Neo-Gilurytmal 20 mg Filmom obalená tableta

Symptomatické supraventrikulárne poruchy srdcového rytmu spojené s tachykardiou, vyžadujúce si terapiu, ako sú:

• AV junkčná tachykardia,

• supraventrikulárna tachykardia spojená s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndrómom,

• paroxyzmálna predsieňová fibrilácia

Ťažká symptomatická komorová tachykardia, ak je to podľa klinického názoru život ohrozujúce.

Dávkovanie a spôsob podávania závisí zásadne od presnej diagnózy.

Používanie antiarytmík u poruchy komorového rytmu vyžaduje dôkladné kardiologické monitorovanie amôže sa používať len v prípade, že je zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia a možnosť monitorovania. Počas liečby musí byť pacient vyšetrovaný v pravidelných intervaloch (napr. vmesačných intervaloch štandardným EKG alebo vtrojmesačných intervaloch dlhodobým EKG aak je to vhodné záťažovým EKG). Liečba by mala byť prehodnotená vprípade zhoršenia stavu, napr. pri rozšírení QRS komplexu alebo QT intervalu o viac ako 25 %, alebo PQ intervalu o viac ako 50 %, alebo pri predĺžení QT intervalu o viac ako 500 ms, alebo pri zvýšení počtu alebo závažnosti porúch srdcového rytmu.

Počiatočná liečba (počas 2-3 dní):

3 až 4 krát denne jedna tableta (20 mg prajmaliumbitartarátu), v pravidelných časových intervaloch počas 24 hodín (denná dávka 60 až 80 mg prajmaliumbitartarátu).

Dlhodobá liečba:

Pri dlhodobej liečbe sa po nástupe účinku úvodná dávka postupne znižuje na 1/2 tablety Neo-Gilurytmalu (10 mg prajmaliumbitartarátu) 2 až 4 krát denne (denná dávka 20 až 40 mg prajmaliumbitartarátu).

Podávanie polovičnej dávky umožňuje deliaca ryha filmom obalenej tablety.

Upacientov liečených ambulantne by denná dávka nemala prekročiť 100 mg, alebo 120 mg pri ústavnej starostlivosti.

Upacientov spoškodením funkcie pečene, alebo so zníženým prietokom krvi cez pečeň (zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, hypotenzia) môže byť dávka znížená.

Pacienti spoškodením funkcie obličiek majú byť liečení so zvláštnou opatrnosťou, pričom dávka by mala byť znížená na polovicu alebo tretinu.

Presné údaje týkajúce sadávkovania udetí nie sú známe.

Tablety Neo-Gilurytmalu sa majú prehltnúť celé azapiť sdostatočným množstvom tekutín. Odporúča sa používať ich po jedle.

Je potrebné zvážiť fakt, že trieda I. antiarytmík zatiaľ nepreukázala zlepšenie prognózy (predĺženie života) pri liečbe arytmií.

Absolútne

• AV blok II. a III. Stupňa

• preexistujúce poruchy intraventrikulárneho vedenia

• Adams-Stokesov záchvat

• manifestné srdcové zlyhávanie

• výrazne rozšírený QRS komplex alebo predĺžený QT interval

• bradykardia (< 50 úderov/min.)

• intoxikácia kardioglykozidmi

• už existujúca polieková cholestáza

• myasthenia gravis

• známa hypersenzitivita (alergia) na prajmalín alebo známa precitlivenosť na akúkoľvek zložku prípravku

• počas prvých troch mesiacov po infarkte myokardu alebo upacientov sľavokomorovou ejekčnou frakciou nižšou ako 35%, s výnimkou pacientov s život ohrozujúcimi komorovými arytmiami.

Pri súčasnej srdcovej nedostatočnosti aporuchách srdcového rytmu má byť najprv začatá liečba srdcového zlyhávania (napr. kardioglykozidmi), pretože prebiehajúce srdcové arytmie môžu byť dôsledkom srdcovej nedostatočnosti.

Relatívne

• sick sinus syndróm

• AV blok I. stupňa

• neúplny blok vetvy Hisovho zväzku

• nerytmogénna hypotenzia (systolický tlak pod 90 mm Hg)

• ťarchavosť adojčenie

Počas tehotenstva môže byť podaný prajmalínu iba vprípade vážnych indikácií napr. ak prínos pre matku prevažuje možné riziko poškodenia plodu.

Hoci je prajmalín používaný udetí nie sú dostatočné údaje na stanovenie jeho bezrizikového použitia.

Počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola. Vprípade zhoršenia stavu má byť liečba prehodnotená. (pozri časť 4.2)

U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo zníženým prietokom krvi pečeňou (zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, hypotezia) je preto potrebné upraviť dávku.

Pacientom spoškodením obličiek je potrebné pri liečbe venovať zvýšenú pozornosť. Dávka má byť znížená na polovicu alebo tretinu.

Prajmalín výrazne zvyšuje excitačné vlny kardiostimulátora.

Zjavná srdcová nedostatočnosť musí byť kompenzovaná pred liečbou Neo-Gilurytmalom.

Kombinácia prajmalínu sinými antiarytmikami – s β-blokátormi alebo blokátormi vápnikového kanála, môže zvýšiť inhibičný účinok na AV prevod, spôsobovať defekty intraventrikulárneho vedenia aznižovať kontraktilitu.

Prajmalín sa nesmie kombinovať s inými antiarytmikami, ktoré majú podobný účinok (Vaughan-Williams trieda Ia aIc).

Prajmalín spôsobuje exacerbáciu (závislá na dávke)glykozidmi navodenej poruchy srdcového vedenia.

Prajmalín je metabolizovaný pomocou cytochrómu P450 izoenzýmu CYP2D6, ktorý inhibuje. Klinicky signifikantné liekové interakcie prajmalínu sinými liekmi metabolizovanými alebo inhibujúcimi cytochrómom P450 sú možné ale význam nie je známy.

Súčasné podávanie prajmalínu achinidínu vedie kzvýšeniu plazmatických hladín prajmalínu, čím sa zvýši vplyv na His-Purkyňov systém.

Pri súčasnej liečbe hormónmi, sulfónamidmi (vrátane perorálnych antidiabetík), salicylátov adiazepamu sa zvyšuje výskyt dlhotrvajúcej cholestázy.

Súčasné podávanie induktorov hepatálnych enzýmov (ako napr. rifampicín, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) vedie kzrýchleniu metabolizmu prajmalínu vpečeni atým kvýznamnému zníženiu plazmatických hladín prajmalínu.

Nie sú dostatočné údaje pre použitie prajmalínu vtehotenstve. Štúdie na zvieratách nie sú postačujúce vzhľadom na účinok vtehotenstve, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj. Prajmalín by nemal byť užívaný počas tehotenstva pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.

Nie sú dostupné údaje opoužití prajmalínu vobdobí laktácie.

Prajmaliumbitartarát môže vplývať na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje zvlášť na začiatku liečby, tiež pri zmene užívaných liekov, alebo v prípade požitia alkoholu.

Nežiaduce účinky na srdce:

Negatívne inotropný avazokonštrikčný účinok prajmalínu môže vyústiť do zhoršenia kardiálnej insuficiencie, alebo viesť kexacerbácii kardiálnej insuficiencie.

Užívanie prajmalínu môže vyvolať alebo zhoršiť poruchy srdcového rytmu (arytmogénny účinok) vrátane predsieňovej tachykardie afibrilácie, komorovej tachykardie afirbrilácie, torsade de pointes azástavy srdca.

Vprípade fibrilácie alebo flutteru predsiení, podávanie prajmalínu môže viesť kvýraznému zvýšeniu komorového rytmu.

Podávanie prajmalínu môže spôsobiť sínusovú bradykardiu, sino-atriálny blok, rôzne stupne AV bloku aasystóliu.

Extrakardiálne nežiaduce účinky:

Intrahepatálna cholestáza bola pozorovaná ojedinelo pri liečbe prajmalínom, so spontánnym ústupom po vysadení lieku. Podávanie musí byť ukončené okamžite, ak sa vyskytne počas dvoch až troch týždňov po začiatku liečby jeden alebo viac nasledujúcich symptómov: zvýšená teplota, svrbenie, žltnutie očí, hnedá moč alebo svetlo sfarbená stolica, kde teplota sa môže objaviť niekoľko dní pred ostatnými symptómami. Liečba intrahepatálnej cholestázy liekmi nie je potrebná.

Pri liečbe prajmalínom sa môžu vyskytnúť poruchy trávenia (nauzea, zvracanie, hnačka, strata chuti do jedla, obstipácia).

Vojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie a bolesti hlavy.

Vprvých troch týždňoch liečby sa môžu vraritných prípadoch objaviť asymptomatické, prechodné zvýšenie transamináz na trojnásobok normy.

Vraritných prípadoch bolo zistené hepatocelulárne poškodenie pečene.

Pri používaní prajmalínu sa našli známky imunologických zmien ako napríklad poškodenie kože, bolesti kĺbov, glomerulonefritída, hemolýza, zlyhanie obličiek, úbytok kostnej drene, zvýšenie hladín IgE, IgG, IgM, antimitochondriálnych aantinukleárnych protilátok.

Počas liečby prajmalínom boli pozorované izolované prípady sérologických zmien (leukopénia, trombocytopénia) pripísané alergickému mechanizmu.

Latentná perióda:

50 - 90 minút (asymptomatická)

Toxické dávky:

Ľahká intoxikácia od 2 mg/kg (= 7 tabliet predospelých)

Vážna intoxikácia od 3 mg/kg (= 10 tabliet predospelých)

Život ohrozujúca od 5 mg/kg (=17 tabliet predospelých)

Symptómy:

Pomalšia depolarizácia a kardiodepresívny účinok môže viesť k množstvu kardiovaskulárnych príznakov.

• Hypotenzia, kardiogénny šok, pľúcny edém, oligúria až anúria.

• Bradykardia, poruchy vedenia, rozšírenie QRS komplexu, intraventrikulárny blok, totálny AV blok, asystólia.

• Vystupňovanie tachykardie (vrátane Torsade de pointes) až po flutter predsiení.

Liečba intoxikácie:

Na liečbu vážnych nežiaducich účinkov, vprípade tachydysrytmie infúzia NaCl (20 až 80 ml 1 molárneho roztoku počas 2 až 3 minút), vprípade bradykardie pomalé i.v. podanie orciprenalínu (metaproterenolu), ak je potrebné súčasne sdočasnou elektrickou stimuláciou pacemakerom.

Na podporu cirkulácie dopamín (2 až 10 µg/kg/min). Potrebné je odstránenie tachykardie defibriláciou, svčasným zavedením umelého dýchania.