Fucidin krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú.

Dávkovanie

Fucidin krém sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní.

Fucidin krém je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Pri topickom používaní Fucidin krému bola hlásená bakteriálna rezistencia na Staphylococcus aureus. Rovnako ako pri iných antibiotikách nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.

Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže tiež vyvolať podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa preto má používať s opatrnosťou v blízkosti očí.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používaného Fucidin krému je zanedbateľná.

Gravidita

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseliny fusidovej po lokálnej aplikácii je zanedbateľná. Fucidin krém na lokálne použitie sa môže používať počas gravidity.

Laktácia

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná. Fucidin krém sa môže používať počas laktácie, ale neodporúča sa aplikovať na prsníky.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie sFucidin krémom používaným lokálne vo vzťahu k fertilite.

Fucidin krém aplikovaný lokálne nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na spoločnej analýze údajov získaných z klinických štúdií a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú rôzne kožné reakcie, ako sú pruritus a vyrážka, ďalej reakcie v mieste aplikácie, ako sú, bolesť a podráždenie, ktoré sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov.

Hlásené boli hypersenzitivita a angioedém.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA ajednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. Vrámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 and <1/10

Menej časté ≥1/1 000 and <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 and <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

*Hlásili sa rôzne typy reakcií ako sú vyrážka erytematózna, pustulózna, vezikulárna, makulopapulárna a papulárna. Vyskytla sa aj generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populácia

U detí sa očakáva podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Predávkovanie je nepravdepodobné.