných funkcií preukázali, že benzydamín neznižuje plodnosť.

TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE nemajú žiadny alebo majú

zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Použité sú nasledujúce skupiny frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intoxikácia sa očakáva len v prípade náhodného požitia väčších množstiev benzydamínu (> 300 mg).

Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú hlavne gastrointestinálne prejavy a príznaky centrálneho nervového systému. Medzi najčastejšie gastrointestinálne príznaky patria

nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Príznaky prejavujúce sa na centrálnom

nervovom systéme zahŕňajú závraty, halucinácie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť.

U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky

v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, konvulzie, potenie, ataxia, tras a vracanie.

V prípade akútneho predávkovania je možná len symptomatická liečba. Pacientom musí byť

zabezpečený prísny lekársky dohľad a podporná liečba. Musí sa udržiavať adekvátna hydratácia.