LAXYGAL 10 ml/75 mg Perorálne roztokové kvapky

LAXYGAL sa používa na liečbu zápchy a iných stavov vyžadujúcich uľahčené vyprázdnenie obsahu čriev.

Dávkovanie

Dospelí: 12 až 24 kvapiek (5 – 10 mg) denne.

Pediatrická populácia

Deti staršie ako 10 rokov: 12 až 24 kvapiek (5 – 10 mg) denne.

Deti vo veku 4 až 10 rokov: 6 až 12 kvapiek (2,5 – 5 mg) denne.

Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 0,25 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

(1 kvapka obsahuje 0,42 mg pikosíranu disodného).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. LAXYGAL možno užiť s tekutinou alebo bez nej. Liek sa odporúča užiť večer, aby vyprázdnenie nastalo nasledujúci deň ráno. Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.

LAXYGAL je kontraindikovaný u pacientov:

• so známou precitlivenosťou na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• s ileom alebo s črevnou obštrukciou,

• so závažnými bolestivými a/alebo horúčkovými akútnymi brušnými príhodami (napr. apendicitída) prípadne spojenými s nauzeou a vracaním,

• s akútnym zápalovým ochorením čriev,

• so závažnou dehydratáciou,

• so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ktoré nemusia byť kompatibilné s pomocnými látkami lieku (pozri časť 4.4).

Podobne ako pri iných laxatívach, neodporúča sa užívať LAXYGAL bez prestávky každodenne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny zápchy. Dlhodobé užívanie v nadmernom množstve môže spôsobiť porušenie rovnováhy elektrolytov a hypokaliémiu.

Boli hlásené prípady nesprávneho použitia/zneužitia lieku, najmä u pacientov s poruchami príjmu potravy, ktorí užívali liek za účelom zníženia telesnej hmotnosti. Tento liek, rovnako ako iné stimulačné laxatíva, nepomáha pri znižovaní telesnej hmotnosti. Okrem toho sa u pacientov vyskytli zvýraznené nežiaduce účinky, ako sú hnačka, bolesť brucha a hypokaliémia. Pacientov s rizikom zneužitia je potrebné upozorniť, že liek nie je vhodný na znižovanie telesnej hmotnosti (pozri časť 5).

U pacientov, ktorí užívajú LAXYGAL, sa zaznamenali závraty a/alebo synkopa. Dostupné údaje

o týchto prípadoch naznačujú, že tieto príhody zodpovedajú defekačnej synkope (alebo synkope súvisiacej s tlakom pri vyprázdňovaní) alebo vazovagálnemu reflexu pri bolesti brucha spojenej so zápchou a nie nevyhnutne s podaním samotného pikosíranu disodného.

Deti nesmú užívať LAXYGAL bez lekárskeho odporúčania.

Tento liek obsahuje sorbitol, etylparabén a sodík

LAXYGAL obsahuje 680 mg sorbitolu v 1 ml roztoku. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

LAXYGAL obsahuje sodnú soľ etylparabénu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Podávanie zvýšených dávok LAXYGALu súbežne s diuretikami alebo kortikosteroidmi môže spôsobiť poruchu rovnováhy elektrolytov.

Nerovnováha elektrolytov môže mať za následok zvýšenú citlivosť na pôsobenie srdcových glykozidov.

Súbežné užívanie antibiotík môže znížiť laxatívny účinok lieku LAXYGAL.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Dlhodobé skúsenosti nepotvrdili výskyt nežiaducich alebo škodlivých účinkov počas gravidity. Napriek tomu, tak ako pri iných liekoch, sa LAXYGAL môže užívať počas gravidity iba po konzultácii s lekárom.

Dojčenie

Klinické údaje preukázali, že ani aktívny podiel pikosíranu disodného, ani jeho glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých matiek počas dojčenia. Preto sa LAXYGAL môže bezpečne užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne štúdie ohľadom účinku na fertilitu u ľudí. Predklinické štúdie nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak pacienti majú byť poučení, že v dôsledku vazovagálnej reakcie (napr. kŕče v oblasti brucha) sa u nich môže prejaviť závrat alebo synkopa. Ak sa u pacientov vyskytnú kŕče v oblasti brucha, majú sa vyhnúť potenciálne rizikovým prácam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Frekvencie výskytu podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až < 1/10

menej časté ≥1/1000 až < 1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až < 1/1000

veľmi zriedkavé < 1/10 000

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme*: hypersenzitivita

Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Neznáme*: synkopa

Zdá sa, že závrat a synkopa, ktoré sa vyskytujú po užití pikosíranu disodného, súvisia s vazovagálnou reakciou (napr. kŕče v oblasti brucha, vyprázdnenie čriev).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka

Časté: kŕče v bruchu, bolesť brucha, pocit brušnej nepohody Menej časté: vracanie, nevoľnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme*: kožné reakcie, ako angioedém, poliekový exantém, vyrážka, svrbenie

*Tieto nežiaduce účinky boli zaznamenané na základe skúseností po uvedení lieku na trh. S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než menej častá, ale môže byť aj nižšia. Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, nakoľko sa nežiaduci účinok v databáze 1 020 pacientov v rámci klinickej štúdie nevyskytol.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Vysoké dávky môžu spôsobiť vodnatú stolicu (hnačka), kŕče v bruchu a klinicky závažné straty tekutín, draslíkových iónov a ďalších elektrolytov.

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním LAXYGALU v dávkach značne vyšších, ako je odporúčané pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie sliznice hrubého čreva.

LAXYGAL môže podobne ako iné laxatíva pri chronickom predávkovaní spôsobiť prípady chronickej hnačky, bolesti brucha, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov.

V súvislosti s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady renálneho tubulárneho poškodenia, metabolickej alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.

Liečba

Po užití LAXYGALU môže byť absorpcia minimalizovaná alebo zamedzená vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Môže byť potrebné doplnenie tekutín a korekcia nerovnováhy elektrolytov. Toto je špeciálne dôležité pre starších ľudí a mladistvých.

Odporúča sa podávanie spazmolytík.