Ambirix, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A a vírusom hepatitídy B.

Je možné, že ochrana pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy B sa nezíska skôr ako po druhej

dávke (pozri časť 5.1). Z tohto dôvodu:

• Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko

  infekcie vírusom hepatitídy B.

• Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.

Dávkovanie

• Dávka

  Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.

• Základná vakcinačná schéma

  Štandardná základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe a druhá v čase medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.

  Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať. Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.

• Posilňovacia (booster) dávka

  V prípadoch, v ktorých je žiadúca booster dávka očkovacej látky proti hepatitíde A a/alebo hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka. Bezpečnosť

  a imunogenita očkovacej látky Ambirix podanej ako booster dávky po ukončení dvojdávkovej základnej vakcinačnej schémy nebola vyhodnotená.

  Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Ambirix sú k dispozícii pre obdobie až 15 rokov po očkovaní (pozri časť 5.1).

  Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú

  v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde A a hepatitíde B. Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.

  Hepatitída B

  Doposiaľ sa nestanovilo, či je potrebné podať booster dávku očkovacej látky proti hepatitíde B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú vakcinačnú schému. Niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre aplikáciu booster dávky očkovacej látky proti hepatitíde B a táto skutočnosť sa má rešpektovať.

  U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom), je potrebné zvážiť preventívne opatrenia

  na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml. Hepatitída A

  Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde A, keďže ochranu pri absencii detegovateľného množstva protilátok môže zaistiť imunologická pamäť. Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.

  Pediatrická populácia

  Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Ambirix u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

  Spôsob podávania

  Ambirix je určený na intramuskulárne podanie, zvyčajne do deltoidného svalu. U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.

  Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne. Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.

Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde A a/alebo hepatitíde B.

Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia očkovacej látky Ambirix musí odložiť

u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.

Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A alebo vírusom hepatitídy B. Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou A a hepatitídou B.

Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi

hepatitídy C a hepatitídy E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň. Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).

Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B. Je to kvôli tomu, že vyšší podiel jedincov je chránený v intervale medzi druhou a treťou dávkou kombinovanej očkovacej látky ako po jednej dávke Ambirix. Tento rozdiel však nie je prítomný

po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).

Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej

aktivity.

Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.

U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.

Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť

k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať. Ambirix však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.

Ambirix sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravenózne.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Údaje o súčasnej aplikácii očkovacej látky Ambirix so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde A alebo hepatitíde B nie sú k dispozícii. Pri podávaní monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde A a hepatitíde B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu. Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.

Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti

osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozri časť 5.1).

Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná. Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Súčasne podané očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu a prednostne do

rôznych končatín.

Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo

u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.

Gravidita

Ambirix sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď možné výhody

prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.

Dojčenie

Ambirix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami. Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

Ambririx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2 029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1 027 jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.

V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1 - 15 rokov bol výskyt miestnych a celkových sledovaných nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky Ambirix sú bolesť

s približne 50 % frekvenciou na dávku a únava s 30 % frekvenciou na dávku.

Zoznam nežiaducich reakcií

Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po základnom očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.

• Údaje z klinických skúšaní

  Poruchy metabolizmu a výživy

  Veľmi časté: nechutenstvo

  Psychické poruchy

  Veľmi časté: podráždenosť

  Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy Časté: ospalosť

  Poruchy gastrointestinálneho traktu

  Časté: gastrointestinálne symptómy

  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

  Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie

  Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie

  Okrem toho, počas klinických skúšaní s inými kombinovanými očkovacími látkami proti

  hepatitíde A a hepatitíde B spoločnosti GlaxoSmithKine (podávané ako 3- alebo 4-dávková schéma) boli hlásenené nasledujúce nežiaduce reakcie.

  Infekcie a nákazy

  Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

  Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia

  Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: parestézia

  Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia

  Poruchy gastrointestinálneho traktu

  Časté: hnačka, nauzea

  Menej časté: vracanie, bolesť brucha*

  Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka Veľmi zriedkavé: urtikária

  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

  Menej časté: myalgia

  Zriedkavé: artralgia

  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke

  * vzťahuje sa na reakcie pozorované v klinických skúšaniach vykonaných s pediatrickým zložením

• Postmarketingové údaje

Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému

Synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, lokalizovaná hypoestézia

Po rozšírenom použití buď kombinovaných očkovacích látok proti hepatitíde A a hepatitíde B spoločnosti GlaxoSmithKline, alebo monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde A a/alebo hepatitíde B, sa navyše hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.

Infekcie a nákazy Meningitída

Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém

Poruchy nervového systému

Skleróza multiplex, encefalitída, encefalopatia, polyneuritída ako napríklad Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), myelitída, kŕče, paralýza, ochrnutie tváre, neuritída, optická neuritída, neuropatia

Poruchy ciev Vaskulitída

Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Multiformný erytém, lichen planus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Artritída, svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Počas postmarketingového pozorovania sa hlásili prípady predávkovania sa kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A a hepatitíde B spoločnosti GlaxoSmithKline. Nežiaduce reakcie hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré sa hlásili pri normálnom podaní očkovacej látky.