SOFTACORT 0,4 ml Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Liečba miernej formy neinfekčných alergických alebo zápalových ochorení spojoviek.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie je 2 kvapky 2- až 4-krát denne do postihnutého oka.

Dĺžka trvania tohto dávkovacieho režimu sa bude vo všeobecnosti pohybovať od niekoľkých dní do maximálne 14 dní. Aby sa predišlo návratu ochorenia, môže sa odporučiť postupné znižovanie dávky na jedno podanie každý druhý deň.

Vprípade nedostatočnej odpovede sa má použiť kortikosteroid so silnejším účinkom.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť lieku neboli vpediatrickej populácii stanovené. Pozri časť 4.4.

Staršie osoby

Ustarších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Jednodávkový obal obsahuje roztok postačujúci na liečbu oboch očí.

Len na jednorazové použitie.

Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačnú látku. Roztok zjedného samostatného jednodávkového obalu sa má použiť okamžite po otvorení na podanie do postihnutého oka (očí) (Pozri časť 6.3).

Pacientov je potrebné poučiť:

• aby predišli kontaktu špičky kvapkadla sokom alebo očnými viečkami,

• aby očnú roztokovú instiláciu použili okamžite po prvom otvorení jednodávkového obalu aaby jednodávkový obal po použití zlikvidovali.

Nazolakrimálna oklúzia pomocou stlačenia slzných kanálikov na jednu minútu môže znížiť systémovú absorpciu lieku.

Vprípade súbežnej liečby sinými očnými instiláciami sa má instilácia týchto liekov vykonať sodstupom 5 minút.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Známa očná hypertenzia vyvolaná glukokortikosteroidmi ainé formy očnej hypertenzie.

• Akútna infekcia vírusom herpes simplex aväčšina ostatných vírusových infekcií rohovky vakútnom štádiu tvorby vredov (okrem prípadu kombinácie so špecifickými chemoterapeutikami na liečbu infekcie vírusom herpes); konjunktivitída sulceratívnou keratitídou aj viniciálnom štádiu (pozitívny fluoresceínový test);

• Očná tuberkulóza.

• Očná mykóza.

• Akútna purulentná infekcia oka, purulentná konjunktivitída apurulentná blefaritída, jačmeň ainfekcia vírusom herpes, ktorá sa môže prekrývať alebo zhoršiť antiflogistikami.

Lokálne podávané steroidy sa nikdy nesmú podávať vprípade nediagnostikovaného začervenaného oka.

Použitie tohto lieku sa neodporúča na liečbu keratitídy vyvolanej vírusom herpes, ale ak sa to vyžaduje, môže sa použiť vkombinácii sprotivírusovou liečbou apod prísnym dohľadom oftalmológa.

Stenčenie rohovky asklovca (spôsobené ochorením) môže zvýšiť riziko perforácií pri používaní lokálne podávaných steroidov.

Vprípadoch výskytu vredov na rohovke, kedy sa používajú alebo sa používali steroidy počas dlhého obdobia, je potrebné vziať do úvahy akékoľvek mykotické infekcie.

Počas liečby očnou instiláciou obsahujúcou hydrokortizón je potrebné pacientov sledovať včastých intervaloch. Bolo preukázané, že dlhodobá liečba kortikosteroidmi spôsobuje očnú hypertenziu/glaukóm (najmä upacientov spredchádzajúcim výskytom zvýšeného vnútroočného tlaku vyvolaného steroidmi alebo pri už existujúcom vysokom vnútroočnom tlaku alebo glaukóme, pozri časť 4.3 a 4.8) atiež pri vytvárajúcom sivom zákale, najmä vpediatrickej populácii apopulácii starších osôb. Používanie kortikosteroidov môže tiež viesť kvzniku oportúnnych infekcií oka vdôsledku potlačenia odpovede hostiteľa alebo k oddialeniu ich vyliečenia. Okrem toho môžu lokálne podávané kortikosteroidy podporiť, zhoršiť alebo prekrývať prejavy apríznaky oportúnnych infekcií oka.

Počas liečby očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy je potrebné predísť používaniu kontaktných šošoviek.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje 0,227mg fosforečnanov vkaždej kvapke (pozri tiež časť 4.8).

Pediatrická populácia

U detí dlhodobá nepretržitá liečba kortikosteroidmimôže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek (pozri časť 4.2).

Kočnej hypertenznej reakcii na lokálne kortikoidy u detí dochádza častejšie, rýchlejšie avo väčšej miere, ako bolo hlásené udospelých.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Očakáva sa, že súčasná liečba s inhibítormi CYP3A, vrátane liekov s obsahom cobicistatu zvyšuje riziko systémových nežiaducich účinkov. Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos nepreváži zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov. Vtom prípade, by mal byť pacient monitorovaný pre prípad systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Gravidita

Kdispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje týkajúce sa používania lieku SOFTACORT ugravidných žien. Kortikosteroidy prechádzajú placentou. Vštúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita vrátane vzniku rázštepu podnebia (pozri časť 5.3). Klinický význam tohto zistenia nie je známy. Po systémovom podaní vyšších dávok kortikosteroidov boli hlásené účinky na plod/novorodenca (spomalenie intrauterinného rastu, potlačenie funkcie kôry nadobličiek). Tieto účinky sa však po používaní do oka nepozorovali.

Používanie lieku SOFTACORT počas gravidity sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Dojčenie

Systémovo podávané glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka amôžu spôsobiť potlačenie rastu alebo endogénnu produkciu kortikosteroidov alebo môžu mať iné nežiaduce účinky.

Nie je známe, či sa SOFTACORT vylučuje do materského mlieka.

Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.

Fertilita

Kdispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov hydrokortizónfosfátu sodného vkoncentrácii 3,35 mg/ml na fertilitu.

Štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje neboli vykonané.

Dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkať dovtedy, kým sa zrak neupraví.

Zoznam nežiaducich reakcií:

Nežiaduce udalosti sú zoradené do skupín podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť zdostupných údajov).

Hydrokortizón

Poruchy oka:

• Neznáme:

pálenie*, pichanie*

Skupinové účinky kortikoidov

Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie neboli pozorované pri hydrokortizóne, ale je známe, že sa vyskytujú pri iných kortikosteroidoch podávaných lokálne.

Poruchy oka:

• Neznáme:

Alergické reakcie alebo reakcie zprecitlivenosti, oneskorené hojenie rany, posteriórny kapsulárny šedý zákal*, oportúnne infekcie (infekcia vírusom herpes simplex, mykotická infekcia, pozri časť 4.4), glaukóm*, mydriáza, ptóza, uveitída vyvolaná kortikosteroidmi, zmeny hrúbky rohovky.*, kryštalická keratopatia, rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

* pozri popis vybraných nežiaducich reakcií

Vsúvislosti spoužívaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

Popis vybraných nežiaducich reakcií:

Pálenie apichanie sa môže objaviť okamžite po instilácii. Tieto udalosti sú zvyčajne mierne aprechodné anemajú žiadne následky.

Bolo preukázané, že dlhodobá liečba kortikosteroidmi spôsobujeočnú hypertenziu/glaukóm (najmä upacientov spredchádzajúcim výskytom zvýšeného vnútroočného tlaku vyvolaného steroidmi alebo suž existujúcim vysokým vnútroočným tlakom alebo glaukómom alebo vysokým vnútroočným tlakom alebo glaukómom vrodinnej anamnéze) atiež tvorbu šedého zákalu. Na zvýšenie vnútroočného tlaku môžu byť náchylnejšie najmä deti astarší pacienti (pozri časť 4.4).

Zvýšenie vnútroočného tlaku vyvolané lokálnym používaním kortikosteroidov sa zvyčajne pozorovalo do 2 týždňov liečby (pozri časť 4.4).

Pacienti sdiabetes mellitus sú tiež náchylnejší na vznik subkapsulárneho šedého zákalu po lokálnom podaní steroidov. Pri ochoreniach spôsobujúcich stenčenie rohovky môže lokálne použitie steroidov vniektorých prípadoch viesť kjej perforácii (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vprípade lokálneho predávkovania súvisiaceho sdlhodobým podráždením oka sa má oko (oči) vypláchnuť sterilnou vodou.

Dlhodobé podávanie nadmerných dávok môže vyvolať očnú hypertenziu. Vtomto prípade je nevyhnutné liečbu vysadiť.

Príznaky vyvolané náhodným požitím nie sú známe. Tak ako pri iných kortikosteroidoch však lekár môže zvážiť výplach žalúdka alebo navodenie vracania.