Microlax 5 ml Rektálny roztok

Microlax 0,0645 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 4,465 g/5 ml rektálny roztok je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu občasnej zápchy.

Dávkovanie

Dospelí:

1 tuba s dýzou denne.

Jedna dávka sa podáva 5 až 20 minút pred požadovaným účinkom.

Spôsob podávania

Rektálne použitie.

Špička tuby sa má nalomiť.

Dýza sa má v celej dĺžke zaviesť do konečníka a celý obsah tuby sa má stlačením vyprázdniť, dýza sa

má potom vytiahnuť, pričom tuba má zostať stlačená.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nemá používať v prípade obštrukcie čriev alebo bolesti brucha bez známej príčiny.

Súbežná liečba vápnikom alebo katióny meniacou živicou obsahujúcou polystyrénsulfonan sodný

(pozri časť 4.5).

Upozornenia

Ak príznaky pretrvávajú viac ako niekoľko dní alebo sa zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a vyhnúť sa dlhodobému používaniu. Liečba zápchy liekmi je len doplnkovým opatrením k zdravému životnému štýlu zahŕňajúcemu:

• vysoký príjem vlákniny rastlinného pôvodu a tekutín,

• odporúčania týkajúce sa fyzickej aktivity a cvikov na svalovinu čriev.

  Opatrenia pri používaní

  Odporúča sa predísť používaniu lieku v prípade prepuknutia hemoroidov, análnych fisúr alebo hemoragickej rektokolitídy.

  Ak sa liek používa u pacientov so zápalovými alebo ulceróznymi ochoreniami hrubého čreva alebo

  s akútnymi gastrointestinálnymi ochoreniami, má sa postupovať veľmi opatrne.

  Tento liek obsahuje kyselinu sorbovú, ktorá môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Interakcia s katióny meniacou živicou obsahujúcou polystyrénsulfonan sodný alebo vápenatý Pri perorálnom a rektálnom podávaní sorbitolu s katióny meniacou živicou obsahujúcou polystyrénsulfonan sodný a vápenatý sa u pacientov liečených na hyperkaliémiu hlásili individuálne prípady ileokolickej perforácie, nekrózy hrubého čreva alebo intestinálnej nekrózy. Pacienti užívajúci sorbitol sa majú vyhýbať používaniu katióny meniacej živice obsahujúcej polystyrénsulfonan sodný a vápenatý.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu rektálnych liekov, pretože sa tieto lieky môžu

z gastrointestinálneho traktu vyplaviť a nevstrebať sa.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne adekvátne údaje a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.

Keďže existuje pravdepodobnosť len obmedzeného systémového vstrebávania tohto lieku

pri odporúčanom používaní, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky počas používania v priebehu gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa citronan sodný, laurylsulfoacetát sodný a sorbitol vylučujú do materského mlieka. Keďže existuje pravdepodobnosť len obmedzeného systémového vstrebávania tohto lieku pri odporúčanom používaní, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky u novorodencov/dojčiat počas

používania v priebehu dojčenia.

Z tohto dôvodu sa použitie tohto lieku počas gravidity a dojčenia môže zvažovať len, ak je to nevyhnutné.

Fertilita

V štúdiách vykonaných u potkanov a králikov (len pri sorbitole) sa nepreukázal žiadny vplyv

na fertilitu (pozri časť 5.3).

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce liekové reakcie zistené po uvedení lieku s obsahom sorbitolu, citronanu sodného a laurylsulfoacetátu sodného na trh sú uvedené v tabuľke nižšie. Frekvencia výskytu nežiaducich liekových reakcií je uvedená podľa nasledovných konvencií:

• veľmi časté (≥ 1/10)

• časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• veľmi časté (< 1/10 000)

• neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov)

  Orgánový systémKategória frekvencie	Nežiaduca udalosť
  Poruchy imunitného systémuNeznáme	anafylaktická reakciareakcie z precitlivenosti (napr. žihľavka)
  Poruchy gastrointestinálneho traktuNeznáme	bolesť bruchaanepríjemný pocit v anorektálnej oblastihnačka

  a: zahŕňa nepríjemný pocit v bruchu, bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha u pacienta

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Z analýzy údajov týkajúcich sa používania intrarektálnych liekových foriem s týmito liečivami po ich uvedení na trh a taktiež z údajov vo vedeckej literatúre neboli zistené žiadne príznaky predávkovania.