Contractubex 100 g Gél

Hypertrofické, keloidné, pohyblivosť obmedzujúce a kozmeticky zohyzďujúce jazvy

po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; trvalé stiahnutie šľachovitého tkaniva, ako je Dupuytrenova kontraktúra a traumatické kontraktúry šliach, jazvovité stiahnutia (atrofické jazvy). Contractubex sa používa na liečbu takých typov jaziev, pri ktorých lézie boli uzatvorené.

Contractubex je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov.

Dávkovanie

Niekoľkokrát denne vtierať gél jemným masírovaním do kože alebo jazvovitého tkaniva až do úplného vstrebania lieku. V prípade starých, tvrdých jaziev možno použiť gél cez noc pod obväzom.

V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy alebo kontraktúry je liečba nevyhnutná počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých jaziev je potrebné zamedziť pôsobeniu fyzikálneho dráždenia, ako je extrémny chlad, ultrafialové žiarenie, alebo veľmi silná masáž.

Pediatrická populácia

U detí od 1 roka sa na základe vykonaných štúdií gél môže aplikovať raz alebo dvakrát denne na jazvy.

Bezpečnosť a účinnosť použitia Contractubexu u detí do 1 roku sa nestanovila. Nie sú žiadne dostupné

údaje.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pomocné látky so známym účinkom

Contractubex obsahuje:

• metylparahydroxybenzoát (E 218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

• kyselinu sorbovú (E 200), ktorá môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú

  dermatitídu).

• vonnú zmes, ktorá obsahuje citronelol, geraniol, benzylalkohol, citral a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

• etanol 13,5 mg/g gélu (1,35 % w/w), ktorý môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tekutého cibuľového extraktu, sodnej soli heparínu a alantoínu u gravidných žien. Contractubex sa preto počas gravitity neodporúča. Doteraz sa nezaznamenali žiadne škodlivé účinky pri použití u tehotných žien.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tekutý cibuľový extrakt, sodná soľ heparínu a alantoín (alebo metabolity)

vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka. Doteraz sa nezaznamenali žiadne škodlivé účinky pri použití

u dojčiacich žien. Contractubex sa nemá používať v oblasti prsníkov počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch liečiv na fertilitu.

Contractubex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Počas liečby Contractubexom sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky. Ich frekvencia je definovaná nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Väčšina zaznamenaných nežiaducich účinkov boli lokálne reakcie v mieste liečby.

Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené z farmakoepidemiologickej retrospektívnej kohortovej štúdie s 592 pacientmi liečenými Contractubexom (2005), ktorá skúmala účinnosť a znášanlivosť Contractubexu oproti lokálnej liečbe kortikoidmi:

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú hlásené spontánne:

Contractubex sa zvyčajne veľmi dobre znáša, a to aj pri dlhodobom používaní. Svrbenie, ktoré sa vyskytuje počas liečby Contractubexom menej často, je prejavom žiaducej zmeny a zvyčajne si nevyžaduje prerušenie liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.