Edinosier 300 mg Tvrdá kapsula

Edinosier:

• redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný na liečbu akútnych a chronických ochorení horných a dolných dýchacích ciest, ako je bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), hypersekrečná bronchiálna astma, bronchiektázia.

• pôsobí protektívne proti exacerbácii respiračných ochorení a je indikovaný na liečbu stabilnej chronickej bronchitídy, a to aj u fajčiarov, na prevenciu rekurentných infekčných epizód, napr. počas zimnej sezóny.

• je indikovaný ako súbežná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.

• sa používa na prevenciu komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je zápal pľúc alebo prevenciu komplikácií pri nevzdušnosti časti pľúc.

  Edinosier je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

1 kapsula (300 mg) 2 – 3 krát denne. Maximálna denná dávka je 900 mg erdosteínu.

Pediatrická populácia

Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Porucha funkcie pečene

Erdosteín je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s renálnym zlyhaním s klírensom kreatinínu > 25 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania. Erdosteín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 25 ml/min) (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Kapsuly sa majú prehltnúť s tekutinou a nemajú sa žuť.

Edinosier sa nemá užívať pred spaním.

• Precitlivenosť na liečivo alebo látky obsahujúce voľné SH skupiny alebo na ktorúkoľvek

  z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• porucha funkcie pečene (napr. zvýšenie hladiny sérovej alkalickej fosfatázy alebo transamináz atď.),

• renálna insuficiencia (klírens kreatinínu menej ako 25 ml/min),

• homocysteinúria (liečivo je zdrojom homocysteínu a nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní erdosteínu v prípadoch vrodených porúch metabolizmu aminokyselín, najmä u pacientov, ktorí musia dodržiavať diétu bez metionínu).

Pri výskyte klasických príznakov precitlivenosti sa musí liečba okamžite prerušiť.

Súčasné podávanie lieku s antitusikami nemá racionálne opodstatnenie a môže spôsobiť hromadenie sekrétov v bronchiálnom strome so zvýšeným rizikom superinfekcie alebo bronchospazmu.

Neboli pozorované žiadne nežiaduce interakcie s liekmi bežne používanými na liečbu respiračných infekcií a chronickej obštrukčnej choroby pľúc, ako je teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín,

amoxicilín alebo sulfametoprim. Erdosteín zosilňuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu,

klaritromycínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol preukázaný synergický účinok

s budezonidom a salbutamolom.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití erdosteínu u gravidných a dojčiacich žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu erdosteínu počas gravidity a laktácie.

Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov. Pri klasifikácii nežiaducich reakcií podľa ich frekvencie sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Vo všetkých prípadoch predávkovania u detí aj dospelých sa má zabezpečiť symptomatická liečba a všeobecné podporné opatrenia.