CORSODYL 1% GÉL Zubný gél

Corsodyl 1 % Gél je indikovaný:

• na inhibíciu tvorby zubného povlaku;

• na liečbu a prevenciu pri gingivitíde;

• udržiavanie ústnej hygieny a v prípadoch, kde nie je možné dôkladné čistenie zubov kefkou (po chirurgických zákrokoch v ústnej dutine, u telesne a duševne postihnutých, u pacientov

  v terminálnych stavoch a u imunokompromitovaných pacientov);

• na podporu hojenia po chirurgických zákrokoch v ústach;

• ako doplnok liečby opakujúcich sa áftóznych ulcerácií, pri infekčných postihnutiach ústnych kútikov a pier,

• pri opakujúcich sa kandidóznych infekciách a protetickej stomatitíde (u osôb s fixnými ortodontickými aparátmi, s rozsiahlymi fixnými mostíkmi a dentálnymi implantátmi);

• ako doplnok fluoridových prípravkov pri prevenciu zubného kazu u vysoko rizikových pacientov.

  Corsodyl 1 % Gél je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Liek je určený na použitie v ústach.

Používa sa približne 2,5 cm gélu na navlhčenú zubnú kefku očistenú od zvyškov zubnej pasty počas 1 až 2-krát denne najlepšie ráno a večer. Zuby sa čistia aspoň 1 minútu. Všetok prebytočný gél sa má vypľuť. Po použití gélu sa ústa nemajú vyplachovať.

Neprekračujte doporučené dávkovanie. V prípade, že symptómy pretrvávajú, má pacient vyhľadať lekára.

Liečba gingivitídy:

Odporúča sa liečba trvajúca približne jeden mesiac.

Aftózne ulcerácie a infekcie ústnej dutiny:

Gél sa má jemne naniesť na postihnuté miesto pomocou čistého končeka prsta alebo vatovej tyčinky vo veľkosti hrášku. Gél sa po nanesení nemá zotrieť ani vypláchnuť. Môže byť potrebný alternatívny spôsob podávania, ktorý uľahčí aplikáciu gélu na postihnuté miesta. Gél sa má používať jedenkrát

alebo dvakrát denne. O dĺžke liečby sa má rozhodnúť na základe klinickej odpovede.

Zápaly spôsobené zubnou protézou:

Celá zubná protéza sa má jedenkrát alebo dvakrát denne dôkladne čistiť približne jednu minútu pomocou 2,5 cm gélu vytlačeného na navlhčenej zubnej kefke.

Doplnok k prevencii zubného kazu u vysoko rizikových pacientov:

Gél sa aplikuje pomocou tesne dosedajúcej dentálnej lyžice (nie je súčasťou tí balenia), na ktorú sa vytlačí asi 5 cm gélu. Liek sa používa večer po dobu 5 minút počas 14 dní. Táto kúra sa má opakovať každé 3 - 4 mesiace alebo podľa odporúčania lekára. K prevencii kazu zvyšných zubov u pacientov zo zubnou protézou sa gél aplikuje na priliehajúcu plochu protézy pred jej vložením do úst.

Pediatrická populácia a starší pacienti:

Pre starších pacientov a pre deti vo veku od 12 rokov je vhodná zvyčajná dávka pre dospelých, pokiaľ zubný lekár alebo ošetrujúci lekár neodporučí inak.

Deti mladšie ako 12 rokov nemajú používať tento liek, ak to neodporučí zubný alebo ošetrujúci lekár.

Corsodyl 1 % Gél je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť na chlórhexidín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Len na (vonkajšie) použitie v ústnej dutine. Gél sa nemá prehĺtať.

Treba dbať na to, aby sa gél nedostal do očí a uší. Ak sa gél dostane do kontaktu s očami, treba ich ihneď dôkladne vypláchnuť vodou.

V prípade bolesti, opuchu alebo podráždenia v ústnej dutine sa má Corsodyl 1 % Gél prestať používať a treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

V prípade opuchu alebo ťažkostí s dýchaním sa má tento liek prestať používať a treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Na začiatku používania gélu sa môžu vyskytnúť prechodné poruchy vnímania chuti a necitlivosť, mravčenie alebo pocit pálenia jazyka. Pri pokračujúcom používaní tieto príznaky zvyčajne vymiznú. Ak pretrvávajú, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Môže dôjsť k zmene farby zubov a jazyka. Zafarbenie nie je trvalé a z veľkej miery sa mu dá predísť obmedzením konzumácie potravín obsahujúcich chromogény (látky produkujúce pigmenty), akými sú čaj, káva alebo červené víno. V prípade zubných protéz sa dá predísť zafarbeniu čistením bežnými

čistiacimi prípravkami na zubné protézy. V niektorých prípadoch môže byť na úplné odstránenie zafarbenia potrebné profesionálne ošetrenie (odstránenie zubného povlaku a leštenie zubov).

Chlórhexidín obsiahnutý v lieku Corsodyl 1 % Gél je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy, ktoré sú zvyčajne prítomné v bežných zubných pastách. Zubná pasta sa má preto použiť pred

aplikáciou lieku Corsodyl 1 % Gél (medzi použitím zubnej pasty a aplikáciou gélu sa majú ústa vypláchnuť vodou) alebo sa majú použiť v odlišnom čase počas dňa.

Klinicky významné interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Chlórhexidín je inkompatibilný s látkami aniónovej povahy, napr. s nátriumlaurylsulfátom (pozri časť 4.4).

Nepreukázali sa žiadne nežiaduce účinky na plod alebo dojča, ktoré by boli spôsobené používaním lieku Corsodyl 1 % Gél počas gravidity a laktácie. Preto nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Nebol zaznamenaný ani nie je známy žiaden nepriaznivý vplyv.

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme

(z dostupných údajov).

Údaje získané v klinických skúšaniach:

Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: povlak na jazyku

časté: suchosť v ústach

Poruchy nervového systému

časté: ageúzia / dyzgeúzia, glosodýnia, parestézia / hypestézia v ústnej dutine

Údaje získané v období po uvedení lieku na trh:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

neznáme: zmena farby zubov a jazyka (pozri časť 4.4), podráždenie v ústach (pozri časť 4.4), olupovanie / opuch sliznice ústnej dutiny (pozri časť 4.4), opuch príušných žliaz

Poruchy imunitného systému

neznáme: precitlivenosť a anafylaxia (pozri časti 4.3 a 4.4) Nežiaduce účinky sú zvyčajne miernej a lokálnej povahy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Chlóhexidín sa po požití ústami veľmi málo absorbuje. Systémové účinky sú nepravdepodobné dokonca aj po požití veľkého množstva, kvôli náležitému postupu je však potrebné konzultovať to s lekárom.