GELOPLASMA 500 ml Infúzny roztok

Akútna liečba šokových stavov

• hypovolemický šok, ktorý je dôsledkom krvácania, dehydratácie, kapilárneho presakovania, popálenín;

• vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického alebo toxického pôvodu.

Liečba relatívnej hypovolémie spojenej shypotenziou vkontexte s vazoplégiou súvisiacou s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne počas anestézie.

Dávkovanie

Dávka aspôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta, okolností aodpovede na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie možno zvýšiť použitím pumpy.

Dávka arýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta aobjemu krvi, ktorý má byť nahradený aod hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je priemerne 500 až 1000ml (1 až 2 vaky), niekedy viac.

Spravidla udospelých adetí shmotnosťou vyššou ako 25kg sa podáva 500ml (1 vak) primeranou rýchlosťou vzávislosti od stavu pacienta. Vprípade ťažkého krvácania sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5litra udospelých (t.j. viac ako 20% objemu krvi), krv sa má zvyčajne podať súčasne sGELOPLASMOU. Je potrebné sledovať hemodynamický, hematologický akoagulačný systém.

Pediatrická populácia

Pozri vyššie.

Spôsob podávania

Roztok je určený len na intravenózne podanie.

• precitlivenosť na roztoky obsahujúce želatínu alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1;

• precitlivenosť na galaktózu-α-1,3-galaktózu (alfa-Gal) alebo známu alergiu na červené mäso (mäso cicavca) avnútornosti (pozri časť 4.4);

• prevažne mimobunková hyperhydratácia;

• hyperkaliémia;

• metabolická alkalóza;

• koniec gravidity (počas kontrakcií/pôrodu), pozri časť 4.6.

Upozornenia

Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

Tento roztok môže pre prítomnosť mliečnanových iónov spôsobiť metabolickú alkalózu.

Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne skrvou alebo jej derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou aplazmatickými frakciami), ale spoužitím dvoch oddelených infúznych systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov akrvné laboratórne testy sú možné upacientov, ktorí prijali menej ako 2litre tekutej želatíny, hoci interpretácia je skreslená hemodilúciou aje vhodné uprednostniť odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.

Pre možnosť vzniku alergickej (anafylaktickej/anafylaktoidnej) reakcie je nevyhnutné primerané sledovanie pacienta.

Vdôsledku možných skrížených reakcií, ktoré zahŕňajú galaktózu-alfa-1,3-galaktózu (alfa-Gal), môže byť podstatne zvýšené riziko senzibilizácie snáslednou anafylaktickou reakciou na roztoky obsahujúce želatínu upacientov salergiou na červené mäso (mäso cicavca) avnútornosti vanamnéze a/alebo upacientov, ktorí boli pozitívne testovaní na protilátky anti-alfa-Gal IgE. Týmto pacientom sa nemajú podávať koloidné roztoky sobsahom želatíny (pozri časť 4.3).

Vprípade alergickej reakcie musí byť infúzia okamžite ukončená azačatá primeraná liečba.

Porucha funkcie pečene

Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok upacientov sporuchou funkcie pečene pre možnú poruchu metabolizmu mliečnanu.

Tento roztok obsahuje 5mmol draslíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento roztok obsahuje 150mmol sodíka na liter. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte skontrolovaným obsahom sodíka.

Špeciálne opatrenia

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický alaboratórny monitoring stavu pacienta:

• krvný tlak apodľa možnosti centrálny venózny tlak;

• močenie;

• hematokrit aelektrolyty.

Zvlášť vtýchto situáciách:

• kongestívne srdcové zlyhanie;

• zhoršenie funkcie pľúc;

• závažná porucha obličkových funkcií;

• opuch so zadržiavaním vody/solí;

• preťaženie cirkulácie;

• liečba kortikosteroidmi a ich derivátmi;

• závažné poruchy koagulácie.

Hematokrit nesmie klesnúť pod 25% austarších pacientov pod 30%. Je potrebné zamedziť vzniku poruchy koagulácie krvi zapríčinenej zriedením koagulačných faktorov.

Ak sa podáva viac ako 2000 až 3000ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie, odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné prejavy tkanivového edému.

Súbežné užívanie liekov podávaných vnútrožilovo je nevhodné, nakoľko farmakokinetika jednotlivých súčastí roztokov nebola preštudovaná.

Vzhľadom na to, že tento roztok obsahuje draslík, odporúča sa vyhnúť podávaniu draslíka aliekov, ktoré môžu spôsobiť hyperkaliémiu (napr. draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory).

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov opoužití GELOPLASMY ugravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné zhľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Žiaden embryotoxický efekt sa doteraz nezaznamenal, ale existuje riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií snásledným fetálnym alebo novorodeneckým tiesňovým stavom spôsobeným sekundárne hypotenziou matky.

Vzhľadom namožnú alergickúj reakciu sa tento roztok nesmie podávať na konci gravidity.

Tak ako privšetkých liekoch, výhody ariziká podania je potrebné zvážiť podľa stavu pacientky aokolností. Tento liek môže byť predpísaný, iba ak potenciálne prínosy prevýšia potenciálne riziko pre plod. Obzvlášť sa tento liek nesmie používať ako prevencia hypovolémie počas pôrodu sanalgéziou alebo epidurálnou anestéziou; može sa používať len vprípade liečby hypovolémie, keď je náhrada objemu plazmy počas gravidity potrebná.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tento liek/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko unovorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje o účinkoch GELOPLASMY na plodnosť uľudí alebo zvierat.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky sú rozdelené do tried orgánových systémov afrekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 - < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 - < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 - < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť zdostupných údajov).

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania GELOPLASMY sú:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vyššie dávky môžu spôsobiť preťaženie cirkulácie so značným poklesom hematokritu aplazmatických bielkovín.

Zvýšený tlak vmalom krvnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do extravaskulárneho priestoru amôže spôsobiť edém pľúc.

Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné zastaviť infúziu a podať rýchlo účinkujúce diuretiká.

Vprípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky amusia byť sledované hladiny elektrolytov.