Skinoren Krém

Liečba acne vulgaris.

Skinoren krém sa má nanášať na postihnuté miesta pokožky dvakrát denne (ráno a večer) a jemne votrieť. Dostatočné množstvo na ošetrenie tváre je približne 2,5 cm krému.

Pediatrická populácia
Skinoren sa používa u dospievajúcich (vo veku 12 – 18 rokov). Pri použití krému Skinoren u dospievajúcich vo veku 12 – 18 rokov nie je potrebná úprava dávky.
U detí mladších ako 12 rokov sa bezpečnosť a účinnosť krému Skinoren nestanovila.

Starší pacienti
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov vo veku 65 rokov a viac.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Neuskutočnili sa žiadne štúdiezamerané na pacientovs poruchou funkcie pečene.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Neuskutočnili sa žiadne štúdiezamerané na pacientovs poruchou funkcie obličiek.

Spôsob podávania
Na dermálne použitie.

Pred nanesením krému Skinoren treba pokožku dôkladne očistiť vodou a osušiť. Možno použiť prípravok na šetrné čistenie pokožky.

Je dôležité používať krém Skinoren pravidelne počas celej dĺžky liečby.

Dĺžka používania krému Skinoren sa môže u jednotlivých osôb líšiť a závisí aj od závažnosti ochorenia pokožky. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov sa má krém Skinoren používať pravidelne niekoľko mesiacov. K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným používaním tohto lieku počas 1 roku.

V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4.8) sa má znížiť množstvo nanášaného krému alebo sa má znížiť frekvencia používania krému na jedenkrát denne, kým podráždenie neustúpi. Ak je to potrebné, liečba sa má dočasne prerušiť na niekoľko dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Len na vonkajšie použitie.

Pri používaní krému Skinoren treba dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu s očami, ústami a inými sliznicami; pacientov o tom treba poučiť (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Ak sa tak náhodou stane, oči, ústa a/alebo sliznice treba opláchnuť veľkým množstvom vody. Ak podráždenie oka pretrváva, pacienti majú vyhľadať lekára. Po každej aplikácii krému Skinoren sa majú umyť ruky.

Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených kyselinou azelaovou zriedkavo zaznamenalo zhoršenie astmy.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 2 mg kyseliny benzoovej v každom grame. Kyselina benzoová môže spôsobiť miestne podráždenie.

Tento liek obsahuje 125 mg propylénglykolu v každom grame.

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie o lokálnom používaní kyseliny azelaovej u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách naznačujú potenciálne pôsobenie na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Avšak dávky, pri ktorých sa u zvierat nežiaduce účinky nepozorovali, sa v štúdiách pohybovali v rozmedzí 3 – 32 násobku maximálnej odporúčanej dávky pre človeka vypočítanej

na základe plochy povrchu tela (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní kyseliny azelaovej tehotným ženám je potrebná opatrnosť. Dojčenie

Nie je známe, či sa kyselina azelaová in vivo vylučuje do ľudského mlieka. Avšak experiment in vitro

pomocou rovnovážnej dialýzy ukázal, že môže dôjsť k prestupu liečiva do materského mlieka. Napriek tomu sa neočakáva, že by prestup kyseliny azelaovej do materského mlieka spôsobil signifikantnú zmenu východiskovej hladiny kyseliny azelaovej v materskom mlieku. Kyselina

azelaová sa v materskom mlieku nekoncentruje a systémovo sa absorbuje menej ako 4 % lokálne aplikovanej kyseliny azelaovej, čo nezvyšuje endogénnu expozíciu kyseline azelaovej

nad fyziologické hladiny. Ak sa však Skinoren krém podáva dojčiacim ženám, je potrebná opatrnosť. Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s liečenou pokožkou/liečeným prsníkom.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o vplyve krému Skinoren na fertilitu u ľudí. Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).

Krém Skinoren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky: pálenie v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie a erytém v mieste aplikácie.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov pozorovaných v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie a sú definované podľa klasifikácie MedDRA:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

1 Tieto nežiaduce účinky boli hlásené u pacientov používajúcich krém Skinoren po jeho uvedení na trh.

Všeobecne platí, že lokálne podráždenie pokožky v priebehu liečby ustupuje.

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospievajúci vo veku 12 – 18 rokov (454/1336; 34 %), bola lokálna znášanlivosť krému Skinoren u pediatrických aj dospelých pacientov podobná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Z dôvodu veľmi nízkej lokálnej a systémovej toxicity kyseliny azelaovej je intoxikácia nepravdepodobná.