Nitroglycerin-SLOVAKOFARMA 0,5 mg Sublingválna tableta

Nitroglycerín sa používa na prerušenie, prípadne na krátkodobú profylaxiu jednotlivých záchvatov anginy pectoris austavov srizikom záchvatov anginy pectoris (stres alebo fyzická záťaž). Pri čerstvom infarkte myokardu sa môže nitroglycerín použiť na vazodilatačnú terapiu na jednotkách intenzívnej starostlivosti za predpokladu hemodynamického monitorovania.

Ďalej sa používa pri akútnej insuficiencii ľavého srdca a spazme koronárnych ciev vyvolaného katetrizáciou pri koronografii.

Liek je určený pre dospelých.

Dávkovanie

Na začiatku záchvatu anginy pectoris alebo krátko pred plánovanou namáhavou činnosťou (ranná toaleta, jedlo, chôdza, nosenie bremien, ťažšia telesná práca, prechod do chladu apod.) sa nechá 1 tableta rozpustiť v ústach. Pri akútnej insuficiencii ľavej komory apri akútnom infarkte myokardu pri kontrole krvného tlaku (systolický tlak nad 100mmHg) nechať 1 - 2 tablety rozpustiť vústach.

Ak nedôjde kprerušeniu anginózneho záchvatu, môže sa dávka o 10 minút zopakovať.

Pred koronografiou nechať 1 - 2 tablety rozpustiť vústach.

Spôsob podávania

Sublingválna tableta sa nechá rozpustiť vústach pod jazykom. Môže sa tiež rozhrýzť, ale nesmie sa prehltnúť. Po nástupe účinku je vhodné zvyšok tablety vypľuť.

• Precitlivenosť na glyceroltrinitrát, iné nitráty alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Akútne zlyhanie cirkulácie (kardiogenný šok, závažná hypovolémia hypotenzia so systolickým tlakom nižším ako 90mmHg).

• Akútny infarkt myokardu spodnej steny spostihnutím pravej komory.

• Zranenie hlavy, stavy so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (napr. mozgové krvácanie; bolo pozorované zvýšenie intrakraniálneho tlaku pri užívaní vysokých dávok nitroglycerínu).

• Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída, tamponáda perikardu, aortálna alebo mitrálna stenóza.

• Súčasné podávanie látok, ktoré sú zdrojom oxidu dusnatého, ako sú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil), pretože môžu výrazne zosilniť hypotenzný účinok všetkých nitrátov (pozri časť 4.5).

• Ťažká anémia.

• Súčasné užívanie sagonistami rozpustnej guanylátcyklázy, zdôvodu zvýšeného rizika hypotenzie (pozri časť 4.5).

Liek je možné podávať iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika aprínosu liečby upacientov:

- pri obmedzenej funkcii ľavej komory srdca, pri znížených plniacich tlakoch;

- shypertyreózou;

- s ťažkou poruchou funkcie pečene (zvýšenie rizika methemoglobinémie) alebo obličiek;

- sglaukómom (nebezpečenstvo zvýšenia vnútroočného tlaku).

Môže sa vyskytnúť tolerancia vrátane skríženej tolerancie na iné nitrozlúčeniny.

Pri liečbe vysokými dávkami musí laboratórne vyšetrenie zahŕňať testy na methemoglobinémiu vprípadoch, pri ktorých by sa mohla rozvinúť cyanóza.

Pri užívaní lieku môže dôjsť k hypotenzii a reflexnej tachykardii atým kzvýšeným nárokom myokardu na spotrebu kyslíka. Tieto okolnosti môžu viesť ksrdcovej arytmii ako je komorová fibrilácia (niekedy fatálna), najmä u pacientov sakútnym infarktom myokardu spodnej steny s postihnutím pravej komory (pozri časť 4.3).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami: galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Súčasné podanie látok, ktoré sú zdrojom oxidu dusnatého, ako sú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil), môžu výrazne zosilniť hypotenzný účinok všetkých nitrátov, teda initroglycerínu. Podanie týchto látok je kontraindikované (pozri časť 4.3) upacientov liečených nitrátmi vzhľadom na riziko až letálneho hypotenzného účinku.

Súčasné užívanie sagonistami rozpustnej guanylátcyklázy (receptor pre oxid dusnatý) je kontraindikované zdôvodu možného zvýšeného rizika hypotenzie (vazodilatácia) (pozri časť 4.3).

Vdôsledku možnej interakcie medzi nitrátmi a námeľovými alkaloidmi, ktorá môže viesť kantagonistickému pôsobeniu medzi týmito liečivami, je potrebné vyhnúť sa ich súčasnému užívaniu.

Nitroglycerín zvyšuje plazmatickú hladinu súčasne podávaného dihydroergotamínu atým zosilňuje jeho hypertenzný účinok.

Súčasné podanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, diuretík, beta-blokátorov, blokátorov vápnikových kanálov, neuroleptík alebo tricyklických antidepresív, ako aj alkoholu zvyšuje hypotenzný účinok nitroglycerínu.

Súčasné podanie nitroglycerínu môže znižovať antikoagulačný účinok heparínu. To si môže vyžadovať úpravu dávkovania heparínu ačastejšiu kontrolu dosahovanej antikoagulácie (APTT). Po vysadení nitroglycerínu je potrebné príslušne znížiť dávkovanie heparínu.

Pri súčasnom podaní snitrátmi je riziko, že sa znížia účinky acetylcholínu, histamínu alebo noradrenalínu.

Kombinácia glyceroltrinitrátu sinými nitrátmi nie je vhodná pre možnosť vzniku nežiaducich účinkov.

Učloveka nie sú kdispozícii dostatočné skúsenosti sužívaním lieku počas gravidity alaktácie.

Gravidita

Nitroglycerín pravdepodobne prechádza placentou. Vexperimentálnych štúdiách na zvieratách sa nedokázal žiaden účinok, ktorý by poškodzoval plod. Nitroglycerín sa nemá podávať gravidným ženám okrem prípadu, kedy možný klinický prínos preváži, podľa posúdenia lekára, nad možným rizikom.

Dojčenie

Nie je známe, či nitroglycerín prechádza do materského mlieka. Bezpečnosť nebola udojčiacich žien zisťovaná. Počas trvania liečby sa preto dojčenie neodporúča.

Nitroglycerín neovplyvňuje nepriaznivo pozornosť pacienta ajeho schopnosť sústrediť sa. Schopnosť pacienta obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá nie je ovplyvnená podávaním nitroglycerínu.

Liek však môže často spôsobiť ortostatické poruchy, najmä na začiatku terapie. Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú závraty, je dôležité, aby sa vyvaroval vedeniu vozidiel, práci so zvýšeným nebezpečenstvom úrazu a obsluhe strojov.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie na začiatku terapie (až v8 %), v závislosti od veľkosti dávky.

Vnasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky glyceroltrinitrátu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA suvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

^* Môže sa objaviť pri vyšších dávkach

Väčšina ťažkostí vymizne poniekoľkých dňoch užívania lieku. Vhodné je prechodné zníženie dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy predávkovania sa primárne odvíjajú od vazodilatácie, ktorá môže viesť kzávažnému poklesu krvného tlaku sortostatickými poruchami a reflexnej tachykardii. Môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, pocity slabosti, závraty, úzkosť, flush, horúčka, nevoľnosť, vracanie ahnačky.

Pri užití vysokých dávok nitroglycerínu bola hlásená methemoglobinémia. Methemoglobinémia sa prejavuje modrastým sfarbením pier, nechtových lôžok adlaní rúk. Cyanóza sa prejavuje pri koncentráciách nad 1,5g/100ml. Pri koncentráciách medzi 20 - 50g/100ml ide ozávažnú formu stlakovým bolesťami hlavy v dôsledku zvýšenia intrakraniálneho tlaku scerebrálnymi symptómami. Sprevádza ju dýchavica azrýchlené dýchanie (tachypnoe).

Terapia intoxikácie:

Okrem všeobecných opatrení, ako je výplach žalúdka avodorovná poloha pacienta svysoko podloženými nohami, sa musia za podmienok intenzívnej starostlivosti kontrolovať vitálne parametre apodľa potreby ich korigovať.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku je potrebné doplniť krvné riečisko (podaním plazmaexpandérov), vo výnimočných prípadoch je nutné podať noradrenalín a/alebo dopamín. Podávanie adrenalínu apríbuzných látok je kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti sa pri methemoglobinémii podávajú nasledujúce antidotá:

- vitamín C 1 g perorálne alebo ako sodná soľ intravenózne,

- metylénová modrá, až 50ml 1 % roztoku intravenózne,

- toluidínová modrá; na začiatku 2 - 4 mg/kg telesnej hmotnosti, prísne intravenózne, vprípade potreby je možné viacnásobné opakovanie podávania dávky 2 mg/kg telesnej hmotnosti vhodinových intervaloch,

- kyslíková terapia, hemodialýza, transfúzia krvi.