Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Je indikovaný dospelým. Pre pediatrickú populáciu, pozri časť 4.2.

Po rádionuklidovom označení s roztokom technecistanu (^99mTc) sodného je získaný roztok technécium (^99mTc) sestamibu indikovaný na:

• Myokardiálnu perfúznu scintigrafiu na detekciu a lokalizáciu ochorenia koronárnej tepny (angína

  pektoris a infarkt myokardu).

• Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie. Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej frakcie a/alebo synchronizovaného zobrazenia SPECT aktivovaného EKG na vyhodnotenie ľavej ventrikulárnej ejekčnej frakcie, objemov a regionálneho pohybu steny.

• Scintimamografiu na detekciu suspektnej rakoviny prsníka keď je mamografia neurčitá, nedostatočná alebo neistá.

• Lokalizáciu nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva u pacientov s recidivujúcim alebo pretrvávajúcim ochorením v prípade primárnej aj sekundárnej hyperparatyreózy a u pacientov s primárnou hyperparatyreózou naplánovanú na počiatočný chirurgický zákrok prištítnych teliesok.

Dávkovanie

Populácia dospelých a starších osôb

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od charakteristík gamakamery a rekonštrukčných modalít. Injekčné podanie aktivít väčších ako lokálne DRH (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenčné hladiny) musí byť opodstatnené.

Odporúčaný rozsah aktivity pre intravenózne podanie dospelému pacientovi s priemernou telesnou

hmotnosťou (70 kg):

Diagnostika zníženej koronárnej perfúzie a infarktu myokardu

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa Európskeho sprievodcu nukleárnou medicínou EANM 2019 (Európska asociácia nukleárnej medicíny) je:

• Dvojdňový protokol: 300 - 600 MBq/štúdia, ak sa používa konvenčná gama kamera Anger, alebo 180

  - 500 MBq, ak sa na snímanie používa špeciálna kardiologická gama kamera

• Jednodňový protokol: 250 - 400 MBq pre prvú injekciu, trikrát viac pre druhú injekciu, ak sa používa konvenčná gama kamera Anger, alebo 150 - 300 MBq, ak sa na snímanie používa špeciálna kardiologická gama kamera.

Celkovo sa nemá podávať viac ako 1600 MBq v rámci jednodňového protokolu a 1200 MBq v rámci dvojdňového protokolu. Pri jednodňovom protokole sa majú podať dve injekcie (pri záťaži a v pokoji) aspoň dve hodiny po sebe, pričom sa môžu podať v ľubovoľnom poradí. Po záťažovej injekcii sa odporúča cvičiť ešte ďalšiu jednu minútu (ak je to možné).

Na diagnostiku infarktu myokardu zvyčajne postačuje jedna injekcia v pokoji.

Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (pri záťaži a v pokoji), aby sa odlíšila prechodne znížená myokardiálna absorpcia od trvalej.

Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie: 600 – 800 MBq, podáva sa ako bolusová dávka.

Scintimamografia 700 – 1 000 MBq, podáva sa ako bolusová dávka zvyčajne do opačného ramena, ako

je lézia.

Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva: Pri dvojfázovej technike sa podáva 400 - 900 MBq ako bolus.

Typická aktivita je v rozsahu 500 – 700 MBq.

Pri subtrakčnej technike s technecistanom sodným (^99mTc): 75 - 110 MBq technecistanu sodného (^99mTc) intravenóznym podaním, po ktorom nasleduje 400 - 900 MBq technécium (^99mTc) sestamibu intravenóznym podaním, alebo 400 - 900 MBq technécium (^99mTc) sestamibu intravenóznym podaním, po ktorom nasleduje 150 MBq technecistanu sodného (^99mTc) intravenóznym podaním.

Pri subtrakčnej technike s jodidom sodným (¹²³I): 7,5 - 15 MBq jodidu sodného (¹²³I) podávaného perorálne alebo intravenózne a o 2 hodiny neskôr 400 - 900 MBq technécium (^99mTc) sestamibu podávaného intravenózne.

Porucha funkcie obličiek

Vyžaduje sa dôkladné zváženie aktivity, ktorá sa má podať, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Porucha funkcie pečene

Vo všeobecnosti platí, že výber aktivity pre pacientov so zhoršenou funkciou pečene musí byť obozretný a zvyčajne začína na dolnej hranici rozsahu dávkovania.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich sa musí dôkladne zvážiť na základe klinických potrieb a vyhodnotenia pomeru rizika a prínosu v tejto skupine pacientov. Aktivity podávané deťom a dospievajúcim možno vypočítať podľa odporúčaní uvedených v karte dávkovania pre pediatrických pacientov vydanej Európskou asociáciou pre nukleárnu medicínu (European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktivitu podávanú deťom a dospievajúcim možno vypočítať vynásobením východiskovej aktivity (na účely výpočtu) násobiteľmi závislými od hmotnosti uvedenými v tabuľke nižšie.

A[MBq]Podaná = východisková aktivita × násobiteľ:

Východisková aktivita pri použití ako látky na detekciu rakoviny je 63 MBq. Pre snímky srdca sa používa minimálna východisková aktivita 42 MBq a maximálna východisková aktivita 63 MBq, čo platí pre zhotovovanie snímok srdca v rámci dvojdňového protokolu v pokoji a aj pri záťaži. Pre jednodňový protokol snímania srdca sa používa východisková aktivita 28 MBq v pokoji a 84 MBq pri záťaži. Minimálna aktivita pre ľubovoľné snímkové vyšetrenie je 80 MBq.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Z dôvodu potenciálneho poškodenia tkaniva sa musí bezpodmienečne zabrániť extravazálnej injekcii tohto rádioaktívneho lieku.

Na viacdávkové použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Tento liek treba pred podaním pacientovi rekonštituovať. Pokyny na rekonštitúciu a kontrolu rádiochemickej čistoty lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Zhotovovanie snímok

Snímky srdca

Zhotovenie snímky sa má začať približne 30 až 60 minút po injekcii, aby sa umožnil hepatobiliárny klírens. Dlhšie oneskorenie môže byť potrebné pre snímky zhotovené v pokoji a pri záťaži so samotnými vazodilatátormi z dôvodu rizika vyššej subdiafragmatickej aktivity technécia (^99mTc). Neexistuje žiadny dôkaz významných zmien myokardiálnych stopových koncentrácií ani redistribúcie, preto je možné zhotoviť snímku do 6 hodín po injekcii. Test sa môže vykonať v jednodňovom alebo dvojdňovom protokole.

Ak je to možné, má sa vykonať tomografické zobrazenie (SPECT) s EKG gatingom alebo bez neho.

Scintimamografia

Snímky prsníkov sa optimálne iniciujú 5 až 10 minút po injekcii, pričom pacientka je v predklonenej polohe s voľne visiacimi prsníkmi.

Liek sa podáva do žily v ruke oproti prsníku s podozrením na anomáliu. Ak je ochorenie bilaterálne, injekcia sa podáva ideálne do dorzálnej žily v nohe.

Klasická gamakamera

Poloha pacientky sa má potom upraviť tak, aby bol protiľahlý prsník vo zvislej polohe, a má sa zhotoviť laterálna snímka. Predná snímka v polohe na chrbte sa môže potom zhotoviť s rukami pacientky za hlavou.

Kamera určená na snímanie prsníkov

V prípade, že sa používa kamera určená na zobrazovanie prsníkov, musí sa dodržiavať príslušný protokol špecifický pre daný stroj, aby sa dosiahol najlepší možný zobrazovací výkon.

Snímky prištítnych teliesok

Snímkovanie prištítnych teliesok závisí od zvoleného protokolu. Najčastejšie sa používajú subtrakčné a/alebo dvojfázové techniky, ktoré je možné vykonávať spoločne.

V prípade subtrakčnej techniky možno použiť na snímkovanie štítnej žľazy jodid sodný (¹²³I) alebo technecistan sodný (^99mTc), pretože tieto rádiofarmaká sú zachytávané funkčným tkanivom štítnej žľazy. Táto snímka sa odpočíta od snímky technécium (^99mTc) sestamibu a po odpočítaní zostane viditeľné patologické nadmerne aktívne prištítne tkanivo.

Pri použití jodidu sodného (¹²³I) sa snímky získavajú súčasne, začínajúc 5 minút po injekcii technécium (^99mTc) sestamibu. Snímky sa vizuálne kontrolujú, normalizujú na počty štítnej žľazy a snímky jodidu sodného (¹²³I) sa odčítajú od snímok technécium (^99mTc) sestamibu.

Pri použití technecistanu sodného (^99mTc) sa snímkovanie technecistanu sodného (^99mTc) začína 20 - 30 minút po injekcii. Snímanie technécium (^99mTc) sestamibu sa začína 10 - 15 minút po injekcii. Obrazy technecistanu sodného (^99mTc) sú buď digitálne alebo kognitívne odčítané od obrazov technécium (^99mTc) sestamibu.

Pri použití dvojfázovej techniky sa prvý obraz krku a mediastína získa o 10 minút neskôr. Po vymývacej

dobe (wash-out period) 1 až 2 hodiny sa znova vykoná zobrazovanie krku a mediastína.

Planárne snímky môžu byť doplnené skorým a oneskoreným zobrazením SPECT alebo SPECT/CT.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na

ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Možnosť reakcií z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a zariadenia, ako napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor.

Individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť expozícia ionizačnému žiareniu opodstatnená na základe pravdepodobného prínosu, ktorý z toho vyplýva. Podaná aktivita by mala byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na to, aby sa získali požadované diagnostické informácie.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

U týchto pacientov sa vyžaduje dôkladné zváženie pomeru prínosu a rizika, pretože je možná zvýšená radiačná expozícia (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Indikáciu je nutné dôkladne zvážiť, pretože účinná dávka na jeden MBq je vyššia ako u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení je potrebné vyzývať pacienta k tomu, aby sa šiel vymočiť tak často, ako je to možné, z dôvodu zníženia radiácie.

Snímky srdca

Pacienti nemajú jesť podľa možnosti najmenej štyri hodiny pred vyšetrením. Odporúča sa, aby pacienti pred zhotovením snímok zjedli ľahké tučné jedlo alebo vypili pohár alebo dva poháre mlieka po každej injekcii. Podporí sa tým rýchly hepatobiliárny klírens technécia (^99mTc) sestamibi a následná nižšia pečeňová aktivita na snímke.

Interpretácia snímok technécium (^99mTc) sestamibu

Interpretácia scintimamografie

Lézie prsníka do priemeru 1 cm nemusia byť všetky zistené pomocou scintimamografie, pretože citlivosť technécium (^99mTc) sestamibu pri detekcii týchto lézií je nízka. Negatívne vyšetrenie nevylučuje rakovinu prsníkov, najmä v prípade takejto malej lézie.

Po procedúre

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.

Osobitné upozornenia

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa majú zvážiť všeobecné kontraindikácie a preventívne opatrenia súvisiace s vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Preventívne opatrenia týkajúce sa rizík pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

Kardiaká

Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu myokardu a/alebo prietok krvi, môžu spôsobovať falošné negatívne výsledky pri diagnostike ochorenia koronárnych artérií. Najmä betablokátory a antagonisty vápnika znižujú spotrebu kyslíka, čím tiež ovplyvňujú perfúziu a betablokátory inhibujú zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku pri záťaži. Z tohto dôvodu sa má pri interpretácii výsledkov scintigrafického vyšetrenia zvážiť súbežná liečba. Treba dodržiavať odporúčania týkajúce sa príslušných pokynov na vykonávanie ergometrických alebo farmakologických záťažových testov.

Inhibítory protónovej pumpy

Ukázalo sa, že použitie inhibítorov protónovej pumpy je významne spojené s absorpciou žalúdočnou stenou. Jeho blízkosť k spodnej stene myokardu môže viesť k falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym nálezom, a teda k nepresnej diagnóze. Odporúča sa ochranná lehota najmenej 3 dni.

Liečivá s jódom

Keď sa používa na snímkovanie nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva odpočítavacia technika, nedávne používanie rádiologicky kontrastného média obsahujúceho jód, liekov používaných na liečbu hyper- alebo hypotyreózy alebo niekoľkých ďalších liekov pravdepodobne zníži kvalitu snímok štítnej žľazy a dokonca znemožní vykonať odpočítanie. Úplný zoznam potenciálne interagujúcich liekov nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre jodid sodný (¹²³I) alebo pertechnetát sodný (^99mTc).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Ženy vo fertilnom veku

Pri plánovanom podávaní rádiofarmák žene vo fertilnom veku je dôležité zistiť, či táto žena nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, až kým sa nepreukáže opak. Ak existuje podozrenie na možnú graviditu (ak žene vynechala menštruácia alebo ak má veľmi nepravidelný menštruačný cyklus), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne postupy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak také existujú).

Gravidita

Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačnú dávku pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, keď pravdepodobná výhoda výrazne prevyšuje riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť, či by sa podanie rádionuklidu nebolo možné oddialiť na neskôr, až kým matka neprestane dojčiť, a či boli zvolené najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa zváži, že podanie je potrebné, laktácia sa má prerušiť na 24 hodín a vytlačené materské mlieko sa má zlikvidovať.

Počas prvých 24 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.

STAMICIS nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúca tabuľka znázorňuje, aké frekvencie sa uvádzajú v tejto časti:

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti, ako napríklad dyspnoe, hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (zvyčajne do dvoch hodín od podania), angioedém. Iné reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie pokožky a sliznice s vyrážkami (pruritus, žihľavka, edém), vazodilatácia).

Veľmi zriedkavé: Ďalšie reakcie z precitlivenosti boli popísané u predisponovaných pacientov.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: Bolesť hlavy.

Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podávaní), synkopa.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Bolesť na hrudníku/ angína pektoris, abnormálne EKG. Zriedkavé: Arytmia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nevoľnosť.

Zriedkavé: Bolesti brucha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: Lokálne reakcie v mieste vpichu, hypoestézia a parestézia, návaly tepla. Neznáme: Multiformný erytém.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Tesne po injekcii kovová alebo horká chuť, často v kombinácii so suchosťou úst a môže sa pozorovať zmena čuchu.

Zriedkavé: Zvýšená teplota, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde.

Ďalšie poruchy

Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom pre rozvoj dedičných porúch. Vzhľadom na to, že účinná dávka je približne 13,0 mSv, keď sa podáva maximálna odporúčaná aktivita 1600 MBq (400 v pokoji a 1200 MBq v strese) pre 1-dňový protokol sa očakáva, že tieto nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade podania nadmernej radiačnej dávky technécium (^99mTc) sestamibu sa má dávka absorbovaná pacientom podľa možnosti znížiť zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela častým močením a častou stolicou. Môže byť užitočné stanoviť hodnotu podanej účinnej dávky.