MultiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka je indikovaný na intravenózne použitie ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu, a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu

a hemodiafiltráciu.

Na použitie pre pacientov:

• s akútnym zlyhaním obličiek, ktoré si vyžaduje kontinuálnu terapiu náhrady funkcie obličiek (CKRT):

  kontinuálnu hemodialyzačnú, hemofiltračnú alebo hemodiafiltračnú liečbu.

• s chronickým ochorením obličiek, ktorým je indikovaná liečba počas obmedzenej doby, napr. na

  jednotke intenzívnej starostlivosti.

• keď je kontinuálna terapia náhrady funkcie obličiek indikovaná ako súčasť liečby intoxikácií vo vode rozpustnými, filtrovateľnými/dialyzovateľnými toxínmi.

MultiBic bez draslíka /2/3/4 mmol/l draslíka je indikovaný dospelým.

Kontinuálna terapia náhrady funkcie obličiek, vrátane predpísania tohto roztoku, sa musí vykonávať pod dozorom lekára so skúsenosťami s touto liečbou.

Dávkovanie

Pri akútnom zlyhaní obličiek je pre dospelých s hmotnosťou 70 kg vhodná kontinuálna eliminačná liečba s dávkou 2000 ml/h multiBic bez draslíka /2/3/4 mmol/l draslíka na to,aby odstránila odpadové látky metabolizmu v závislosti na stave metabolizmu pacienta. Dávkovanie má byť prispôsobené hmotnosti pacienta.

U pacientov s chronickým ochorením obličiek, pokiaľ nie je klinicky uvedené inak, má byť dávka multiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka najmenej jedna tretina telesnej hmotnosti na liečbu, pri troch aplikovaných ošetreniach týždenne. Môže byť potrebné zvýšenie objemu aplikované týždenne, alebo rozdelenie týždenného objemu do viac ako troch aplikácií za týždeň.

Dávka a trvanie hemodialýzy, hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie nevyhnutnej na liečbu akútnych stavov intoxikácie závisí od toxínu a jeho koncentrácie a závažnosti klinických príznakov a musí byť o nej rozhodnuté na základe individuálneho klinického stavu pacienta.

Neodporúča sa prekročiť maximálnu dennú dávku 75 litrov denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku multiBic bez draslíka /2/3/4 mmol/l draslíka u detí nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.4 a 5.1).

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie a hemodialýzu.

Pokyny týkajúce sa použitia lieku, pozri časť 6.6.

Kontraindikácie závislé od roztoku:

multiBic bez draslíka/2/3 mmol/l draslíka

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypokalémia.

• Metabolická alkalóza.

  multiBic 4 mmol/l draslíka

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hyperkalémia.

• Metabolická alkalóza.

  Kontraindikácie pre použitie samotného technického postupu:

• Neadekvátny prietok krvi z cievneho vstupu.

• Ak existuje vysoké riziko krvácania kvôli systémovej antikoagulácii.

Používať len po zmiešaní oboch roztokov.

Roztok multiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka musí byť pred použitím zohriaty pomocou vhodného zariadenia približne na teplotu tela a nesmie byť aplikovaný, ak je teplota roztoku nižšia ako je izbová teplota.

Zahrievanie roztoku pripraveného na použitie približne na teplotu tela musí byť starostlivo kontrolované a roztok pripravený na použitie skontrolovaný či je číry a bez častíc.

Počas použitia roztoku pripraveného na použitie bola v zriedkavých prípadoch vo vodiacich hadičkách pozorovaná biela zrazenina uhličitanu vápnika, najmä v blízkosti čerpadla a vykurovacieho telesa ohrievajúceho roztok pripravený na použitie.

Tieto zrazeniny sa môžu vyskytnúť už keď je teplota roztoku pripraveného na použitie pri vstupe do čerpadla vyššia ako 30°C.

Preto má byť roztok pripravený na použitie vo vodiacich hadičkách počas kontinuálnej terapie náhrady funkcie obličiek každých 30 minút pozorne vizuálne sledovaný, aby bolo zabezpečené, že roztok

v hadicovom systéme bude číry a bez častíc. Zrazeniny sa môžu vyskytnúť aj so značným oneskorením po začatí liečby.

Pri výskyte zrazeniny musia byť roztok pripravený na použitie a vodiace hadičky použité pri kontinuálnej terapii náhrady funkcie obličiek okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný.

Pred kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek a počas nej musí byť pravidelne kontrolovaná koncentrácia draslíka v sére. U pacienta sa musí vziať do úvahy stav draslíka a jeho vývoj počas liečby:

V prípade hypokalémie môže byť potrebná substitúcia draslíka a/alebo zámena za roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu s vyššou koncentráciou draslíka.

V prípade vzniku hyperkalémie, môže byť indikované zvýšenie dávky a/alebo zámena za roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé opatrenia intenzívnej medicíny.

Koncentrácia sodíka v sére , pred použitím tohto roztoku na hemodialýzu/hemofiltráciou a počas nej sa musí pravidelne monitorovať za účelom kontroly rizík spojených s hypo/hypernatrémiou.

Normalizácia hypo/hypernatrémie sa musí prevádzať opatrne, aby sa zabránilo nežiaducim reakciám v dôsledku príliš rýchlych zmien koncentrácie sodíka v sére. Koncentrácia sodíka v multiBicu sa môže upraviť zriedením s adekvátnym množstvom vody na injekcie alebo pridaním primeraného množstva koncentrovaného roztoku chloridu sodného.

Okrem toho pred liečbou kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek a počas nej sa musia monitorovať nasledujúce parametre: hladina vápnika, horčíka, fosfátov, glukózy v sére, acido-bázická rovnováha, hladiny močoviny a kreatínu, hmotnosť tela a rovnováha tekutín (aby sa včas rozoznala hyper- a dehydratácia)

Pri liečbe hemodialýzou, hemofiltráciou a hemodifiltráciou môžu byť odstránene klinicky dôležité látky a tieto látky nie sú doplnené týmto liekmi. Odstránenie dôležitých živín musí byť kompenzované primeranou výživou, výživovými doplnkami alebo prispôsobenou parenterálnou výživou.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí. Tento liek sa neodporúča používať u detí, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje (pozri časti 4.2 a 5.1).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Správne dávkovanie lieku multiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka a prísne monitorovanie klinických chemických parametrov a vitálnych znakov zabráni interakcii s inými liekmi.

Je potrebné vziať do úvahy nasledovné interakcie:

• Toxický účinok digitalisu môže byť prekrytý hyperkaliémiou, hypermagneziémiou a hypokalciémiou. Úprava hladiny týchto elektrolytov liečbou kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek môže odhaliť príznaky a symptómy otravy digitalisom, napr. srdcovú arytmiu.

• Náhrady elektrolytov, parenterálna výživa a iné infúzie, ktoré sa obvykle podávajú pri intenzívnej starostlivosti ovplyvňujú zloženie séra a stav tekutín pacienta. Toto je nutné zvážiť pri predpisovaní liečby kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek.

• Liečba kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek môže znižovať koncentráciu liekov

v krvi, hlavne liekov s nízkou schopnosťou viazať proteíny, s malým distribučným objemom, s molekulárnou hmotnosťou pod hodnotou, pri ktorej sa zastavuje hemofilter a lieky, ktoré sa absorbujú do hemofiltra. U týchto liekov je potrebné upraviť ich dávkovanie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku multiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska toxicity (pozri časť 5.3).

MultiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek.

Dojčenie

Nie je k dispozícii dostatok informácií o vylučovaní multiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka účinných látok/metabolitov do ľudského mlieka.

Dojčenie sa neodporúča počas liečby liekom multiBic bez draslíka/2/3/4 mmol/l draslíka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Netýka sa.

Nežiaduce reakcie, môžu vznikať v dôsledku samotného režimu ošetrenia, alebo môžu byť vyvolané týmto liekom:

Tabuľkový zoznam nežiadúcich účinkov:

Počas samotného režimu ošetrenia je možné očakávať nasledujúce nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po použití odporúčaných dávok neboli hlásené žiadne nepriaznivé, mimoriadne reakcie, okrem toho je možné podávanie tohto lieku kedykoľvek prerušiť. Ak nie je rovnováha tekutín presne vypočítaná a monitorovaná, môže vzniknúť hyperhydratácia alebo dehydratácia spolu s pridruženými reakciami obehu. Môžu sa prejaviť zmenami tlaku krvi, centrálneho venózneho tlaku, pulzu a pulmonárneho arteriárneho tlaku. V prípadoch hyperhydratácie môže dôjsť ku kongestívnemu srdcovému zlyhaniu a/alebo pulmonárnej kongescii.

V prípadoch hyperhydratácie sa musí prístrojom na liečbu kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek zvýšiť ultrafiltrácia. V prípadoch výraznej dehydratácie sa má prístrojom na liečbu kontinuálnou terapiou náhrady funkcie obličiek ultrafiltrácia znížiť alebo prerušiť, alternatívne sa môže použiť resuscitácia kvapalín na obnovu stavu hydratácie.

Nadmerná liečba môže viesť k poruchám koncentrácie elektrolytov a acidobázickej rovnováhy, napr. môže dôjsť k predávkovaniu hydrogenuhličitanom, ak sa použije na infúziu/podá neprimerane veľký objem roztoku na hemodialýzu/hemodiafiltráciu. To by mohlo prípadne viesť k metabolickej alkalóze, zníženiu ionizovaného vápnika alebo k tetánii.