Canespor sada na nechty 10 g Masť

Liečba mykotických infekcií nechtov rúk a nôh, vrátane atraumatického odstránenia nechtov so súčasným antimykotickým účinkom.

Dávkovanie

Z tuby sa jedenkrát denne nanesie na postihnutý necht toľko masti, aby pokrývala v tenkej vrstve celú nechtovú plochu.

Liečba masťou sa musí denne dôkladne opakovať tak dlho, kým nechtové lôžko nie je hladké a žiadne zmäknuté nechtové tkanivo (postihnuté plesňou) sa už nedá odstrániť. Podľa závažnosti infekcie

a hrúbky nechtu trvá liečba zvyčajne 7 až 14 dní. Masť pôsobí iba na postihnuté nechtové tkanivo, zdravé tkanivo nie je ovplyvnené.

Po odstránení nechtu sa má systematicky pokračovať asi 4 týždne v antimykotickej liečbe liekom

Canespor krém.

Dôkladné odstránenie postihnutých častí nechtu a následné starostlivé ošetrenie liekom Canespor krém sú dôležité pre dlhodobú úspešnú liečbu mykotickej infekcie nechtu.V závažných prípadoch sa má

liečba nahradiť systémovou antimykotickou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.

Pediatrická populácia

Rozsiahlejšie štúdie u pediatrickej populácie (0 – 18 rokov) sa nevykonali. Hodnotenie hlásených klinických údajov nepreukázalo žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné očakávať vznik

nežiaducich účinkov u pediatrickej populácie.

I napriek tomu sa má Canespor sada na nechty u novorodencov (0 – 27 dní), dojčiat a batoliat (28 dní – 23 mesiacov) podávať len pod lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4).

Dávkovanie aj aplikácia masti sú rovnaké ako u dospelých.

Spôsob podávania Dermálne použitie.

Prvá aplikácia

1. Postihnuté nechty na nohe alebo ruke (prípadne celá ruka alebo noha) sa namočia na približne 10 minút do teplej vody.

2. Po osušení nechtu sa zmäknutá časť postihnutého nechtu odstráni priloženou škrabkou.

3. Potom sa masť nanesie na liečené nechty na ruke alebo nohe a nechty sa na 24 hodín prikryjú náplasťou.

Ďalšie aplikácie

Náplasť sa má denne vymieňať. V priebehu ďalších dní liečby sa vždy najprv odstráni náplasť a potom je už postup rovnaký ako pri prvej aplikácii.

Náplasť možno rozdeliť na polovicu v závislosti od veľkosti nechtu. Aby sa zabezpečilo zachovanie priľnavosti náplasti, je potrebné sa uistiť, že v mieste aplikácie priľnavej vrstvy sa na koži nenachádza žiadna masť. Okrem toho sa má vyhnúť kontaktu s priľnavou vrstvou náplasti prstami. V zriedkavých prípadoch, ak je pacient alergický na náplasť, je potrebné použiť inú vodovzdornú náplasť alebo

gumové rukavicové prsty.

Prikrytie kože okolo nechtu nie je zvyčajne potrebné. Ak sa však vo výnimočných prípadoch vyskytne podráždenie, na kožu okolo nechtu sa má pred aplikáciu náplasti naniesť napr. zinková pasta.

Precitlivenosť na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musia užívať lieky s obsahom bifonazolu s opatrnosťou.

Pacienti, ktorým je podávaný warfarín súbežne s bifonazolom, majú byť sledovaní (pozri časť 4.5).

Canespor sada na nechty sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Perorálnemu požitiu je potrebné zabrániť.

Pediatrická populácia

U novorodencov (0 – 27 dní), dojčiat a batoliat (28 dní – 23 mesiacov) sa Canespor sada na nechty

môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

Pomocná látka so známym účinkom

Tento liek obsahuje lanolín.

Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Z obmedzených údajov vyplýva, že môže dochádzať k interakcii medzi lokálne podávaným

bifonazolom a warfarínom, čo môže viesť k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru

(INR). Pri súbežnom podávaní warfarínu a bifonazolu je potrebné pacienta primerane sledovať.

Gravidita

Predklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u ľudí nenaznačujú škodlivé účinky na matku a dieťa pri používaní bifonazolu počas gravidity (pozri časť 5.3). Nie sú však dostupné žiadne klinické údaje. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať bifonazol počas prvého trimestra gravidity.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití močoviny u gravidných žien. Zo štúdií reprodukčnej toxicity na zvieratách nevyplývajú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky (pozri časť 5.3). Ako

preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať močovinu (alebo dermálnu masť) počas prvého

trimestra gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa bifonazol alebo urea vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat dokázali vylučovanie bifonazolu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).

Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie prerušiť.

Fertilita

Predklinické štúdie nepreukázali, že bifonazol môže poškodzovať mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).

Predklinické štúdie nepreukázali potenciálny škodlivý účinok močoviny na spermie (pozri časť 5.3). O možných účinkoch na ženskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Canespor sada na nechty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Po uvedení bifonazolu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu. Z toho dôvodu, je frekvencia výskytu uvedených nežiadúcich účinkov „neznáma“.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kontaktná dermatitída, macerácia kože, odlupovanie pokožky (deskvamácia), porucha nechtov, zmena

farby nechtov, erytém, podráždenie kože, bolesť v mieste podania, bolesť končatín, pruritus, vyrážka. Tieto nežiaduce účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nepredpokladá sa žiadne riziko akútnej intoxikácie, pretože je nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu prostredníctvom jediného kožného podania (podanie na veľkú plochu a to v

podmienkach priaznivých pre absorpciu) alebo prostredníctvom neúmyselného perorálneho požitia.