MONOPOST 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí):

Odporúčaná liečba je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa MONOPOST podáva večer.

Dávkovanie MONOPOSTU nemá byť častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.

Ak dôjde k vynechaniu jednej dávky, liečba pokračuje s ďalšou dávkou ako zvyčajne.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť lieku MONOPOST u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje pre liek MONOPOST.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu – punctum lacrimalis) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou očných kvapiek vybraté a po uplynutí 15 minút môžu byť opäť nasadené.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhli kontaktu špičky fľaštičky s okom alebo jeho okolím.

Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. Pacientov je tiež potrebné poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie oka. Používanie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Pacientov je potrebné poučiť nasledovne:

Pred prvým použitím:

• Skontrolujte, či je uzáver indikujúci prvé otvorenie neporušený. Fľaštičku potom otvorte pevným odskrutkovaním uzáveru indikujúceho prvé otvorenie.

• Dôkladne si umyte ruky a odstráňte uzáver zo špičky fľaštičky. Pre aktiváciu mechanizmu pumpičky stlačte fľaštičku otočenú hore dnom niekoľko krát, kým sa neobjaví prvá kvapka. Tento postup sa vykonáva len pri prvom použití a nie je potrebný pri ďalších podávaniach.

1. Pred každým použitím si dôkladne umyte ruky a zo špičky fľaštičky odstráňte uzáver. Zabráňte akémukoľvek kontaktu špičky fľaštičky s prstami na rukách.

2. Položte palec na uško v hornej časti fľaštičky a ukazovák na spodnú časť fľaštičky. Potom na druhé uško v spodnej časti fľaštičky položte aj prostredník. Fľaštičku držte otočenú hore dnom.

3. Na použitie instilácie zakloňte hlavu mierne dozadu a kvapkadlo fľaštičky držte kolmo nad svojím okom. Ukazovákom druhej ruky si mierne odtiahnite spodné očné viečko. Vytvorený priestor sa nazýva spodný spojovkový vak. Zabráňte kontaktu špičky fľaštičky s vašimi prstami na ruke alebo očami.

   Kvapku podáte do spodného spojovkového vaku postihnutého oka (postihnutých očí) tak, že krátko a silno zatlačíte na fľaštičku. Vďaka automatickému dávkovaniu sa pri každom stlačení pumpičky uvoľní kvapka.

   Keď sa kvapka neuvoľnila zľahka potraste fľaštičkou, aby došlo k odstráneniu prebytočného roztoku zo špičky fľaštičky. Potom opakujte krok 3.

4. Použitím nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorením očných viečok na minútu sa zníži systémová absorpcia. Toto môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku.

5. Okamžite po použití zatvorte špičku fľaštičky uzáverom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Latanoprost môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej heterochrómii.

Táto zmena farby oka sa pozorovala prevažne u pacientov, ktorí mali zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo žlto-hnedá. V štúdiách s latanoprostom sa zmena

prejaví obvykle počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roku a nebola pozorovaná po štvrtom roku liečby. Miera progresie pigmentácie dúhovky klesá s časom a je stabilná po piatich rokoch. Účinok zvýšenej pigmentácie za hranicou piatich rokov nebol hodnotený. V

otvorenej 5 ročnej bezpečnostnej štúdii s latanoprostom sa u 33% pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov mierna a často klinicky

nepozorovateľná. Výskyt u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky sa pohyboval v rozmedzí 7 % až 85 %, s najvyššou incidenciou u žlto-hnedých dúhoviek. U pacientov s homogénne modrými očami neboli pozorované žiadne zmeny a u pacientov s homogénne šedými, zelenými alebo hnedými očami boli zmeny pozorované len zriedka.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé.

Po prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie dúhovky. Doposiaľ sa

v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas 5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké

negatívne klinické následky a s podávaním latanoprostu sa môže pokračovať aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne monitorovaní a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba

latanoprostom sa môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. Nie sú skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu.

Latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti v prípade akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom. Preto sa odporúča latanoprost v týchto prípadoch používať s opatrnosťou, pokiaľ sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri chirurgickom zákroku na

odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou. Latanoprost sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou herpetickej keratitídy a má sa vyhnúť použitiu v prípade aktívnej keratitídy herpes simplex a u pacientov s anamnézou recidivujúcej herpetickej keratitídy spojenej najmä s analógmi prostaglandínu.

Bol hlásený výskyt makulárneho edému (pozri bod4.8), predovšetkým u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia retinálnej žily.) Latanoprost sa musí používať s opatrnosťou u

afakických pacientov, pseudofakických pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu/uveitídu sa latanoprost musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, ale v postmarketingových skúsenostiach boli hlásené prípady exacerbácie astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky liečeného oka a jeho okolia, tieto zmeny zahŕňajú väčšiu dĺžku, hrúbku, pigmentáciu, počet rias alebo chĺpkov a zle nasmerovaný rast rias.

Zmeny rias sú reverzibilné po ukončení liečby.

MONOPOST obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (hydrogenizovaný ricínový olej), ktorý môže vyvolať kožné reakcie. Dlhodobé údaje o bezpečnosti tejto pomocnej látky v súčasnosti nie sú dostupné.

Konečné údaje o liekových interakciách nie sú k dispozícii.

Boli hlásené správy o paradoxnom zvýšení vnútroočného tlaku po súčasnom očnom podaní dvoch

analógov prostaglandínu. Z toho dôvodu sa použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínu alebo derivátov prostaglandínu neodporúča.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv latanoprostu na mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená.

Má potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod a novorodenca. Preto sa MONOPOST nesmie používať počas gravidity.

Dojčenie

Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto sa MONOPOST nesmie používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí ukončiť.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rovnako ako u iných očných liekov, instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Kým tieto príznaky nevymiznú, pacienti by nemali viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

1. Súhrn bezpečnostného profilu

   Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov súvisela s očným systémom. V otvorenej päťročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov prejavila pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Iné očné nežiaduce účinky sú obvykle prechodné a vyskytujú sa v závislosti od dávkovania.

2. Zoznam nežiaducich účinkov

   Nežiaduce účinky a ich frekvencie uvedené nižšie sú tie, ktoré boli uvedené pre referenčný liek. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov stanoviť).

   Trieda orgánovýchsystémov	Veľmi časté 1/10	Časté1/100 až<1/10	Menej časté 1/1 000 až<1/100	Zriedkavé 1/10 0000až <1/1 000	Veľmizriedkavé<1/10 000
   Infekcie a nákazy				Herpetická keratitída.*§
   Poruchy nervového systému			Bolesť hlavy*,závraty*
   Poruchy oka	Zvýšená pigmentácia dúhovky, mierna až stredne ťažkákonjuktiváln	Bodkovaná keratitída, väčšinou bez symptómov, blefaritída,bolesť oka,	Edém očného viečka,suché oko,keratitída, zahmlené	Iritída*, edémrohovky*, erózia rohovky,periorbitáln	Periorbitálne zmenya zmenyviečka vedúcek prehlbovani u vrások

   Trieda orgánovýchsystémov	Veľmi časté 1/10	Časté1/100 až<1/10	Menej časté 1/1 000 až<1/100	Zriedkavé 1/10 0000až <1/1 000	Veľmizriedkavé<1/10 000
   	a hyperémia, podráždenie oka (pálenie, pocit piesku v očiach, svrbenie, pichanie a pocit cudzieho telesa v oku); zmenyočných rias a jemnýchchĺpkov (stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie počtu rias).	fotofóbia, konjunktivitída.*	videnie, makulárny edémvrátanecystoidného makulárneh o edému *, uveitída*.	y edém, trichiáza*, distichiáza, dúhovková cysta *§, lokalizovan é reakcie kože na očnýchviečkach, stmavnutie palpebrálnej kože na očnýchviečkach	očného viečka.
   Poruchy srdcaa srdcovej činnosti			Angínapektoris; palpitácie*		Nestabilnáangína pectoris.
   Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina			Astma*; dyspnoe*	Exacerbácia astmy
   Poruchy gastrointestinálneh o traktu			nevoľnosť*, zvracanie*
   Poruchy kože a podkožného tkaniva:			Kožná vyrážka	Pruritus
   Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Myalgia*; Artralgia*
   Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Bolesť na hrudi*

   *NÚ stanovené po uvedení na trh

   §Frekvencia NÚ stanovená použitím “Pravidla 3”

3. Opis vybraných nežiaducich účinkov Neudávajú sa žiadne informácie.

4. Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne informácie pre MONOPOST.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Okrem podráždenia oka a konjuktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné očné vedľajšie účinky pri predávkovaní liekom MONOPOST.

V prípade náhodného prehltnutia lieku MONOPOST môžu byť užitočné nasledujúce informácie: Jedna fľaštička obsahuje: 125 mikrogramov latanoprostu vo fľaštičke na 1-mesačnú liečbu a 300 mikrogramov latanosprostu vo fľaštičke na 3-mesačnú liečbu.

Viac ako 90 % sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky 3 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov spôsobila priemerné plazmatické koncentrácie 200 krát vyššie ako

v klinickej liečbe a nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5 - 10µg/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach do 500 µg/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7-násobku klinickej dávky lieku MONOPOST nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania liekom MONOPOST má byť liečba symptomatická.