Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % Infúzny roztok

Roztok glukózy achloridu sodného je indikovaný vprípadoch:

• nutnosti expanzie extracelulárneho objemu, hlavne, ak je strata chloridov väčšia, alebo rovnaká ako strata sodíka avprípadoch potreby dodania cukrov ako zdroja energie;

• dehydratácie pri nadmernom potení a vracaní, keď sa dá očakávať veľká strata kyseliny chlorovodíkovej anásledná metabolická alkalóza;

• náhrady strát izotonickej tekutiny vpriebehu chirurgickej operácie, alebo po nej;

• hypertonickej dehydratácie.

Dávkovanie

Dávkovanie sa určuje podľa veku, hmotnosti aklinického stavu pacienta, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíka achloridov, bilancie objemu tekutín.

Maximálna denná dávka je 2000ml/24hodín.

Spôsob podávania

Na intravenóznu infúziu.

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Liek Glucose/Sodium Chloride sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy vtele (pozri časti 4.4, 4.5 a4.8).

• precitlivenosť na liečivá,

• zlyhanie obličiek, kardiálne edémy, hepatálna insuficiencia, renálna insuficiencia,

• dekompenzovaný diabetes mellitus,

• intrakraniálne a intraspinálne krvácanie vpriebehu neurochirurgických operácií,

• hypernatriémia (viac ako 120mmol/l),

• hypotonická dehydratácia.

Pri podaní hypertonického intravenózneho roztoku je potrebné starostlivo monitorovať klinický stav pacienta.

Podávanie roztoku chloridu sodného aglukózy vpriebehu operácie alebo po operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie hladiny sodíka vsére pacienta, ktoré je spôsobené činnosťou homeostatických mechanizmov, ktoré vedú kzadržiavaniu sodíka vorganizme. Rovnako môže dôjsť knadmernému zvýšeniu glykémie, čo je spôsobené rezistenciou na inzulín vpriebehu operácie apo nej.

Vo všeobecnosti nie je podanie glukózy achloridu sodného nebezpečné, ak sa zohľadní stav kardiovaskulárneho systému pacienta.

Intravenózne infúzne roztoky sú zvyčajne izotonické. Vtele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy hladín elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a ochorenia CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5) sú po infúzii hypotonických roztokov vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, ireverzibilného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou funkciou mozgu (napr. pri meningitíde, intrakraniálnom krvácaní a cerebrálnej kontúzii) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce uvoľňovanie vazopresínu, napríklad chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká a narkotiká.

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napríklad chlórpropamid, nesteroidné antiflogistiká (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu, napríklad desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Neuvádzajú sa žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie.

Liek Glucose/Sodium Chloride sa má podávať veľmi opatrne tehotným ženám počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Počas pôrodu sa odporúča neprekročiť dávku 7g glukózy za hodinu.

Liek Glucose/Sodium Chloride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a klasifikované podľa frekvencie. Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nadmerné podávanie roztokov chloridu sodného (izotonická koncentrácia) pri zníženej schopnosti obličiek vylučovať sodík môže spôsobiť extracelulárnu hyperhydratáciu atvorbu edémov.

Ak nie je hmotnostný prírastok väčší ako 2 – 3kg, edémy nie sú klinicky manifestné, okrem mierneho zvýšenia krvného tlaku. Ak je predávkovanie vyššie, edémy sú zjavné, hlavne na dolných končatinách. Vextrémnych prípadoch vznikne anasarka, výpotky vtelesných dutinách aviscerálnych orgánoch (pľúca, mozog, atď.), ktoré môžu byť život ohrozujúce.

Príznaky hemodilúcie nie sú konštantné ačasto vyplývajú zpovahy základného ochorenia.

Ak ide oextracelulárnu hyperhydratáciu, plazmatická koncentrácia sodíka ostáva normálna.

Predávkovanie glukózou je možné iba pri nesprávnom použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, celkový zlý stav po operácii) aprejaví sa ketoacidémiou, osmotickou diurézou sintracelulárnou alebo globálnou dehydratáciou.