Pamycon UNG 10 g Masť

Pamycon UNG je indikovaný dospelým aj deťom na liečbu nasledujúcich infekcií, ktoré sú vyvolané bakteriálnymi kmeňmi, citlivými na bacitracín aneomycín:

• kožné, bakteriálne, lokálne infekcie: furunkuly, karbunkuly, hlboké folikulitídy, hnisavé hidradenitídy, periporitídy, paronýchie;

• kožné bakteriálne infekcie: impetigo contagiosa, infikované bercové vredy, sekundárne infikované ekzémy, lacerácie, rezné rany apopáleniny, po kozmetických operáciách atransplantáciách pokožky (z preventívnych dôvodov);

• pri malých aveľkých chirurgických zásahoch sa môže použiť napodpornú liečbu;

• masť je možné aplikovať do orgánových dutín (napr. pri externých otitídach) ana infikované rany, jazvy, na gázových pruhoch.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

U detí sa masť aplikuje vtenkej vrstve 2 – 3 krát denne na postihnuté miesto.

Udospelých sa masť používa 2 – 3 krát denne.

Upacientov spopáleninami viac ako 20 % telesného povrchu nesmie byť použitá viac ako jedenkrát denne, zvlášť ak je znížená funkcia obličiek, pretože účinné látky môžu byť absorbované.

Spôsob podávania

Masť sa aplikuje na oblasť, ktorá má byť ošetrená a ak je to vhodné, miesto sa prikryje gázou.

Precitlivenosť na neomycín a/alebo bacitracín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1

Masť sa nesmie používať na rozsiahle plochy, pretože po absorpcii neomycínu sa môže prejaviť ototoxický účinok amôže spôsobiť stratu sluchu. Pamycon UNG sa nesmie používať upacientov so závažnou poruchou vylučovania kardiálneho alebo renálneho pôvodu, vzhľadom na možnosť nekontrolovateľnej absorpcie.

Liek sa tiež nesmie používať pri poškodeniach vestibulárneho akochleárneho aparátu. Nesmie sa používať ani do vonkajšieho zvukovodu, ak je poškodený bubienok.

Ak sa masť použije vdávkach, ktoré podstatne prevyšujú odporúčané dávky, musí sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity alebo ototoxicity, vyvolaným absorpciou liečiv. U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, uktorých je riziko toxicity zvýšené, sa musia vykonať obličkové apečeňové testy pred ipočas intenzívnej liečby Pamyconom UNG. Zvýšená pozornosť sa musí venovať pacientom schronickým zápalom stredného ucha kvôli možnosti ototoxicity.

Pri perforácii bubienku sa nesmie liekom Pamycon UNG ošetrovať vonkajší zvukovod pozri časť 4.3. Ak dôjde knekontrolovanej absorpcii lieku Pamycon UNG, musí sa vziať do úvahy možnosť nervovosvalovej blokády upacientov sacidózou, myasténiou gravis alebo inými nervovosvalovými postihnutiami. Nervovosvalová blokáda sa lieči podaním kalcia alebo neostigmínom. Pri dlhodobej aplikácii lieku Pamycon UNG je potrebné sledovať možnosť vzniku superinfekcií, zvlášť mykotických. Vtakýchto prípadoch sa musí používanie Pamyconu UNG ukončiť azačať príslušná liečba. Upacientov, uktorých dôjde kprejavom alergie sa musí ošetrovanie liekom Pamycon UNG ukončiť.

Liek obsahuje cetylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)

Interakcie po systémovej absorpcii:

Ak dôjde ku systémovej absorpcii, tak súbežné podávanie cefalosporínu aleboiného aminoglykozidového antibiotika môže zvýšiť nefrotoxicitu.

Súbežné užívanie diuretík, napríklad kyseliny etakrynovej alebo furosemidu môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity anefrotoxicity. Upacientov liečených opioidnými analgetikami, anestetikami alebo svalovými relaxanciami môže absorpcia lieku Pamycon UNG zhoršovať nervovosvalovú blokádu.

Gravidita

V období gravidity sa odporúča zvýšená opatrnosť vprípadoch, v ktorých môže dôjsť kabsorpcii liečiva. Neomycín rovnako ako iné aminoglykozidy prechádza placentárnou bariérou. Aminoglykozidy použité vo vysokých dávkach môžu spôsobiť vážne poškodenie vnútorného ucha plodu.

Dojčenie

V období dojčenia sa odporúča zvýšená opatrnosť vprípadoch, v ktorých môže dôjsť kabsorpcii liečiva.

Nie je vhodné ošetrovať Pamyconom UNG popraskané bradavky počas dojčenia.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility.

Pamycon UNG nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (zdostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: ototoxicita, neuromuskulárny blok - po absorpcii väčšieho množstva liečiva

Poruchy ucha alabyrintu

Zriedkavé: poruchy vestibulárneho aparátu

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Zriedkavé: kontaktná dermatitída

Poruchy obličiek amočových ciest

Zriedkavé: nefrotoxicita

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Menej časté: začervenanie, suchosť pokožky, vyrážky, svrbenie

Pri vonkajšom použití na pokožku, sliznice apovrch rán je Pamycon UNG dobre tolerovaný. Udlhodobo liečených pacientov môže dôjsť kprejavom alergických reakcií, ako je sčervenanie asuchosť pokožky, náhle vyrážky asvrbenie. Pri chronických zápaloch pokožky (kongestívnej dermatóze) alebo pri chronických zápaloch stredného ucha, môže Pamycon UNG vyvolať precitlivenosť na iné liečivá, vrátane neomycínu. Táto precitlivenosť môže viesť knutnosti ukončiť liečbu. Alergia na neomycin je bežnejšia, než sa predpokladá. Vspojení so skríženou alergiou na ďalšie aminoglykozidy je to až u50 % prípadov.

Upacientov srozsiahlym kožným postihnutím sa musí brať do úvahy absorpcia lieku Pamycon UNG ajej dôsledky, t.j. poruchy vestibulárneho asluchového aparátu amožnosť nefrotoxicity, ako aj vznik neuromuskulárneho bloku (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V*.

Ak sa liek použije vdávkach podstatne prevyšujúcich odporúčané dávky, musia sa sledovať príznaky ototoxicity alebo nefrotoxicity (pozri časť 4.4), zvlášť upacientov strofickými vredmi.