Nyxoid 1,8 mg nosová aerodisperzia, roztok v nádobe so samostatnou dávkou Nosová aerodisperzia (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Nyxoid je určený na okamžité podanie ako núdzová liečba v zdravotníckych zariadeniach a mimo zdravotníckych zariadení pri známom predávkovaní opioidmi alebo pri podozrení na predávkovanie opioidmi, ktoré sa prejaví útlmom respiračného a/alebo centrálneho nervového systému.

Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.

Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov

Odporúčaná dávka je 1,8 mg podaná do jednej nosnej dierky (jedna nosová aerodisperzia).

V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky. Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od situácie. Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má podať po 2 – 3 minútach. Ak sa u pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne relaps respiračného útlmu, druhá dávka musí byť podaná okamžite. Okrem toho dávky (ak sú k dispozícií) sa musia podávať striedavo do nosných dierok a pacient musí byť monitorovaný až do príchodu pohotovostnej služby.

Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na aplikáciu do nosa.

Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho nervového systému alebo smrti.

Nyxoid obsahuje len jednu dávku a preto ho pred podaním nemožno predbežne naplniť ani testovať.

Podrobné pokyny týkajúce sa používania Nyxoidu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a na zadnej strane každého blistra je vytlačený stručný návod, ako začať. Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pokyny k správnemu používaniu Nyxoidu pre pacientov/používateľov

Nyxoid má byť sprístupnený až po stanovení vhodnosti a kompetentnosti jednotlivca pre podávanie naloxónu v príslušných situáciách. Pacienti alebo iné osoby, ktoré by mohli podávať Nyxoid, musia byť patrične poučení o jeho správnom používaní a o význame vyhľadania lekárskej pomoci.

Nyxoid nenahrádza lekársku starostlivosť prvej pomoci a môže sa použiť namiesto intravenóznej injekcie v prípade, kedy intravenózny prístup nie je okamžite možný.

Nyxoid je určený na podanie ako súčasť resuscitačnej intervencie v prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré môže byť spôsobené opioidnými látkami, alebo ak existuje podozrenie na opioidné látky, pravdepodobne mimo zdravotníckych zariadení. Preto musí predpisujúci lekár prijať príslušné opatrenia na zabezpečenie toho, že pacient a/alebo ktorákoľvek iná osoba, ktorá by mohla podať Nyxoid, dôkladne porozumela indikáciám a používaniu Nyxoidu.

Lekár popíše príznaky, ktoré pomôžu určiť predbežnú diagnózu respiračného útlmu/útlmu centrálneho nervového systému (CNS), indikácie a pokyny na používanie, pacientovi a/alebo osobe, ktorá by mohla podať tento produkt pacientovi so známym predávkovaním opioidmi alebo podozrením na predávkovanie opioidmi. Lekár má postupovať v súlade so vzdelávacím poučením pre Nyxoid.

Monitorovanie odpovede pacienta

Pacienti s uspokojivou odpoveďou na Nyxoid musia byť dôsledne monitorovaní. Účinky niektorých opioidov môžu mať dlhšie trvanie ako účinky naloxónu, čo môže viesť k opätovnému výskytu respiračného útlmu, a preto môže byť potrebná ďalšia dávka naloxónu.

Abstinenčný syndróm po vysadení opioidov

Podanie Nyxoidu môže viesť k rýchlemu zrušeniu účinku opioidu, čo môže spôsobiť akútne abstinenčné príznaky (pozri časť 4.8). Pacienti, ktorí užívajú opioidy na úľavu od chronickej bolesti, môžu pri podaní Nyxoidu pocítiť bolesť a abstinenčné príznaky po vysadení opioidov.

Účinnosť naloxónu

Potlačenie respiračného útlmu vyvolaného buprenorfínom nemusí byť úplné. V prípade neúplnej odpovede, je potrebné mechanicky podporiť dýchanie.

Intranazálna absorpcia a účinnosť naloxónu môže byť pozmenená u pacientov s poškodenou nosovou

sliznicou alebo defektom septa.

Pediatrická populácia

Abstinenčné príznaky po vysadení opioidov môžu byť u novorodencov život ohrozujúce, ak nie sú diagnostikované a správne liečené, a môžu k nim patriť nasledujúce prejavy a symptómy: kŕče, nadmerný plač a hyperaktívne reflexy.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

Naloxón vyvoláva farmakologickú odpoveď v dôsledku interakcie s opioidmi alebo s antagonistami opioidov. Pri podaní účastníkom závislým od opioidov naloxón môže u niektorých jednotlivcov vyvolať abstinenčné príznaky. Bola popísaná hypertenzia, srdcová arytmia, pľúcny edém a zástava srdca, zvyčajnejšie pri pooperačnom užití naloxónu (pozri časti 4.4 a 4.8).

Podanie Nyxoidu môže znížiť analgetické účinky opioidov užitých hlavne na úľavu od bolesti, a to v dôsledku jeho antagonistických vlastností (pozri časť 4.4).

Pri podaní naloxónu pacientom, ktorí užili buprenorfín ako analgetikum, sa môže obnoviť celá analgézia. Tento účinok je pravdepodobne spôsobený krivkou odpovede na dávku v tvare oblúka u buprenorfínu, pri ktorom sa v prípade vysokých dávok znižuje analgézia. Zvrátenie respiračného útlmu spôsobeného buprenorfínom je však obmedzené.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití naloxónu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí je neznáme. Nyxoid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naloxónom.

U tehotných žien, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musia u plodu sledovať príznaky ohrozenia.

U tehotných žien závislých od opioidov môže podanie naloxónu spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Nie je známe, či sa naloxón vylučuje do ľudského materského mlieka a nie je stanovené, či naloxón pôsobí na dojčené deti. Keďže naloxón prakticky nie je biologicky dostupný po perorálnom podaní, jeho potenciál pôsobiť na dojčené dieťa je zanedbateľný. Pri podávaní naloxónu dojčiacej matke je potrebné postupovať opatrne, nie je však potrebné dojčenie prerušiť. U detí dojčených matkami, ktoré boli liečené Nyxoidom, sa musí sledovať sedácia a podráždenosť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).

Pacientov, ktorým bol podaný naloxón na potlačenie účinkov opioidov, je potrebné upozorniť, aby aspoň počas 24 hodín neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje, ani sa nezapájali do iných aktivít, ktoré si vyžadujú psychickú alebo fyzickú námahu, keďže účinky opioidov sa môžu vrátiť.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) pozorovanou pri podaní naloxónu je nevoľnosť (s veľmi častou frekvenciou výskytu). Pri podaní naloxónu sa očakáva typický abstinenčný syndróm po vysadení opioidov, čo môže byť spojené s náhlym prerušením pôsobenia opioidov u osôb, ktoré sú na nich fyzicky závislé.

Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke

Pri podaní Nyxoidu a/alebo pri podaní iných liekov s obsahom naloxónu boli počas klinických skúšaní a po uvedení produktu na trh hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. AR sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.

Kategórie frekvencie sú priradené k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za aspoň potenciálne príčinne súvisiace s naloxónom a sú definované ako veľmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100, <1/10), menej časté: (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé: (≥1/10 000, <1/1 000) veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Časté závraty, bolesť hlavy

Menej časté tras Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté tachykardia

Menej časté arytmia, bradykardia

Veľmi zriedkavé fibrilácie srdca, zástava srdca

Poruchy ciev

Časté hypotenzia, hypertenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté hyperventilácia

Veľmi zriedkavé pľúcny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté nevoľnosť

Časté zvracanie

Menej časté hnačka, sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté hyperhidróza

Veľmi zriedkavé multiformný erytém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté abstinenčný syndróm po vysadení lieku (u pacientov so závislosťou od opioidov)

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Abstinenčný syndróm po vysadení lieku

K prejavom a príznakom abstinenčného syndrómu patrí nepokoj, podráždenosť, hyperestézia, nevoľnosť, zvracanie, gastrointestinálna bolesť, svalové kŕče, dysfória, nespavosť, úzkosť, hyperhidróza, piloerekcia, tachykardia, zvýšený tlak krvi, zívanie a pyrexia. Pozorovať možno aj zmeny správania vrátane násilného správania, nervozity a vzrušenia.

Poruchy ciev

V správach pri intravenóznom/intramuskulárnom podávaní naloxónu: hypotenzia, hypertenzia, srdcová arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie a fibrilácie) a pľúcny edém sa vyskytli pri pooperačnom použití naloxónu. Nežiaduce kardiovaskulárne účinky sa vyskytli častejšie u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením po operácii alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré vyvolávajú podobné nežiaduce kardiovaskulárne účinky.

Pediatrická populácia

Nyxoid je určený na použitie u dospievajúcich vo veku od 14 rokov. Očakáva sa, že frekvencia, typ a

závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na indikáciu a široký terapeutický rozsah sa predávkovanie neočakáva.