Aethoxysklerol 0,5 %

Sklerotizácia metličkových varixov a centrálnych žíl metličkových varixov.

Aethoxysklerol 1 %

Sklerotizácia centrálnych žíl metličkových varixov, retikulárnych varixov a malých varixov

(s priemerom 1–3mm).

Aethoxysklerol 2 %

Sklerotizácia stredne veľkých varixov (s priemerom 3-6 mm) v prípade chronickej žilovej nedostatočnosti, napr. pri varixoch vedľajších vetiev.

Aethoxysklerol 3 %

Sklerotizácia varixov dolných končatín: stredne veľké až veľké varixy (s priemerom 3-6 mm),

skleroterapia hemoroidov (stupeň I a stupeň II).

Dávkovanie

Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť dávka 2 mg lauromakrogolu 400 na kg telesnej hmotnosti na deň. Pacientovi s telesnou hmotnosťou 70kg možno celkovo podať 140mg liečiva lauromakrogolu 400. Avšak reálne podané dávky sú obvykle značne pod hranicou spomínanej maximálnej dávky.

140mg liečiva lauromakrogolu 400 je obsiahnuté v:

28 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 0,5 %

14 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 1 %

7 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 2 %

4,6 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 3%

Rozsiahla varikóza sa má vždy liečiť niekoľkými fázami liečby.

Pri začiatočnej liečbe pacienta s predispozíciou na alergické reakcie sa nesmie podať viac ako 1 injekcia. V závislosti od výsledku možno podať v následných fázach liečby niekoľko injekcií za predpokladu, že sa neprekročí maximálna dávka lauromakrogolu 400.

Aethoxysklerol 0,5 %, 1%

Skleroterapia metličkových varixov

Podľa veľkosti ošetrovanej oblasti sa aplikuje pomalým intravenóznym podaním v jednej injekcii

0,1- 0,2 ml 0,5 % Aethoxysklerolu.

Skleroterapia centrálnych žíl metličkových varixov

Podľa veľkosti ošetrovanej oblasti sa vjednej injekcii aplikuje pomalým intravenóznym podaním

0,1 - 0,2 ml Aethoxysklerolu 0,5 % alebo 1 % .

Skleroterapia retikulárnych varixov

Podľa veľkosti ošetrovaného varixu sa aplikuje vjednej injekcii 0,1 - 0,3 ml Aethoxysklerolu 1 % intravenózne.

Skleroterapia malých varixov

Podľa veľkosti ošetrovaného varixu sa aplikuje vjednej injekcii 0,1-0,3 ml Aethoxysklerolu 1 % intravenózne.

Aethoxysklerol 2%, 3%

Skleroterapia stredne veľkých varixov

Aethoxysklerol 2% alebo 3% sa používa v závislosti od priemeru varixov určených na sklerotizáciu. V prvej fáze liečby by sa mala podať len jedna injekcia 0,5 - 1ml Aethoxysklerolu 2% alebo 3%. Podľa výsledku liečby a dĺžky úseku, ktorý má byť sklerotizovaný, sa môže pri nasledujúcej liečbe podávať viac injekcií až do 2 ml na injekciu, pri dodržaní maximálnej dávky lauromakrogolu 400.

Aethoxysklerol 3%

Skleroterapia veľkých varixov (s priemerom 3-6 mm a 4-8 mm)

V prvej fáze liečby sa má podať len jedna injekcia 1ml roztoku Aethoxysklerolu 3% . Podľa výsledku liečby a dĺžky úseku na sklerotizáciu sa môže v nasledujúcej liečbe podávať viac injekcií (2-3) až do 2 ml na injekciu, pri dodržaní maximálnej dávky lauromakrogolu 400.

Skleroterapia hemoroidov

Počas liečby sa nemá prekročiť celkové množstvo 3 ml 3 % Aethoxysklerolu. Vzávislosti od nálezu sa aplikuje prísne submukóznou injekciou do jedného uzla maximálne 1 ml. Výnimku tvoria u mužov uzly vlokalizácii 11 hodín, kde by sa nemalo aplikovať viac ako 0,5 ml.

Injekcia sa aplikuje prísne submukózne priamo do uzla alebo pod uzol.

Zvláštnu opatrnosť si vyžaduje oblasť vnútorného zvierača konečníka kvôli riziku poškodenia a následných problémov s inkontinenciou. Pri liečbe hemoroidu umužov v lokalizácii 11 hodín nesmie podávané množstvo prekročiť dávku 0,5 ml 3 % injekčného roztoku Aethoxysklerolu kvôli blízkosti prostaty a močovej trubice.

Podľa stupňa postihnutia a rozsahu hemoroidov je vhodné podľa potreby liečbu opakovať vodstupe

1-2 týždňov.

Spôsob a doba podávania

Aethoxysklerol 0,5 % a 1%

Injekcia sa aplikuje len do vodorovne uloženej alebo 30-45° nad vodorovnú polohu zdvihnutej dolnej končatiny.

Všetky injekcie sa musia podávať intravenózne, vrátane injekcií do metličkových varixov.

Používajú sa najjemnejšie ihly (napr. inzulínové) a kvalitné injekčné striekačky s plynulým pohybom. Vpich sa vykonáva tangeciálne, s pomalým podaním a sintravenóznou polohou ihly.

V závislosti od rozsahu varixov môže byť potrebných niekoľko opakovaní liečby.

Aethoxysklerol 2%

Nezávisle od spôsobu vpichu (u stojaceho pacienta len skanylou alebo usediaceho pacienta sinjekciou pripravenou na vstreknutie) má byť liek podaný len do vodorovne umiestnenej alebo 30-45° nad vodorovnú polohu nadvihnutej nohy.

Injekcie musia byť prísne intravenózne!

V závislosti od závažnosti a rozsahu varixov môže byť potrebných niekoľko opakovaných liečení v intervale 1-2 týždňov.

Aethoxysklerol 3%

Nezávisle od spôsobu vpichu (u stojaceho pacienta len skanylou alebo u sediaceho pacienta sinjekciou pripravenou na vstreknutie) má byť liek podaný len do vodorovne umiestnenej alebo 30-45° nad vodorovnú polohu nadvihnutej nohy.

Injekcie musia byť prísne intravenózne!

V závislosti od závažnosti a rozsahu varixov môže byť potrebných niekoľko opakovaných liečení v intervale 1-2 týždňov.

Poznámka ku všetkým sklerotizáciám:

Eventuálne vzniknuté intravarikózne tromby sa odstraňujú bodovou incíziou a expresiou trombu.

Kompresívna liečba po podaní injekcie Aethoxysklerolu

Po prekrytí miesta vpichu sa prikladá pevný kompresívny obväz a ihneď potom má pacient po dobu 30 minút chodiť pod dohľadom lekára.

Po sklerotizácii metličkových varixov je obväz priložený po dobu 2-3 dní, inak 5-7 dní (Aethoxysklerol 0,5 % a1 %). Pri rozsiahlych varixoch je vhodné ďalšie kompresívne liečenie sobväzmi s krátkym ťahom.

Po podaní 2 %, 3 % injekčného roztoku Aethoxysklerol sa má kompresívny obväz nosiť 3 – 5 týždňov. Pri rozsiahlych varixoch je vhodné ďalšie kompresívne liečenie s obväzmi s krátkym ťahom po dobu niekoľkých mesiacov.

Obväz musí byť zaistený proti zosúvaniu, hlavne na stehne a kužeľovito tvarovaných končatinách, odporúča sa použitie penovej opory pod samotným kompresným obväzom.

Úspech sklerotizačnej liečby výrazne závisí od následnej kompresívnej liečby.

Obväzy môžu byť odstránené len pri zdvihnutej dolnej končatine a musia byť opäť priložené pri každom, hoci aj krátkodobom vstávaní.

Podávanie lieku Aethoxysklerol je absolútne kontraindikované v nasledovných prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Akútne závažné systémové ochorenia (hlavne neliečené).

Skleroterapia kŕčových žíl je absolútne kontraindikovaná u:

• pacientov pripútaných na lôžko alebo neschopných chôdze

• závažných arteriosklerotických ochorení tepien (III. a IV. stupeň podľa Fontaina)

• pacientov s trombembolickými ochoreniami

• pacientov s rizikom trombózy (napr. u pacientov s viacnásobnými rizikovými faktormi, ako

používanie hormonálnej antikoncepcie, obezita, fajčenie, dlhá alebo permanentná imobilita a pod.)

Sklerotizácia hemoroidov je absolútne kontraindikovaná u akútnych zápalov v análnej oblasti.

Podľa stupňa závažnosti môže byť skleroterapia varixov a hemoroidov relatívne kontraindikovaná u pacientov:

• so známou hyperkoagulabilitou

• shorúčkovitými stavmi

• sbronchiálnou astmou alebo známou silnou dispozíciou k alergii.

Podľa stupňa závažnosti môže byť skleroterapia varixov relatívne kontraindikovaná u pacientov:

• s metličkovými varixami: 2. stupeň (tepnových uzáverov) artériosklerotických okluzívnych ochorení (podľa Fontaina)

• s edémami dolných končatín (ktoré sa nedajú ovplyvniť kompresiou)

• so zápalovými ochoreniami kože vliečenej oblasti

• so symptómami mikroangiopatie alebo neuropatie

• so zníženou pohyblivosťou alebo scelkovým zlým zdravotným stavom

Skleroterapia kŕčových žíl

Sklerotizujúce liečivo sa nikdy nesmie aplikovať intraarteriálne, mohlo by dôjsť kuťažkým nekrózam, prípadne až s nutnosťou následnej amputácie. Vtýchto prípadoch je nutné situáciu okamžite konzultovať scievnym chirurgom (pozri časť 4.9 Predávkovanie).

Aplikácia každého sklerotizujúceho liečiva do oblasti tváre sa musí prísne a starostlivo zvážiť, pretože intravaskulárnou injekciou môže dôjsť kobráteniu tlaku vartériách, a tým kireverzibilnému poškodeniu zraku (oslepnutiu).

V niektorých oblastiach, napríklad v oblasti chodidiel ačlenkov, sa má používať len malé množstvo a nízka koncentrácia sklerotizujúceho liečiva, keďže existuje zvýšené riziko neúmyselného podania injekcie do artérie. Týmto oblastiam sa má počas liečby venovať zvýšená starostlivosť.

Skleroterapia hemoroidov

Pri sklerotizácii hemoroidov sa musí postupovať opatrne, aby nedošlo ku poškodeniu vnútorného zvierača konečníka aaby sa predišlo problémom s inkontinenciou.

Pri liečbe hemoroidov u mužov v lokalizácii 11 hodín neaplikujte viac ako 0,5ml 3% Aethoxysklerolu kvôli blízkosti iných štruktúr (prostaty a močovej trubice).

Stresová kardiomyopatia Po skleroterapii Aethoxysklerolom bola hlásená stresová kardiomyopatia (Tako Tsubo). Pacienti, ktorí sa sťažujú na bolesť na hrudníku alebo na nepríjemné pocity počas procedúry alebo po jej ukončení, majú byť bezodkladne vyšetrení a sledovaní. Všetci pacienti by mali byť tiež informovaní o tejto možnej nežiaducej udalosti amajú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov, ihneď vyhľadali lekársku pomoc.

Pomocné látky so známym účinkom

Všetky koncentrácie Aethoxysklerolu obsahujú:

• 5 obj % etanolu (alkohol), ktoré môžu byť škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom alebo ktorí sú na liečbe alkoholizmu sdisulfiramom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných

žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v1 ampulke, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo draslíka.

• menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v1 ampulke, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liečivo lauromakrogol 400 je lokálne anestetikum. Pri súčasnom podaní iného anestetika hrozí nebezpečenstvo zosilnenia jeho účinku na kardiovaskulárny systém (napr. antiarytmický efekt).

Gravidita

S podávaním Aethoxysklerolu u gravidných žien nie sú dostatočné skúsenosti. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, no žiadny teratogénny potenciál (pozri časť 5.3 Predklinické údaje obezpečnosti). Ztohto dôvodu sa liek Aethoxysklerol má podávať počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie

Štúdie o možnom prieniku lauromakrogolu 400 do materského mlieka nie sú kdispozícii. Vprípade, že by sklerotizácia bola nevyhnutná počas dojčenia, odporúča sa prerušiť dojčenie na 2-3 dni.

Nie je známy žiadny negatívny vplyv Aethoxysklerolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Skleroterapia kŕčových žíl

Po omylom aplikovanej (paravazálnej) injekcii lieku Aethoxysklerol do okolitého tkaniva došlo k lokálnym nežiaducim účinkom (napr. nekrózam) predovšetkým v koži a podkožnom tkanive (zriedkavo nervov). Takéto riziko je vyššie pri vyšších podávaných koncentráciách a objemoch lieku Aethoxysklerol.

Okrem toho pozorované nežiaduce účinky, vymenované nižšie, boli posudzované na základe nasledujúcich špecifikácií frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, Quinckeho edém, generalizovaná žihľavka (urtikária), astma

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, migréna, parestézia (lokálne), bezvedomie, zmätenosť, závraty.

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: poruchy zraku

Poruchy srdca asrdcovocievnej činnosti

Veľmi zriedkavé: palpitácia

Neznáme: stresová kardiomyopatia

Poruchy ciev

Časté: neovaskularizácia, hematómy

Menej časté: tromboflebitída (thrombophlebitis superficialis), flebitída

Zriedkavé: hlboké žilové trombózy dolných končatín (neznámej etiológie, môžu byť spôsobené aj základným ochorením)

Veľmi zriedkavé: pľúcna embólia, vazovagálna synkopa, vaskulárny kolaps, vaskulitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dyspnoe, pocit tlaku na hrudníku

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: poruchy chuti, nevoľnosť (nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: hyperpigmentácia, ekchymóza

Menej časté: alergická dermatitída, kontaktná žihľavka (urtikária), podráždenia kože, erytém.

Veľmi zriedkavé: hypertrichóza v oblasti skleroterapie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: bolesť (krátkodobá, lokálna – v mieste vpichu), trombóza v mieste vpichu (lokálne intravarikózne tromby)

Menej časté: nekrózy, indurácie (stvrdnutia tkaniva), opuchy

Veľmi zriedkavé: horúčka, návaly tepla

Laboratórne afunkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: pokles krvného tlaku

Úrazy, otravy akomplikácie liečebného postupu

Menej časté: poranenia nervov

Sklerotizácia hemoroidov

Podanie injekcie Aethoxysklerolu môže vyvolať nasledovné reakcie:

Veľmi časté(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10000).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, Quinckov edém

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: závraty

Poruchy ciev

Zriedkavé: krvácanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: nevoľnosť (nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: alergická dermatitída, žihľavka (kontaktná urtikária), podráždenia kože

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: poruchy erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: indurácie (stvrdnutie), podráždenia kože

Zriedkavé: nekrózy (lokálne, s rozšírením do okolitého tkaniva)

Laboratórne afunkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: pokles krvného tlaku

Úrazy, otravy akomplikácie liečebného postupu

Zriedkavé: bolesť, predovšetkým u mužov podstupujúcich skleroterapiu hemoroidu v lokalizácii uzlu na 11 hodinách (oblasť prostaty). Bolesť môže trvať 2-3 dni.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

a) Intraarteriálna injekcia

Kanyla sa má ponechať vmieste aplikácie alebo sa má miesto aplikácie znova vyhľadať.

Má sa aplikovať 5-10 ml 1 % až 2 % lidokaínu alebo mepivakaínu bez pridania epinefrínu.

Má sa aplikovať 10 000 IU heparínu.

Postihnutá končatina sa má zabaliť do vaty a uložiť nižšie.

Pacienta je potrebné preventívne hospitalizovať na oddelení cievnej chirurgie.

b) Paravenózna injekcia

Podľa množstva a koncentrácie aplikovaného Aethoxysklerolu sa má aplikovať do pôvodného miesta sklerotizácie 5 ml až 10 ml fyziologického roztoku, pokiaľ možno spoločne shyaluronidázou. Ak má pacient silné bolesti, možno aplikovať lokálne anestetikum (napr. 0,5 až 2,0 ml 1 % prokaínu bez epinefrínu).