Zaditen 5 ml Očná roztoková instilácia

Symptomatická liečba prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Zaditen je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 3 roky.

Dávkovanie

1 kvapka lieku Zaditen 2-krát denne do spojovkového vaku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Zaditenu u detí vo veku 0 až 3 rokov nebola doteraz stanovená.

Spôsob podávania

Na podanie do oka.

Obsah balenia je sterilný až do prvého otvorenia. Aby sa zabránilo kontaminácii nedotýkajte sa špičkou kvapkadla žiadneho povrchu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v každom ml, t.j. 2,6 mikrogramov v každej

kvapke.

Bolo hlásene, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie oči, príznaky suchých oči a môže

ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Mäkké kontaktne šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba

kontaktných šošoviek. Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím tohto lieku odstránili kontaktné šošovky a pred opätovným vložením počkali najmenej 15 minút.

Ak sa súbežne podávajú aj iné očné lieky, medzi jednotlivými aplikáciami sa má zachovať aspoň

5-minútový interval.

Užívanie perorálnych foriem ketotifénu môže potencovať účinok liekov pôsobiacich tlmivo na CNS, antihistaminík a alkoholu. Hoci tieto účinky neboli pozorované pri podávaní lieku Zaditen, vo forme očných kvapiek, možnosť ich výskytu nemožno vylúčiť.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ketotifénu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách,

v ktorých sa použili perorálne toxické dávky pre matku vykázali zvýšenú pre- a postnatálnu mortalitu, ale nie teratogenitu. Celkové hladiny po podaní do očí sú omnoho nižšie ako po perorálnom podaní.

Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.

Dojčenie

Hoci údaje zo sledovaní na zvieratách po perorálnom podaní vykazujú vylučovanie do materského

mlieka, je nepravdepodobné, že by lokálne podanie u človeka spôsobilo detekovateľné hladiny

v materskom mlieku. Zaditen sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku ketotifénium-hydrogen-fumarátu na fertilitu u ľudí.

Zaditen môže spôsobiť zahmlené videnie, ospalosť alebo závraty.

Pacienti so zahmleným videním alebo ospalosťou nemajú viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať

stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie, s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 - < 1/10); menej časté (≥ 1/1,000 - < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10,000 -

< 1/1,000); veľmi zriedkavé(< 1/10,000), neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: bolesť hlavy.

Poruchy oka:

Časté: podráždenie oka, bolesť oka, bodkovaná keratitída, bodkovitá epiteliálna erózia na rohovke.

Menej časté: zahmlené videnie (po podaní kvapiek), suché oko, zmena na mihalniciach, konjunktivitída, fotofóbia, konjunktiválne krvácanie.

Porucha gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: suchosť v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: vyrážka, ekzém, urtikária.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: ospalosť.

Nežiaduce účinky z postmarketingových skúseností (frekvencia neznáma):

Po uvedení lieku na trh sa tiež pozorovali nasledujúce udalosti: reakcie z precitlivenosti vrátane lokálnej alergickej reakcie (prevažne kontaktná dermatitída, opuch očí, svrbenie a opuch očných viečok), celkové alergické reakcie vrátane opuchu/edému tváre (v niektorých prípadoch spojené

s kontaktnou dermatitídou) a exacerbáciou už existujúcich alergických prejavov ako astma a ekzém, závraty

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol pozorovaný žiaden prípad predávkovania.

Perorálne použitie obsahu 5 ml fľašky sa rovná 1,25 mg ketotifénu, čo je 60 % odporúčanej dennej perorálnej dávky pre 3-ročné dieťa. Klinické údaje nepreukázali žiadne závažné príznaky alebo prejavy po perorálnom požití až 20 mg ketotifénu.