Liečba dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi:

• alergické ochorenie kože (akútne, subakútne achronické formy):

kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém adyshidróza,

• akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom,

• psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.

Masť sa používa na liečbu suchých, skvamóznych ahyperkeratotických ochorení kože.

Tenká vrstva masti sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť kože ajemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 aviac hodín. Ošetrené postihnuté plochy sa obvykle nezaväzujú.

Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov ajej dĺžka závisí od indikácie apriebehu ochorenia anesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie udetí alebo na tvár sa musí obmedziť na 5 dní.

Prichronických ochoreniach je vhodné vliečbe pokračovať ešte 3–7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

- Vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia).

- Bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis).

- Mykotické aparazitárne infekcie kože (napr. scabies).

- Periorálna dermatitída.

- Acne, rosacea, pyodermia.

- Perianálny agenitálny pruritus.

Ak sa po nanesení masti vyskytne kožná reakcia zprecitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba sa má okamžite prerušiť.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa používať masť Beloderm udetí mladších ako 12 mesiacov.

Na liečbu plienkovej dermatitídy sa Beloderm môže použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Nanášaním tohto lieku pod plienku sa udetí zvyšuje absorpcia liečiva, pretože plienka pôsobí ako oklúzia. Udetí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie pre väčší pomer povrchu kože ktelesnej hmotnosti apre nedostatočne vyvinutú stratum corneum kože.

Systémové prejavy zvýšenej absorpcie betametazónu udetí sú retardácia rastu aintrakraniálna hypertenzia. Preto je udetí nevyhnutné starostlivé sledovanie.

Starostlivé sledovanie je nevyhnutné aj u pacientov shepatálnou insuficienciou apacientov vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ato najmä vtedy, ak sa používa okluzívny obväz, pretože utýchto pacientov môže dôjsť kzvýšenej absorpcii betametazónu so systémovými prejavmi (pozri časť 4.8).

Systémové prejavy zvýšenej absorpcie betametazónu sú supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA-os), Cushingov syndróm, hyperglykémia aglykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo, sú obvykle reverzibilné avymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov sa musí periodicky kontrolovať funkcia HPA-osi (kontrola voľného kortizolu v moči avplazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde ksupresii HPA-osi, má sa liečba masťou Beloderm prerušiť, t.j. frekvencia nanášania sa má znížiť alebo sa má masť Beloderm nahradiť iným, menej účinným kortikosteroidom. Príznaky zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) sa vyskytujú zriedkavo apri ich výskyte je potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacei, periorálnej dermatitídy aakné.

Masť sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu vblízkosti oka pre možnosť vzniku katarakty alebo glaukómu, mykotických infekcií oka aexacerbácie oparu.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Masť sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.

Určité časti tela, ako ingvinálna, axilárna aperianálna oblasť, kde dochádza kistému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií, takže sa má nanášanie vtýchto oblastiach obmedziť na minimum.

V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože je nevyhnutné liečbu masťou Beloderm prerušiť azačať antibakteriálnu, resp. antimykotickú liečbu.

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie omožných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov ugravidných žien. Preto sa lokálne podávanie masti Beloderm ugravidných žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre plod. Vtakom prípade sa musí používať krátkodobo ana malú plochu.

Dojčenie

Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy môžu vyvolať dostatočnú systémovú absorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva kortikosteroidov do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len vmnožstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča. Preto sa masť Beloderm udojčiacich žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko predojča. Vtomto prípade sa masť nesmie nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením, musí sa používať krátkodobo a na malú plochu.

Masť Beloderm nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky môžu byť lokálne alebo systémové.

Vterapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje vzávislosti odpovrchu ošetrovanej kože, dĺžky použitia apoužitia oklúzie.

Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a väčšinou pri predávkovaní; po prerušení liečby zvyčajne vymiznú.

Frekvencie nežiaducich účinkov podľa MedDRA:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Lokálne nežiaduce účinky

Častejšie sa vyskytujú pri použití okluzívnych obväzov apri použití lieku vintertriginóznej oblasti.

Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia, folikulitída, akné, hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza, periorálna dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia, furunkulóza), hirzutizmus.

Po použití lieku vperiorbitálnej oblasti sa môže vyskytnúť katarakta alebo sekundárny glaukóm.

Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná vznikom vezikúl, ako ierózia, ulcerácia amacerácia kože.

Systémové nežiaduce účinky

Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť systémovými nežiaducimi účinkami ako hyperglykémia, glykozúria, supresia HPA-osi a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava amalátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín, retardácia rastu aintrakraniálna hypertenzia (len udetí), ktoré sú reverzibilné aodznejú po vysadení liečby.

Môže sa vyskytnúť rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4). Frekvencia výskytu tohto nežiaduceho účinku nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Pri dlhodobejšom nanášaní lieku (viac ako tri týždne) na rozsiahle oblasti porušeného, apreto permeabilnejšieho povrchu kože, pri použití okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť kzvýšenej absorpcii liečiva do systémového obehu akprejavom systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8).

Liečba

Prerušenie podávania lieku azavedenie symptomatickej liečby sobvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.

Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) apri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.