NUROFEN pre deti čapíky 60 mg

Na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti. Na symptomatickú liečbu horúčky.

Použitie lieku NUROFEN pre deti čapíky 60 mg sa odporúča v prípade, že perorálne podávanie nie je vhodné, napríklad ak pacient zvracia.

Dávkovanie

Na krátkodobé použitie.

NUROFEN pre deti čapíky 60 mg sa smie podávať iba deťom starším ako 3 mesiace s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka ibuprofénu nemá presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Interval medzi dávkami nesmie byť kratší ako 6 hodín.

Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

To znamená že:

• deťom s telesnou hmotnosťou od 6 do 8 kg (3 až 9 mesiacov) sa na začiatku liečby podá 1 čapík; ďalší čapík je možné podať, ak je to nutné, až po uplynutí 6-8 hodín; počas 24 hodín sa nesmú podať viac ako 3 čapíky;

• deťom s telesnou hmotnosťou od 8 do 12,5 kg (9 mesiacov až 2 roky) sa na začiatku liečby podá 1 čapík; ďalší čapík je možné podať, ak je to nutné, až po uplynutí 6 hodín; počas 24 hodín sa nesmú podať viac ako 4 čapíky.

  NUROFEN pre deti čapíky 60 mg nie sú vhodné pre novorodencov s telesnou hmotnosťou menšou ako 6 kg (3 mesiace) (pozri časť 4.3).

  Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek alebo pečene sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnú NUROFEN pre deti čapíky 60 mg používať.

  U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín ak príznaky pretrvávajú.

  Ak je u detí od 6 mesiacov potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

  Výskyt nežiaducich účinkov môže byť znížený podávaním najnižšej účinnej dávky čo najkratší čas potrebný na zlepšenie príznakov (pozri časť 4.4).

  Spôsob podávania Rektálne podanie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti, u ktorých boli v minulosti zaznamenané hypersenzitívne reakcie (napr. bronchospazmus, angioedém, astma, rinitída alebo urtikária v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej, ibuprofénu alebo iných NSAID).

• Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAID.

• Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/hemorágie (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

• Pacienti so závažným zlyhávaním pečene alebo obličiek či so závažným srdcovým zlyhávaním.

• Pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním.

• Pacienti s neobjasnenými poruchami krvotvorby.

• Pacienti so silnou dehydratáciou (spôsobenou zvracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

• Ženy v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť 4.6).

• Novorodenci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg (3 mesiace veku).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšie možné obdobie, ktoré je nevyhnutné na kontrolu symptómov (pozri nižšie Gastrointestinálne

a Kardiovaskulárne účinky).

Starší pacienti:

U starších pacientov je riziko výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s NSAID zvýšené, obzvlášť gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. U starších pacientov je zvýšené riziko následkov nežiaducich reakcií.

Opatrnosť je potrebná u pacientov:

• so systémovým ochorením lupus erythematosus a so zmiešanou chorobou spojivového tkaniva, kvôli zvýšenému riziku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• s vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov (napr. akútna intermitentná porfýria);

• s poruchami gastrointestinálneho traktu a chronickými zápalovými ochoreniami čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba) (pozri časť 4.8);

• s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady retencia tekutín a edémov;

• s poruchou funkcie obličiek, pretože môže dôjsť k jej zhoršeniu (pozri časti 4.3 a 4.8);

• s dysfunkciou pečene (pozri časti 4.3 a 4.8);

• priamo po väčšom chirurgickom zákroku;

• so sennou nádchou, nosnými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pretože u týchto pacientov existuje zvýšené riziko alergických reakcií; tie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;

• ktorí už reagovali alergickou reakciou na iné látky, pretože u týchto pacientov existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitívnych reakcií aj pri užívaní lieku NUROFEN.

  Iné NSAID:

  Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu lieku NUROFEN pre deti čapíky 60 mg a liekov zo skupiny NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2).

  Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

  NUROFEN pre deti čapíky 60 mg môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa NUROFEN pre deti čapíky 60 mg podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

  Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

  Zvýšená opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby

  u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady retencie tekutín, hypertenzie a edémov.

  Klinické štúdie a epidemiologické údaje poukazujú na to, že podávanie ibuprofénu, obzvlášť vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a dlhý čas, môže súvisieť s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody).

  Všeobecne, dostupné epidemiologické štúdie nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri podávaní nízkych dávok ibuprofénu (t. j. do 1 200 mg denne).

  Gastrointestinálne (GI) účinky:

  GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s varujúcimi príznakmi ale i bez nich i bez

  predchádzajúcej anamnézy závažných GI príhod, ochorení konečníka a ritného otvoru.

  Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť, ak bola komplikovaná s krvácaním

  alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov musí byť liečba začatá najnižšou možnou dávkou.

  U týchto pacientov, tak ako u pacientov liečených súbežne kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi GI riziko, je potrebné zvážiť súbežnú liečbu protektívnymi látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a bod 4.5).

  Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvlášť v staršom veku, musia byť poučení, aby včas hlásili všetky neobvyklé GI príznaky (najmä GI krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.

  Zvláštna opatrnosť je odporúčaná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktorá môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagregačné liečivá ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

  Ak sa počas liečby liekom NUROFEN pre deti čapíky 60 mg objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, musí byť liečba ukončená.

  NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou GI ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

  Respiračné účinky:

  U pacientov, ktorí trpeli alebo trpia bronchiálnou astmou, chronickou rinitídou, sinusitídou, nosnými polypmi alebo alergickým ochorením, môže liek vyvolať bronchospazmus.

  Ďalšie poznámky:

  Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých príznakov hypersenzitívnej reakcie po užití/podaní lieku NUROFEN sa musí liečba ukončiť. Na základe príznakov musí potom odborný zdravotnícky personál začať nevyhnutné liečebné opatrenia.

  Ibuprofén, liečivo lieku NUROFEN, môže prechodne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa odporúča starostlivo sledovať pacientov s poruchami koagulácie.

  Pri dlhodobom podávaní lieku NUROFEN sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových testov, obličkovej funkcie a krvného obrazu.

  Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika môže spôsobiť zhoršenie bolesti hlavy. Ak tento stav

  nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. Diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov treba očakávať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

  Pri užívaní NSAID a súbežnej konzumácii alkoholu sa môžu zosilniť nežiaduce účinky súvisiace

  s liečivom, predovšetkým tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

  Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhávaním, nedostatočnou funkciou obličiek alebo pečene, pacientov užívajúcich diuretiká alebo po závažnejšom chirurgickom zákroku spojenom so stratou tekutín, je potrebné zvážiť nutnosť prísneho sledovania diurézy a funkcie obličiek.

  Renálne účinky:

  Všeobecne môže návykové užívanie analgetík, obzvlášť kombinácie rôznych analgetických látok, viesť k vzniku trvalých obličkových lézií s rizikom zlyhávania obličiek (analgetická nefropatia).

  Pediatrická populácia:

  U dehydratovaných detí existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

  Porucha fertility:

  Pozri časť 4.6.

  Závažné kožné reakcie:

  V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). U pacientov, u ktorých pravdepodobne existuje najvyššie riziko týchto reakcií v priebehu liečby, sa reakcia vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ibuprofén je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na

  slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.

  Vo výnimočných prípadoch môžu ovčie kiahne byť príčinou vzniku závažných infekčných

  komplikácií kože a mäkkých tkanív Odporúča sa vyhnúť sa používaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Ibuprofén sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi:

• Kyselina acetylsalicylová (ASA):

  Ak lekár neodporučil užívanie nízkych dávok ASA, v súlade s lokálnou klinickou praxou, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku výskytu nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

• Iné NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2:

  Nepoužívajte súbežne dva alebo viac liekov typu NSAID, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

• Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, ak sa tieto látky podávajú súbežne. Obmedzený rozsah týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo dát do klinickej praxe však neumožňujú urobiť čo sa týka pravidelného užívania ibuprofénu žiadne pevné závery a pri príležitostnom

  užívaní ibuprofénu sa žiadny klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

  Ibuprofén (rovnako ako ďalšie NSAID) sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s:

• Kortikosteroidmi:

  Existuje zvýšené riziko GI vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Antikoagulanciami:

  NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

• Fenytoínom:

  Súbežné užívanie lieku NUROFEN s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže zvýšiť sérovú hladinu fenytoínu. Kontrola sérového fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje

  (maximálne po dobu 3 dní).

• Antiagregačnými liekmi a s SSRI:

  Zvýšené riziko GI krvácania (pozri časť 4.4).

• Antihypertenzívami (ACE inhibítory, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a diuretikami:

  NSAID môžu znižovať účinok týchto liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie ACE inhibítorov, beta-blokátorov alebo antagonistov

  angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov; pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne. Diuretiká môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity spôsobené NSAID.

• Kardioglykozidmi, napr. digoxín:

  NSAID môžu spôsobiť exacerbáciu porúch srdcovej činnosti, môžu znižovať hodnotu

  glomerulárnej filtrácie (GFR) a zvyšovať hladinu glykozidov v plazme. Súbežné užívanie lieku NUROFEN s liekmi obsahujúcimi digoxín môže zvýšiť sérovú hladinu tohoto liečiva. Kontrola sérového digoxínu sa pri správnom užívaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 3 dní).

• Cyklosporínom:

  Zvýšené riziko nefrotoxicity.

• Lítiom:

  Existujú dôkazy o možnom zvýšení hladín lítia v plazme. Kontrola sérového lítia sa pri správnom užívaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 3 dní).

• Probenecidom a sulfinpyrazónom:

  Lieky s obsahom probenecidu alebo sulfinpyrazónu môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.

• Draslík šetriacimi diuretikami:

  Súbežné podávanie lieku NUROFEN a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkalémii (odporúča sa kontrola hladiny draslíka v sére).

• Metotrexátom:

  Existujú dôkazy o možnom zvýšení hladiny metotrexátu v plazme. Podanie lieku NUROFEN počas 24 hodín pred podaním alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu a k zvýšeniu jeho toxických účinkov.

• Zidovudínom:

  Existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov, ktorí užívajú súbežnú liečbu so zidovudínom a ibuprofénom.

• Sulfonylureou:

  Klinické vyšetrenia preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (derivátmi sulfonylurey). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylurey neboli dosiaľ

  zaznamenané, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.

• Takrolimom:

  Riziko nefrotoxicity sa zvyšuje, ak sa tieto dva lieky užívajú súbežne.

• Chinolónovými antibiotikami:

  Údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

• Inhibítormi CYP2C9:

  Súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa

  preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu približne o 80 až 100 %. Ak sa súbežne podávajú silné inhibítory CYP2C9, a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofénu súbežne

  s vorikonazolom alebo flukonazolom, je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofénu.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a/alebo fetálny/embryonálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych potratov, kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatku tehotenstva.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne až 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre-

a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite. Navyše bola po podaní inhibítorov

syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu organogenetického obdobia hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek u plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak za zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

• renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

  matky a novorodenca na konci tehotenstva:

  • potenciálne predĺženie krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

  • inhibíciu kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

Preto je ibuprofén v treťom trimestri tehotenstva kontraindikovaný. Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú len v nízkych koncentráciách do materského mlieka.

Vzhľadom na to, že škodlivé účinky na dojčatá nie sú dosiaľ známe, nie je všeobecne potrebné

dojčenie prerušiť, ak sa liek užíva krátkodobo v odporúčanej dávke na zmiernenie bolesti a horúčky.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchy fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

Pri krátkodobom používaní nemá tento liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytovali pri liečbe ibuprofénom, vrátane tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u reumatických pacientov. Uvedené frekvencie, ktoré zahŕňajú aj veľmi zriedkavé hlásenia, sa týkajú krátkodobého užívania denných dávok až do maximálnej dennej dávky 1 200 mg ibuprofénu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky.

V rámci nasledujúcich nežiaducich reakcií sa musí vziať do úvahy, že sú väčšinou závislé od dávky a môžu sa individuálne značne líšiť.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových

systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé

(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Nežiaduce účinky sú prevažne dávkovo-závislé, čo platí najmä pre riziko gastrointestinálneho krvácania, ktoré závisí od dávky

a trvania liečby. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní ibuprofénu bola

zaznamenaná nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID boli zaznamenané edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Pri užívaní NSAID bola popísaná aj exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída). To môže súvisieť s mechanizmom účinku NSAID.

Ak sa objavia príznaky infekcie alebo sa tieto príznaky pri užívaní lieku NUROFEN zhoršia, odporúča sa, aby pacient neodkladne vyhľadal lekársku pomoc. Je potrebné vyšetriť, či ide o indikáciu pre

antimikrobiálnu/antibiotickú liečbu.

Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Pacienta je potrebné poučiť, aby okamžite informoval lekára a prestal NUROFEN užívať, ak sa objaví jeden z príznakov hypersenzitívnej reakcie, k čomu môže dôjsť i pri prvom užití, a v takých prípadoch je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc.

Pacienta je potrebné poučiť, aby liek prestal užívať a okamžite vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho objaví silná bolesť v hornej časti brucha alebo meléna či hemateméza.

Popis vybraných nežiaducich reakcií:

1 V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie môžu pozostávať z:

1. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;

2. reaktivity dýchacieho traktu, vrátane astmy, zhoršenia astmy, bronchospazmu alebo dýchavičnosti;

3. určitých kožných porúch, vrátane vyrážok rôznych typov, svrbenia, žihľavky, purpury,

angioedému a vzácnejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonovho syndrómu a erytema multiforme).

2 Mechanizmus patogenézy liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak

dostupné dáta týkajúce sa aseptickej meningitídy súvisiacej s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu (z dôvodu časového vzťahu s užívaním liečiva a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Jednotlivé prípady príznakov aseptickej meningitídy (ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha orientácie) sa pozorovali v priebehu liečby ibuprofénom u pacientov

s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako napr. systémový lupus erythematodes alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Existuje riziko, že dávky presahujúce 200 mg/kg môžu pôsobiť toxicky.

1. Príznaky predávkovania:

   Symptómy predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, zvracanie, bolesť brucha alebo vzácnejšie

   hnačku. Nystagmus, rozmazané videnie, tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie sú tiež možné. Predávkovanie väčšieho rozsahu sa prejaví v centrálnom nervovom systéme ako vertigo, závraty, ospalosť, príležitostne excitácia a dezorientácia, strata vedomia alebo kóma. Výnimočne u pacientov môže dôjsť ku kŕčom. Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza.

   Hypotermia a hyperkalémia sa môžu objaviť a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času/INR, pravdepodobne kvôli interferencii s účinkom cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť tiež akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.

   U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

2. Terapeutické opatrenia pri predávkovaní:

Žiadne špeciálne antidotum neexistuje. Pacientov je nutné liečiť symptomaticky. Začnite podpornú liečbu podľa potreby a zaistite priechodnosť dýchacích ciest a monitorovanie srdcovej činnosti a životných funkcií, kým stav pacienta nebude stabilizovaný. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je potrebné tieto liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy poskytnite bronchodilatanciá. Kontaktujte miestne toxikologické centrum so žiadosťou o lekárske odporúčania.