Bisomerck 5 Filmom obalená tableta

• Liečba hypertenzie.

• Liečba ischemickej choroby srdca (angina pectoris).

Dávkovanie

Pre obe indikácie je dávka 5 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne. Ak je to potrebné, môže byť dávka zvýšená na 10 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg bizoprolólium-fumarátu raz denne.

Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie

a úspechu terapie.

Dĺžka trvania liečby

Liečba bizoprololom je vo všeobecnosti dlhodobá.

Liečba bizoprololom nesmie byť skončená náhle, keďže toto môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená.

Odporúča sa postupná redukcia dávky.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky

zvyčajne potrebná. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg

bizoprolólium-fumarátu.

Skúsenosti s použitím bizoprololu u dialyzovaných pacientov sú obmedzené; avšak nie sú údaje

o zmene dávkovacej schémy.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky.

Pediatrická populácia

S bizoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho používanie u detskej populácie neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety Bisomercku sa majú užívať ráno s jedlom alebo bez jedla. Majú sa prehltnúť s tekutinou a nemajú sa rozhrýzť.

Bizoprolol je kontraindikovaný u pacientov:

• s akútnym srdcovým zlyhaním alebo počas epizód dekompenzácie srdcového zlyhania, ktoré vyžaduje i.v. inotropnú terapiu,

• s kardiogénnym šokom,

• s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora),

• so syndrómom chorého sínusu,

• so sinoatriálnou blokádou,

• so symptomatickou bradykardiou,

• so symptomatickou hypotenziou,

• s ťažkou bronchiálnou astmou,

• s ťažkou formou periférneho artériového ochorenia alebo s ťažkou formou Raynaudovho syndrómu,

• s neliečeným feochromocytómom (pozri časť 4.4),

• s metabolickou acidózou,

  • s precitlivenosťou na bizoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Predovšetkým u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená, pokiaľ to nie je jasne indikované, pretože náhle prerušenie liečby môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu

(pozri časť 4.2).

Bizoprolol musí byť použitý s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou alebo angínou pektoris a so

sprievodným srdcovým zlyhaním.

Bizoprolol musí byť opatrne užívaný pri:

• diabete mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi. Symptómy hypoglykémie môžu byť maskované (napr. tachykardia, palpitácie alebo potenie),

• prísnom hladovaní,

• prebiehajúcej desenzibilazačnej liečbe, podobne ako iné betablokátory, bizoprolol môže zvýšiť

  senzitivitu na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať vždy očakávaný terapeutický efekt,

• A-V blokáde I.stupňa,

• Prinzmetallovej angíne. Boli pozorované prípady koronárneho vazospazmu. Napriek vysokej beta-1 selektivite, nie je možné úplne vylúčiť záchvaty angíny, keď sa bizoprolol podáva pacientom s Prinzmetallovou angínou.

• Periférneho artériového ochorenia. Najmä na začiatku liečby môže dôjsť k intenzifikácii ťažkostí.

Pacientom so psoriázou alebo so psoriázou v anamnéze je možné podať betablokátory (napr.

bizoprolol) len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby. Symptómy tyreotoxikózy môžu byť maskované počas liečby bizoprololom.

Pacientom s feochromocytómom možno podať bizoprolol až po blokáde alfareceptorov.

U pacientov s celkovou anestéziou si anesteziológ musí uvedomovať riziko betablokády. Ak je

potrebné pred operáciou betablokačnú liečbu prerušiť, táto liečba sa má postupne znižovať a skončiť minimálne 48 hodín pred anestéziou.

Hoci kardioselektívne (β1) β-blokátory môžu mať nižší účinok na pľúcne funkcie ako neselektívne

β- blokátory, tak ako všetky β-blokátory, nemajú sa podávať pacientom s obštrukčnou chorobou

dýchacích ciest, ak pre ich použitie nie sú závažné klinické dôvody. Ak existujú dôvody na použitie,

Bisomerck sa má použiť s opatrnosťou.

Pri bronchiálnej astme, alebo iných chronických obštrukčných pľúcnych chorobách, ktoré môžu spôsobovať symptómy, je potrebné podávať súbežne bronchodilatačnú liečbu. U pacientov s astmou sa môže príležitostne vyskytnúť zvýšenie odporu dýchacích ciest, preto môže byť nutné zvýšenie dávky β2 -mimetík.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Antagonisty vápnika typu verapamilu a v menšom množstve typu diltiazému: Negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie.

Intravenózne podávania verapamilu u pacientov liečených betablokátorom môže viesť k ťažkej

hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, (napr. klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín):

Súbežné užívanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže viesť k zníženiu srdcového tepu

a srdcového minútového objemu a k vazodilatácii. Náhle prerušenie môže spôsobiť zvýšenie rizika

„rebound“ hypertenzie.

Kombinácie, pri ktorých je nutná zvýšená opatrnosť

Antagonisty vápnika typu dihydropyridínu (napr. nifedipín): Súbežným podávaním môže

dôjsť k zvýšeniu rizika hypotenzie a nie je možné vylúčiť zvýšené riziko ďalšieho zhoršovania funkcie ventrikulárnej pumpy u pacientov so zlyhaním srdca.

Antiarytmiká I.triedy (napr.chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín; flekainid, propafenón): Môže

dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia a k zvýšeniu negatívneho inotropného účinku.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón): Môže dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia.

Parasympatikomimetiká: Súbežným podávaním môže dôjsť k predĺženiu času atrioventrikulárneho

vedenia a k zvýšeniu rizika bradykardie.

Lokálne betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu) môžu zvýšiť systémové účinky

bizoprololu.

Inzulín a perorálne antidiabetiká : Intenzifikácia účinku znižujúceho hladinu cukru v krvi. Blokáda β-adrenoreceptorov môže maskovať symptómy hypoglykémie.

Anestetiká: Potlačenie reflexnej tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie (ďalšie informácie

o celkovej anestézii nájdete v časti 4.4).

Srdcové glykozidy: zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie atrioventrikulárneho prevodu. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzívny účinok bizoprololu.

ß-sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín): Kombinácia s bizoprololom môže vzájomne znížiť účinky oboch liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú ß- aj α-adrenoreceptory: Kombináciou s bizoprololom môže dôjsť

k zvýšeniu krvného tlaku. Takéto interakcie sú pravdepodobnejšie v prípade neselektívnych ß-blokátorov.

Súbežné užívanie antihypertenzív, ako aj iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zníženie krvného tlaku (napr. tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny), môže zvýšiť riziko hypotenzie.

Kombinácie, ktoré prichádzajú do úvahy Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibítory monoaminooxidázy (okrem MAO-B inhibítorov): Zvýšený hypotenzný účinok betablokátorov, ale aj riziko hypertenznej krízy.

Gravidita

Bizoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť škodlivé účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, čo býva spojené

s retardáciou rastu, intrauterínnou smrťou, potratom a predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná liečba

betablokátormi, uprednostňujú sa β1-selektívne blokátory adrenoreceptorov.

Bisomerck sa nemá užívať v gravidite okrem prípadov, ak je to nevyhnutné. Ak sa zváži, že je

potrebná liečba bizoprololom, je potrebné monitorovať uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu.

V prípade škodlivých účinkov na graviditu alebo na plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodenec sa musí starostlivo monitorovať. Hypoglykemické symptómy a bradykardia sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 3 dní.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní bizoprololu do materského mlieka alebo o bezpečnosti expozície bizoprololu u detí.

Dojčenie sa preto počas podávania Bisomercku neodporúča.

V štúdii pacientov s ischemickou chorobou srdca bizoprolol nezhoršil schopnosť vedenia vozidiel. Avšak, nakoľko sú prítomné individuálne rozdiely v reakciách na liečivo, môže sa vyskytnúť zhoršenie schopnosti vedenia vozidla alebo obsluhovať stroje. Toto je potrebné zvážiť najmä na

začiatku liečby a pri zmene liečby, ako aj pri súčasnom užití alkoholu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až

< 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé

(< 1/10 000).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: zvýšenie triglyceridov, zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: poruchy atrioventrikulárneho vedenia, zhoršenie už existujúceho srdcového zlyhania,

bradykardia.

Poruchy nervového systému Časté: závraty^↔, bolesti hlavy^↔. Zriedkavé: synkopa.

Poruchy oka

Zriedkavé: zníženie tvorby sĺz (zvážiť u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky). Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: zhoršenie sluchu.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s obštrukčnou chorobou dýchacích ciest v anamnéze.

Zriedkavé: alergická rinitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hnačka, zápcha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: reakcie hypersenzitivity (svrbenie, sčervenanie, vyrážka a angioedém).

Veľmi zriedkavé: alopécia. β-blokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu alebo indukovať psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: svalová slabosť, kŕče.

Poruchy ciev

Časté: pocit chladných a meravých končatín. Menej časté: hypotenzia.

Celkové ochorenia Časté: únava^↔.

Menej časté: asténia.

Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: hepatitída.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia.

Psychické poruchy

Menej časté: depresia, poruchy spánku. Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.

• Tieto symptómy sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby. Sú zvyčajne mierne a spravidla vymiznú počas prvých 2 týždňov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Najčastejšie príznaky, ktoré je možné očakávať pri predávkovaní β-blokátorom sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna kardiálna insuficiencia a hypoglykémia.

Existuje široká interindividuálna variabilita v citlivosti na jednorazovú vysokú dávku bizoprololu a

pacienti so srdcovým zlyhaním sú pravdepodobne veľmi citliví.

Vo všeobecnosti je pri predávkovaní potrebné prerušiť liečbu bizoprololom a poskytnúť podpornú a symptomatickú liečbu.

Limitované údaje naznačujú, že bizoprolol je ťažko dialyzovateľný.