Vitamin C-Injektopas 7,5 g Infúzny roztok

Liečba nedostatku vitamínu C alebo jeho zvýšenej potreby, ktorú nie je možné dostatočne zabezpečiť príjmom potravy alebo podávaním perorálnych prípravkov.

Dospelí:
Obvyklá dávka je 0,5 až 1,0 g kyseliny askorbovej (zodpovedá 3,3 – 6,7 ml koncentrátu).
Suplementácia vitamínu C pri parenterálnej výžive: 500 mg/deň (3,3 ml/deň).
Pri závažnom úraze alebo operácii môžu byť potrebné denné dávky v množstve najmenej 3 g kyseliny askorbovej (zodpovedá 20 ml koncentrátu), aby sa obnovili normálne hladiny v plazme. V závislosti od stavu ochorenia a/alebo hladín kyseliny askorbovej v plazme možno na infúziu použiť až 7,5 g kyseliny askorbovej
(50 ml koncentrátu) denne.
Pediatrická populácia:
Deti do 12 rokov by nemali dostávať viac než 5 – 7 mg kyseliny askorbovej na kilogram telesnej hmotnosti denne. Vysoké dávky lieku Vitamin C-Injektopas sú u detí do 12 rokov kontraindikované (pozri časť 4.3). O použití lieku Vitamin C-Injektopas u dospievajúcich nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na pomalú intravenóznu injekciu alebo infúziu po zriedení.

Infúznu liečbu musí podávať lekár.

Dĺžka užívania závisí od priebehu ochorenia a výsledkov laboratórnych vyšetrení.
Pokyny na manipuláciu:
Injekčná liekovka s koncentrátom bez konzervačnej látky na zriedenie na injekčné/infúzne podanie je určená len na jednorazové použitie. Po otvorení sa musí okamžite použiť. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Osmolarita lieku Vitamin C-Injektopas je 1 500 až 1 700 mOsmol/l. Keďže osmolarita na infúziu do periférnej žily by mala byť nižšia ako 800 mOsmol/l, liek Vitamin C-Injektopas sa musí zriediť s fyziologickým roztokom NaCl v pomere 1 : 2, napr. 50 ml lieku Vitamin C-Injektopas sa zriedi so 100 ml fyziologického roztoku NaCl.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Oxalátová urolitiáza, hyperoxalúria

• Poruchy ukladania železa/preťaženie organizmu železom (napr. talasémia, hemochromatóza, sideroblastická anémia, transfúzie koncentrátu erytrocytov)

• Obličková nedostatočnosť (GFR 4. a 5. stupňa podľa KDIGO (< 30 ml/min/1,73 m²)

• Deficit/porucha glukózo-6-fosfát dehydrogenázy

• Deti do 12 rokov: vysoké dávky vitamínu C (pozri časť 4.2)

Obličková nedostatočnosť (GFR 3. stupňa podľa KDIGO (30 až < 60 ml/min/1,73 m²)

Pacientom s poškodenou funkciou obličiek hrozí vyššie riziko vylučovania oxalátu v moči v dôsledku dopĺňania vitamínu C. Preto by sa mala starostlivo sledovať funkcia obličiek (napr. GFR, albumín).

Pacientom s predispozíciou na tvorbu obličkových kameňov hrozí pri užívaní vysokých dávok vitamínu C riziko vzniku kameňov z oxalátu vápenatého. U pacientov s opakovanou tvorbou obličkových kameňov sa odporúča neprekročiť dávku vitamínu C v množstve 100 – 200 mg denne. Je potrebné zabezpečiť adekvátny príjem tekutín (približne 1,5 – 2 l denne).

Počas liečby kyselinou askorbovou sa odporúča vyhýbať sa ďalším potravinám bohatým na oxaláty.

V izolovaných prípadoch sa u pacientov so sťaženým dýchaním (napríklad obštrukčnou alebo reštrikčnou chorobou priedušiek a pľúc) môže pri liečbe vysokými dávkami (≥7,5 g) lieku Vitamin C-Injektopas objaviť akútna dyspnoe). U týchto pacientov sa preto odporúča znížiť počiatočné dávky.

Pacientom so známym pľúcnym ochorením (napr. obštrukčné a reštrikčné bronchiálne a pľúcne ochorenie) sa môžu podávať dávky len do 7,5 g kyseliny askorbovej za deň, keďže vyššie dávky môžu viesť k náhlej dýchavičnosti. Odporúča sa začať liečbu s nízkymi dávkami vitamínu C.

Pediatrická populácia

U novorodencov, ktorých matky užívali vysoké dávky vitamínu C sa môžu vyskytnúť prejavy skorbutu alebo syndróm z vysadenia. Podobné prejavy skorbutu sa môžu vyskytnúť u ľudí, ktorí náhle prestali užívať

vysoké dávky kyseliny askorbovej

Po podaní dávok v gramoch môže množstvo kyseliny askorbovej v moči stúpnuť až do takej miery, že to môže ovplyvniť vyšetrenia niektorých klinických chemických parametrov (glukózy, kyseliny močovej, kreatinínu, anorganického fosfátu) a výsledky týchto vyšetrení môžu byť chybné. Aj vyšetrenie stolice na skryté krvácanie môže mať falošne negatívny výsledok.

Parenterálne podávaná kyselina askorbová ovplyvňuje vyšetrenie hladiny glukózy v krvi.

Každá injekčná liekovka s 50 ml lieku Vitamin C-Injektopas obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíka

v maximálnej dennej dávke, čo zodpovedá 250% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka podľa WHO. Vitamin C injektopas 7,5 mg sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. Toto by sa malo brať do úvahy najmä pri diéte s nízkym obsahom soli.

Kyselina askorbová môže interferovať s antikoagulanciami (kumarínovými derivátmi). Vysoké dávky lieku môžu znížiť odpoveď na perorálne antikoagulanciá.

Popísané boli individuálne prípady, kedy bol účinok antikoagulancií ovplyvnený kyselinou askorbovou. Veľké dávky môžu znížiť odpoveď na perorálne antikoagulanciá. Použitie vysokých dávok kyseliny askorbovej u pacientov s antikoagulačnou liečbou je preto potrebné konzultovať s lekárom individuálne na základe analýzy rizika a prínosu z liečby. Odporúča sa starostlivo monitorovať parametre ako je INR (Internal Normalized Ratio).

Medzi lieky, ktoré vyvolávajú desaturáciu kyseliny askorbovej v tkanive, patria kyselina acetylsalicylová, cigaretový nikotín, alkohol, niektoré lieky na potlačenie chuti do jedla, železo, fenytoín, niektoré

antikonvulzíva, estrogénová zložka perorálnej antikoncepcie a tetracyklín.

Vysoké dávky kyseliny askorbovej môžu spôsobiť kyslosť moču, ktorá vyvolá neočakávanú reabsorpciu acidických liekov v obličkových tubuloch, čo bude mať za následok nadmernú reakciu. Reabsorpcia

zásaditých liekov môže byť, naopak, znížená, čo vyvolá znížený terapeutický účinok.

Boli hlásené prípady, keď súbežné podávanie kyseliny askorbovej a flufenazínu viedlo k zníženým koncentráciám flufenazínu v plazme.

Podávanie kyseliny askorbovej spolu s deferoxamínom u pacientov, ktorých organizmus je preťažený železom, môže v ranej fáze liečby zhoršiť toxicitu železa, a to najmä pre srdce. Preto sa počas prvého mesiaca po začatí podávania deferoxamínu neodporúča, aby sa pacientom s normálnou funkciou srdca

podávala aj kyselina askorbová. Kyselina askorbová by sa u pacientov s abnormálnoufunkciou srdca nemala podávať spolu s deferoxamínom.

Kyselina acetylsalicylová podávaná v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny askorbovej môže znížiť vstrebávanie kyseliny askorbovej a jej vylučovanie v moči.

U pacientov so zlyhaním obličiek, ktorým sa podávajú antacidá obsahujúce zlúčeniny hliníka a perorálny citrát, sa môže kvôli výraznému zvýšeniu hladín hliníka v krvi vyvinúť potenciálne smrteľná encefalopatia. Existujú dôkazy o tom, že interakcia vitamínu C môže byť podobná.

Perorálna antikoncepcia znižuje hladiny kyseliny askorbovej v sére.

Kyselina askorbová je silné redukčné činidlo, ktoré ovplyvňuje celý rad laboratórnych vyšetrení na báze oxidačno-redukčných reakcií. Konkrétne informácie o ovplyvňovaní laboratórnych vyšetrení kyselinou

askorbovou je potrebné vyhľadať v špecializovanej literatúre. Vo všeobecnosti by sa mal zvážiť jednodňový časový odstup medzi podaním lieku Vitamin C –Injektopas a laboratórnym vyšetrením.

Vzhľadom na nedostatok podrobných klinických údajov by sa mali vyššie dávky vitamínu C podávať v inom čase ako chemoterapia alebo rádioterapia. Keď sa vitamín C podáva infúzne pred chemo-/rádioterapiou, odporúča sa časový odstup 24 hodín. Keď sa vitamín C podáva po chemo-/rádioterapii, je potrebné dodržať odstup aspoň 24 hodín. Pri chemoterapeutikách s polčasom > 6 hodín je potrebné dodržať odstup 3 –

4 polčasov.

Gravidita a dojčenie

Kyselina askorbová prestupuje placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Denná dávka 100 až 500 mg kyseliny askorbovej sa nemá prekročiť u tehotných žien a dojčiacich matiek. Kvôli vysokému obsahu vitamínu C liek nie je vhodný používať počas gravidity a laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii štúdie o vplyve na fertilitu.

Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce udalosti sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA. Nežiaduce udalosti sú podľa frekvencie výskytu zaradené do nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť)

*môže sa vyskytnúť počas dočasných porúch obehového systému

**môže sa vyskytnúť u pacientov s akútnymi infekciami

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*

Prípad predávkovania nebol zaznamenaný. V časti 4.4 sú však uvedené upozornenia týkajúce sa pacientov, ktorým sa po podaní vyšších dávok intravenózneho vitamínu C zhoršil ich zdravotný stav.