[18F] FDG-FR Injekčný roztok

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) je indikovaná na vyšetrenie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET)

u dospelých a u pediatrickej populácie.

Onkológia

[¹⁸F]FDG-FR je určený na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické postupy popisujúce funkciu alebo ochorenia, u ktorých je zvýšené vychytávanie glukózy

v špecifických orgánoch a tkanivách diagnostickým cieľom. Nasledovné indikácie sú dostatočne zdokumentované (pozri časť 4.4):

Diagnóza:

• Charakteristika solitárneho pľúcneho uzla

• Detekcia rakoviny neznámeho pôvodu, prejavujúca sa napríklad krčnou lymfadenopatiou,

  pečeňovými alebo kostnými metastázami

• Charakterizácia masy pankreasu Staging:

  • Nádory hlavy a krku vrátane pomoci pri riadenej biopsii

  • Primárna rakovina pľúc

  • Rakovina pažeráka

  • Kolorektálny karcinóm obzvlášť pri stanovovaní restagingu

  • Malígny lymfóm

  • Malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo metastáza v lymfatickej uzline pri prvej diagnóze Monitorovanie terapeutickej odpovede:

  • Malígny lymfóm

  • Nádory hlavy a krku

    Detekcia v prípade odôvodneného podozrenia z rekurencie:

  • Glióm s vysokým stupňom malignity (III alebo IV)

  • Nádory hlavy a krku

  • Primárna rakovina pľúc (pozri časť 4.4)

  • Kolorektálny karcinóm

  • Malígny lymfóm

  Kardiológia

  Diagnostický cieľ pri kardiologických indikáciách je viabilné myokardiálne tkanivo, ktoré vychytáva glukózu, ale keďže je znížene prekrvené, musí byť predtým vyšetrené použitím

  vhodných zobrazovacích techník na zobrazenie krvného prietoku.

• Hodnotenie viability myokardu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie ľavej komory, ktorí sú

  kandidátmi na revaskularizáciu, keď konvenčné zobrazovacie metódy neprinášajú výsledky.

  Neurológia

  Diagnostickým cieľom pri neurologických indikáciách je dočasný glukózový hypometabolizmus.

• Hodnotenie lokalizácie epileptogénnych fókusov pred chirurgickým zákrokom u čiastočnej

temporálnej epilepsie.

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby

Odporúčaná aktivita pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 100 až 400 MBq (táto aktivita sa musí prispôsobiť podľa hmotnosti pacienta a typu použitej kamery a režimu snímkovania), podané priamo intravenóznou injekciou.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek a pečene

Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiarenia.

Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a osobitných populácií pacientov.

Farmakokinetika fludeoxyglukózy (¹⁸F) u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich je potrebné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a

posúdenia pomeru rizika a prínosu u tejto skupiny pacientov.

Pre pacientov mladších ako 18 rokov je dostupných len niekoľko klinických údajov týkajúcich sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti produktu.

Aktivita podávaná u detí a mladistvých je časťou aktivity odporúčanej pre dospelých.

Táto aktivita sa môže stanoviť z odporúčanej aktivity pre dospelých na základe kalkulácie telesnej hmotnosti podľa tohto násobiaceho koeficientu:

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Na viacdávkové použitie.

Aktivita fludeoxyglukózy (¹⁸F) sa musí zmerať dávkovým kalibrátorom tesne pred podaním injekcie.

Injekcia fludeoxyglukózy (¹⁸F) musí byť intravenózna, aby sa vyhlo ožiareniu ako dôsledku lokálnej

extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12. Pokyny na prípravu pacienta, pozri časť 4.4.

Snímkovanie

Emisné skeny sa obyčajne začínajú 45 až 60 minút po injekcii fludeoxyglukózy (¹⁸F). Za predpokladu, že dostatočná aktivita zostáva na adekvátnej hodnote, môže sa PET vyšetrenie fludeoxyglukózou (¹⁸F) urobiť až do 2 alebo 3 hodín po jej podaní, tým sa zníži aktivitu pozadia.

V prípade potreby sa môžu vykonať v krátkom čase opakované PET vyšetrenia fludeoxyglukózou

(¹⁸F).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Možné hypersenzitívne alebo anafylaktické reakcie

Ak sa vyskytnú hypersenzitívne alebo anafylatické reakcie, okamžite prerušte podávanie lieku a v prípade potreby začnite intravenóznu liečbu. Aby v prípade núdze bolo možné okamžite podniknúť potrebné kroky, potrebné lieky a vybavenie musia byť okamžite dostupné, napr. endotracheálna hadička a ventilátor.

Posúdenie individuálneho pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť expozícia žiarenia odôvodnená predpokladaným prínosom. Podávaná radiačná dávka musí byť v každom prípade čo najnižšia potrebná na získanie potrebných diagnostických informácií.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Keďže fludeoxyglukóza (¹⁸F) sa vo veľkej miere vylučuje obličkami, u pacientovso zníženou funkciou obličiek musí byť dôkladne zvážený pomer prínosu a rizika, pretože existuje možnosť zvýšeného vystavenia žiareniu. Aktivitu upravte podľa potreby.

Pediatrická populácia

Informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časti 4.2 a 5.1.

Je potrebné dôkladne zvážiť indikáciu, pretože účinná dávka na MBq je vyššia ako u dospelých (pozri

časť 11.).

Príprava pacienta

[¹⁸F]FDG-FR by sa mal podať dostatočne hydratovaným pacientom, ktorí sú minimálne 4 hodiny nalačno, čím sa dosiahne maximálna aktivita v cieľových orgánoch, nakoľko vychytávanie glukózy v bunkách je limitované (“saturovaná kinetika”). Množstvo tekutín by nemalo byť limitované (tekutiny obsahujúce glukózu sú zakázané).

Aby sa dosiahla najlepšia kvalita obrázkov a znížila radiačná expozícia močového mechúra, mali by pacienti piť dostatočné množstvo tekutín a pred a po PET vyšetrení vyprázdniť močový mechúr.

Onkológia a neurológia

Aby sa vyhlo zvýšenej fixácii stopovacej látky v svaloch, pacientom sa pred vyšetrením radí vyhnúť sa namáhavej fyzickej aktivite a zostať v pokoji medzi podaním injekcie a vyšetrením a počas získavania obrázkov (pacienti by mali pohodlne ležať bez čítania alebo rozprávania).

Metabolizmus glukózy v mozgu závisí na aktivite mozgu. Preto by sa neurologické vyšetrenia mali vykonať po relaxácii v tmavej miestnosti a s malým hlukom pozadia.

Pred vyšetrením by sa mal vykonať test glukózy v krvi, nakoľko hyperglykémia môže viesť k zníženiu citlivosti [¹⁸F]FDG-FR, obzvlášť keď je glykémia vyššia ako 8 mmol/l. Podobne by sa malo vyhnúť podávaniu fludeoxyglukózy (¹⁸F) PET u pacientov s nekontrolovaným diabetom.

Kardiológia

Nakoľko vychytávanie glukózy v myokarde je inzulín-dependentné, odporúča sa 1 hodinu pred vyšetrením myokardu [¹⁸F]FDG-FR nárazová dávka glukózy 50 g. Eventuálne, obzvlášť u pacientov s diabetom, sa môže v prípade potreby hladina cukru v krvi upraviť kombinovanou infúziou inzulínu a glukózy (inzulín-glukózová svorka).

Interpretácia výsledkov vyšetrení PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F)

Infekčné alebo zápalové ochorenia rovnako ako regeneračné procesy po chirurgických operáciách môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu vychytávania fludeoxyglukózy (¹⁸F) a preto viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

V prípadoch, keď zvýšená akumulácia fludeoxyglukózy (¹⁸F) môže byť spôsobená buď nádorovým ochorením, infekciou alebo zápalom, treba doplniť informácie získané PET vyšetrením pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) ďalšími zobrazovacími diagnostickými metódami na stanovenie príčiny patologickej zmeny. Pri niektorých vyšetreniach napr. staging myelómu, sú skúmané malígne aj infekčné ložiská a môžu byť odlíšené s dobrou presnosťou vzhľadom na topografické kritériá, napr. vychytávanie na extramedulárnych miestach a/alebo kostné a kĺbové lézie by boli netypické pre viacnásobné lézie myelómu a identifikované prípady súvisiace s infekciou. Momentálne nie sú ďalšie kriteriá na odlíšenie infekcií a zápalov prostredníctvom vyšetrení pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F)

Falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky fludeoxyglukózy (¹⁸F) PET sa nemôžu vylúčiť po rádioterapii v priebehu prvých 2 – 4 mesiacov. Ak klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) PET, dôvod pre skoršie vyšetrenie PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) musí byť odôvodnene zdokumentovaný.

Optimálny je aspoň 4 – 6-týždňový interval po podaní poslednej chemoterapie, predovšetkým kvôli vyhnutiu sa falošne negatívnym výsledkom. Ak klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) PET, dôvod pre skoršie vyšetrenie PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) musí byť odôvodnene zdokumentovaný. V prípade chemoterapie s cyklami kratšími ako 4 týždne by sa vyšetrenie PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) malo vykonať pred začiatkom nového cyklu.

Pri lymfóme nízkeho stupňa (low-grade) a rakovine dolnej časti pažeráka by sa mali vziať do úvahy len pozitívne prediktívne hodnoty pre limitovanú senzitivitu vyšetrenia PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F).

Fludeoxyglukóza (¹⁸F) nie je efektívna v detekcii mozgových metastáz.

Pri aplikácii náhodného PET (pozitrónová emisná tomografia) systému je senzitivita znížená

v porovnaní s cieleným PET, čo vedie k zníženej detekcii lézií menších ako 1 cm.

Presnosť vyšetrenia PET pomocou fludeoxyglukózy (¹⁸F) je lepšia pri použití PET/CT kamier ako iba pri použití PET kamery.

Pri použití alebo nepoužití kontrastnej látky pri hybridnom PET-CT vyšetrení sa môžu na PET

obrázkoch s útlmovou korekciou objaviť artefakty.

Po vyšetrení

V priebehu prvých 12 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.

Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke.

Opatrenia s ohľadom na nebezpečnosť pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

Všetky lieky, ktoré ovplyvňujú hladiny cukru v krvi, môžu ovplyvniť senzitivitu vyšetrenia (napr.

kortikosteroidy, valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a katecholamíny).

Pri podávaní kolóniu stimulujúcich faktorov (CSF) je počas niekoľkých dní zvýšené vychytávanie fludeoxyglukózy (¹⁸F) v kostnej dreni a slezine. Toto sa musí pri interpretácii PET obrázkov vziať do úvahy. Tento rozdiel môže znížiť aspoň 5-dňový interval medzi terapiou CSF a PET vyšetrením.

Podanie glukózy a inzulínu ovplyvňuje vtok fludeoxyglukózy (¹⁸F) do buniek. V prípade zvýšenej hladiny cukru v krvi rovnako ako nízkej hladiny inzulínu je znížený vtok fludeoxyglukózy (¹⁸F) do orgánov a tumorov.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie fludeoxyglukózy (¹⁸F) a kontrastných látok pre počítačovú

tomografiu.

Ženy vo fertilnom veku

Ak je nevyhnutné aplikovať rádiofarmaká ženám vo fertilnom veku, vždy je nutné stanoviť možné tehotenstvo. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná menštruácia atď.) je nutné pacientke ponúknuť alternatívne techniky bez ionizujúceho žiarenia (ak sú dostupné).

Gravidita

Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien spôsobia aj radiačnú záťaž plodu.

V priebehu tehotenstva by sa preto mali vykonávať iba nutné vyšetrenia u ktorých predpokladaný prínos podstatne prevyšuje riziko prinášané matke a plodu.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacim matkám je potrebné zvážiť, či sa nedá podanie rádiofarmaka odložiť na obdobie, kedy žena ukončila dojčenie a tiež voľbu rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie

aktivity do materského mlieka. Ak je aplikácia nevyhnutná, treba prerušiť dojčenie na 12 hodín

a odsaté mlieko zlikvidovať.

Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi matkou a dieťaťom počas prvých 12 hodín po podaní injekcie

rádiofarmaka.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.

Netýka sa.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu môže spôsobiť rakovinu alebo potenciálny rozvoj dedičných defektov. Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400 MBq, keď účinná dávka je asi 7,6 mSv, je nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade radiačného predávkovania fludeoxyglukózou (¹⁸F) sa absorbovaná dávka podaná pacientovi musí znížiť zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy a častým močením. Je účelné odhadnúť účinnú aplikovanú dávku žiarenia.