Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injekčný roztok/infúzny koncentrát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Clindamycin 2 ml/300 mg
Clindamycin Kabi je indikovaný na liečbu nasledovných ťažkých infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na klindamycín (pozri časť 5.1). V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu liečbu, ak sú iné antibakteriálne látky neúčinné alebo kontraindikované (napr. v prípade alergie na penicilíny). V prípade anaeróbnych infekcií sa má rátať s liečbou klindamycínom ako liekom prvej voľby.
-
Stafylokokové infekcie kostí a kĺbov, ako osteomyelitída a septická artritída
-
Chronická sínusitída spôsobená anaeróbnymi mikroorganizmami
-
Infekcie dolných dýchacích ciest, ako je:
-
aspiračná pneumónia, pľúcny absces, nekrotizujúca pneumónia a empyém
V prípade podozrenia na polymikrobiálnu pľúcnu infekciu treba podať v kombinácii s látkou dostatočne účinnou proti gramnegatívnym baktériám na prekrytie možných gramnegatívnych baktérií.
-
-
Intraabdominálne infekcie, ako je peritonitída a abdominálny absces, kde je liekom voľby klindamycín v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.
-
Panvové a gynekologické infekcie, ako sú zápalové ochorenia panvy (PID - Pelvic inflammatory disease) , endometritída, perivaginálne infekcie, tuboovariálne abscesy, salpingitída, panvová
celulitída, pri súčasnom podávaní iného antibiotika s dobrou účinnosťou proti aeróbnym gram- negatívnym baktériám.
- Infekcie kože a mäkkých tkanív
Treba brať do úvahy oficiálne usmernenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
-
liečba ťažkých infekcií (ako intraabdominálne infekcie, ženské panvové infekcie a iné ťažké infekcie):
12 až 18 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1800 až 2700 mg klindamycínu) v 2 - 4 rovnakých dávkach, všeobecne v kombinácii s antibiotikom dobre účinným proti aeróbnym gram- negatívnym baktériám.
- na liečbu menej komplikovaných infekcií:
8 až 12 ml lieku Clindamycin Kabi denne (čo zodpovedá 1200 až 1800 mg klindamycínu) podaných v troch až štyroch rovnakých dávkach.
Normálne je maximálna denná dávka pre dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov 18 ml lieku Clindamycin Kabi (čo zodpovedá 2700 mg klindamycínu) v 2 až 4 rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4800 mg/deň.
Neodporúčajú sa ani jednotlivé intramuskulárne (i.m.) injekcie dávky väčšej ako 600 mg, ani podávanie viac ako 1,2 g v jednej hodinovej infúzii.
Alternatívne môže byť liek podaný v podobe jednej rýchlej infúzie prvej dávky, po ktorej nasleduje nepretržitá intravenózna (i.v.) infúzia.
Pediatrická populácia
Deti (vo veku viac ako 1 mesiac do 12 rokov):
Ťažké infekcie: 15 - 25 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.
Ťažšie infekcie: 25 - 40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách sa u detí odporúča podávanie nie menej ako 300 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Starší ľudia
Vyšší vek neovplyvňuje polčas, distribučný objem a klírens a mieru absorpcie po podaní klindamycín fosfátu. Analýza údajov z klinických štúdií neodhalila zvýšenie toxicity závislé od veku. Preto samotný vek neovplyvňuje nároky na dávku u starších pacientov. Pre iné faktory, ktoré treba zvážiť, pozri časť 4.4.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s ochorením pečene stredného až ťažkého stupňa je predĺžený eliminačný polčas klindamycínu. Ak sa Clindamycin Kabi podáva každých 8 hodín, nie je zníženie dávok všeobecne potrebné. Avšak u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie klindamycínu. V závislosti od výsledkov týchto meraní môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri ochoreniach obličiek je predĺžený vylučovací polčas; ale pri miernych a stredne ťažkých poruchách funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávok. Avšak u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo anúriou je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie. V závislosti od výsledku týchto meraní môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami o 8 až 12 hodín.
Dávkovanie pri hemodialýze
Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Preto pred alebo po hemodialýze nie je potrebná dodatočná dávka.
T rvanie liečby
V prípade preukázania alebo aj podozrenia na infekciu ß-hemolytickými streptokokmi má liečba liekom Clindamycin Kabi pokračovať aspoň 10 dní.
Keďže tento liek obsahuje benzylalkohol,
nemá sa u malých detí (mladších ako 3 roky) používať dlhšie ako 7 dní, ak sa nevyžaduje dlhšie trvanie liečby (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Clindamycin Kabi sa podáva intramuskulárnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Clindamycin Kabi sa pred i.v. podaním musí riediť a má sa podávať najmenej 10 – 60 minút. Koncentrácia nesmie prekročiť 18 mg klindamycínu na ml roztoku.
Clindamycin Kabi sa má pri intramuskulárnom podaní použiť neriedený. V časti 6.6. nájdete informácie o riedení lieku pred podaním.
Precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín (existujúca paralelná alergia) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Clindamycin Kabi sa smie použiť iba na liečbu závažných infekcií. Pri zvažovaní podania lieku Clindamycin Kabi má lekár pamätať na typ infekcie a potenciálne riziko hnačky, ktorá sa môže rozvinúť, nakoľko počas liečby liekom Clindamycin Kabi a aj dva až tri mesiace po jeho podávaní boli hlásené prípady kolitídy. Ochorenie má zvyčajne ťažší priebeh u starších a oslabených pacientov.
U pacientov podstupujúcich liečbu klindamycínom boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti vrátane závažných kožných reakcií, ako sú lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevens-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantémová pustolóza (AGEP). Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo závažná kožná reakcia, liečba klindamycínom sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časti 4.3 a 4.8).
Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov:
-
s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.2)
-
s poruchami neuromuskulárneho prenosu (myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, atď.) ako aj s
-
gastrointestinálnymi poruchami v anamnéze (napr. zápaly hrubého čreva v minulosti)
-
s atopickými chorobami.
Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takom prípade sa musí podávanie lieku Clindamycin Kabi ihneď ukončiť a musia sa uskutočniť štandardné núdzové zásahy.
Rýchla intravenózna injekcia môže mať vážny účinok na srdce (pozri časť 4.8) a musí sa jej zabrániť.
Ojedinele bolo hlásené akútne poškodenie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek. U pacientov, ktorí trpia už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo súbežne užívajú nefrotoxické lieky, sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
U detí mladších ako jeden rok a pri dlhodobej liečbe (liečba dlhšia ako 10 dní) treba v pravidelných intervaloch monitorovať krvný obraz ako aj funkcie pečene a obličiek.
Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže viesť k superinfekcii a/alebo kolonizácii kože a slizníc rezistentnými patogénmi alebo kvasinkami.
Za istých okolností môže byť liečba klindamycínom alternatívnou formou liečby pacientov s alergiou na penicilíny (penicilínová precitlivenosť). Nie sú správy o skríženej alergii medzi klindamycínom a penicilínom a podľa štrukturálnych rozdielov medzi týmito látkami sa to ani nedá očakávať. Avšak
v ojedinelých prípadoch sú informácie o anafylaxii (precitlivenosti) na klindamycín u osôb
s existujúcou alergiou na penicilín. Toto treba zvážiť v priebehu liečby klindamycínom u pacientov s alergiou na penicilíny.
Výskyt hnačky spojenej s Clostridium difficile (CDAD) bol hlásený pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane klindamycínu. Má rozsah od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami zmení normálnu flóru hrubého čreva, čo vedie k nadmernému rastu Clostridium difficile.
Clostridium difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD a je primárnou príčinou „kolitídy spojenej s antibiotikami“.
Hypervirulentné kmene Clostridium difficile sú spojené so zvýšenou morbiditou a mortalitou, pretože takéto infekcie môžu byť rezistentné voči antibiotickej terapii a môžu vyžadovať kolektómiu.
U pacientov s hnačkou po podaní antibakteriálnych látok je dôležité vziať do úvahy diagnózu CDAD. V tom prípade sa musí vykonať dôkladná anamnéza, pretože CDAD sa môže vyskytnúť až dva mesiace po antibiotickej liečbe.
Ak je podozrenie alebo potvrdená hnačka spojená s antibiotikami alebo kolitída súvisiaca s antibiotikami, liečba antibakteriálnymi látkami vrátane klindamycínu sa má prerušiť a okamžite sa musia začať primerané terapeutické opatrenia.
V tejto situácii sú kontraindikované lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Clindamycin Kabi sa nesmie používať pri akútnych infekciách dýchacej sústavy, ak sú tieto spôsobené vírusmi.
Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu meningitídy, nakoľko koncentrácia antibiotika dosiahnuteľná v cerebrospinálnej tekutine je príliš nízka.
Tento liek obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol je spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývaný "lapací syndróm") u malých detí. Preto sa liek nesmie podávať novorodencom (vo veku do 4 týždňov), ak to neodporúča zdravotnícky pracovník.
Tento liek sa nemá používať dlhšie ako týždeň u malých detí (vo veku menej ako 3 roky), pokiaľ to neodporúča zdravotnícky pracovník.
V tele sa môže hromadiť veľké množstvo benzylalkoholu a môže spôsobiť nežiaduce účinky
(nazývané „metabolická acidóza“). Toto sa má zvážiť u tehotných a dojčiacich žien, ako aj u pacientov s ochorením pečene a obličiek.
Antagonisty vitamínu K
U pacientov, ktorí sa liečili klindamycínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión), boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie. Z tohto dôvodu sa majú u pacientov, ktorí sa liečia antagonistami vitamínu K, pravidelne kontrolovať koagulačné testy.
Pokiaľ je to možné, Clindamycin Kabi sa nemá kombinovať s erytromycínom, nakoľko v súvislosti s antibakteriálnym pôsobením bol in vitro pozorovaný antagonistický účinok.
Existuje skrížená rezistencia patogénov na klindamycín a linkomycín.
Kvôli vlastnostiam blokujúcim neuromuskulárny prenos môže Clindamycin Kabi zosilniť účinok svalových relaxancií. Dôsledkom tohto môžu počas operácií nastať neočakávateľné, život ohrozujúce príhody.
Clindamycín je metabolizovaný prevažne prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 na hlavný metabolit klindamycín sulfoxid a minoritný metabolit N-desmetylklindamycín. Preto inhibítory CYP3A4 a CYP3A5 môžu znížiť klírens klindamycínu a induktory týchto izoenzýmov môžu zvýšiť klírens klindamycínu. V prítomnosti silných induktorov CYP3A4, ako je rifampicín, monitorujte stratu účinnosti.
Štúdie in vitro naznačujú, že klindamycín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP2D6 a len stredne silno inhibuje CYP3A4. Preto klinicky dôležité interakcie medzi klindamycínom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami CYP, nie sú pravdepodobné.
Gravidita:
Rozsiahla štúdia u tehotných žien v prvom trimestri tehotenstva s približne 650 exponovanými novorodencami nevykázala žiadny nárast v častosti malformácií. Avšak o bezpečnosti klindamycínu počas gravidity nie sú dostatočné údaje.
Klindamycín prestupuje cez placentu. Predpokladá sa, že v plode sa dá dosiahnuť koncentrácia s terapeutickým účinkom. Pri podávaní v gravidite treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká.
Lakt ác i a:
Klindamycín prechádza do ľudského materského mlieka. Preto sa nedá vylúčiť možnosť senzibilizácie, hnačky a kolonizácie slizníc dojčiat kvasinkami. Pri podávaní počas dojčenia treba zvážiť vzájomné prínosy a riziká.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na plodnosť. Nie sú k dispozícii údaje o vplyve klindamycínu na fertilitu u ľudí.
Nežiaduce účinky ako závrat, ospanlivosť a bolesti hlavy môžu obmedziť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V ojedinelých prípadoch boli pozorované nežiaduce účinky (napr. anafylaktický šok) (pozri časť 4.8), ktoré pacientom znemožnia aktívnu účasť v cestnej premávke alebo obsluhu strojov a prácu bez primeraných opatrení v dôsledku nestabilnosti.
a) Tabuľkové zhrnutie nežiaducich účinkov
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zistené v rámci klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Zoskupenie podľa frekvencie je definované podľa nasledovných kritérií: Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až < 1/10) | Menej časté(≥ 1/1000 až < 1/100) | Zriedkavé(≥ 1/10 000 až < 1/1000) | Veľmi zriedkavé (<1/10 000) | Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) |
| Infekcie a nákazy | pseudomembranó zna kolitída súvisiaca s antibiotikami* # | Clostridium difficile kolitída*, vaginálna infekcia* | ||||
| Poruchy krvi a lymfatického systému | Agranulocytóza*, neutropénia, trombocytopénia*, leukopénia*, eozinofília | |||||
| Poruchy imunitného systému | lieková horúčka, reakciaz precitlive- nosti na benzylalko- hol(„ syndróm lapania po dychu“) | anafylaktická reakcia*,# | anafylaktický šok*, anafylaktická reakcia, precitlivenosť* | |||
| Poruchy nervového systému | dysgeúzia, účinok blokujúci neuromuskulár ny prenos. | ospanlivosť, závrat, bolesti hlavy | ||||
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | kardiorespiračná zástava § | |||||
| Poruchy ciev | tromboflebitída | hypotenzia § | ||||
| Poruchy gastrointesti- nálneho traktu | hnačka, bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť | |||||
| Poruchy pečene a žlčových ciest | prechodná hepatitída s cholestatic- kou žltačkou. | žltačka* | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | makulopapulárny exantém, morbilliformný exantém*, žihľavka | toxická epidermálna nekrolýza (TEN)*,Stevensov Johnsonov syndróm (SJS)*,Lyellov syndróm, | vyrážka a tvorba pľuzgierov (reakcia z precitliveno sti) | reakcia na liek s eozinofíliou a systémovým príznakom (DRESS)*,akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)* |
| angioedém, exfoliatívna dermatitída* bulózna dermatitída*, multiformný erytém, pruritus, vaginitída | ||||||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | Polyartrití- da | |||||
| Poruchy obličieka močových ciest | akútne poškodenie obličiek# | |||||
| Celkové | bolesť, absces | podráždenie | ||||
| poruchy | v mieste vpichu | v mieste vpichu* | ||||
| a reakcie | ||||||
| v mieste | ||||||
| podania | ||||||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | abnormálne výsledky pečeňových testov |
* Identifikácia ADR bola stanovená po uvedení na trh
# pozri časť 4.4
§ Vzácne prípady boli hlásené po príliš rýchlom intravenóznom podaní (pozri časť 4.2).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V .
Farmakologické vlastnosti - Clindamycin 2 ml/300 mg
Farmakoterapeutická skupina :
antibiotiká na systémové použitie; linkozamidy.
AT C kód J01FF01
Spôsob účinku
Klindamycín sa viaže na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu a inhibuje syntézu proteínov. Klindamycín účinkuje predovšetkým bakteriostaticky.
Farmakod ynamické účinky
Účinnosť je v zásade závislá od času, počas ktorého hladina liečiva presahuje hodnotu minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) patogénu.
Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Rezistencia na klindamycín môže byť spôsobená nasledovnými mechanizmami:
Rezistencia stafylokokov a streptokokov sa zvyčajne zakladá na zvýšenej väzbe metylových skupín na 23S rRNA (tzv. konštitutívna MLSB rezistencia), kedy je väzobná afinita klindamycínu k ribozómu veľmi znížená.
Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje konštitutívny typ MLSB (Macrolide- Lincosamide-Streptogramin B) rezistencie, a preto je rezistentná na klindamycín. Infekcie spôsobené stafylokokmi rezistentnými na makrolidy sa nesmú liečiť klindamycínom, ani keď bola in vitro dokázaná citlivosť, pretože liečba môže viesť k selekcii mutantov s konštitutívnou MLSB rezistenciou. Kmene s konštitutívnou MLSB rezistenciou vykazujú úplnú skríženú rezistenciu na klindamycín s linkomycínom, makrolidmi (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, roxitromycín, spiramycín) ako aj streptogramín B.
Zlomové body
Pre testovanie klindamycínu sa používajú všeobecné riediace série. Podľa hodnôt minimálnych inhibičných koncentrácií pre citlivé a rezistentné zárodky boli definované:
| Patogén | citlivý | rezistentný |
| Staphylococcus 1 | ≤ 0,25 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococcus A, B, C, G 1, 2 | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| S. pneumoniae3 | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Streptococci viridujúca skupina3 | ≤ 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Gram-negatívne anaeróby | ≤ 4 mg/l | > 4 mg/l |
| Gram-pozitívne anaeróby | ≤ 4 mg/l | > 4 mg/l |
| 1 Indukovaná rezistenia na klindamycín sa môže zistiť preukázaním antagonistickéhopôsobenia makrolidu na aktivitu klindamycínu. Ak sa nezistí, vykazuje sa potom ako citlivý. Ak sa zistí, vykazuje sa potom ako rezistentný a má sa zvážiť pridanie nasledujúcej informácie do správy: „Klindamycín sa naďalej môže používať na krátkodobú liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkých tkanív, pretože rozvoj konštitutívnej rezistencie je počas liečby nepravdepodobný.“2 Klinický význam indukovanej rezistencie na klindamycín pri kombinovanej liečbe ťažkých infekcií S. pyogenes nie je známy.3 Indukovaná rezistenia klindamycínu sa môže zistiť preukázaním antagonistického pôsobenia makrolidu na aktivitu klindamycínuAk sa nezistí, vykazuje sa potom ako citlivý. Ak sa zistí, vykazuje sa potom ako rezistentný. | ||
EUCAST (verzia 6.0, platná od 1.1.2016) Klinické zlomové body
Prevalencia získanej rezistencie
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, preto je najmä pri liečbe ťažkých infekcií dôležitá informácia o miestnej rezistencii. Je dôležitý názor odborníkov, a to najmä vtedy, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že použitie liečiva je otázne pri najmenej niekoľkých typoch infekcií. Najmä pri ťažkých infekciách alebo pri zlyhaní liečby sa odporúča mikrobiologická diagnóza s dôkazom patogénu a jeho citlivosti na klindamycín.
Všeobecne citlivé druhy
Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy
Actinomyces israelii°
Staphylococcus aureus (meticilín-senzitívny)
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny „viridans“ ^ Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides spp.° (okrem B. fragilis) Clostridium perfringens ° Peptoniphilus spp. °
Fusobacterium spp.° Peptostreptococcus spp.° Prevotella spp.
Propionibacterium spp. ° Veillonella spp.°
Iné mikroorganizmy Chlamydia trachomatis° Chlamydophila pneumoniae° Gardnerella vaginalis° Mycoplasma hominis°
Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia
Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (meticilín- rezistentný)+
Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae
Aeróbne Gram-negatívne mikroorganizmy
Moraxella catarrhalis$Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides fragilis
Inherentne rezistentné mikroorganizmy Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Aeróbne Gram-negatívne mikroorganizmy
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa Anaeróbne mikroorganizmy Clostridium difficile
Iné mikroorganizmy Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum
° Pri tvorbe tabuliek neboli k dispozícii aktuálne údaje. Základná literatúra, štandardná vedecká literatúra a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.
$ Prirodzená vnímavosť väčšiny izolátov ukazuje prechodnú rezistenciu.
+ Najmenej v regióne je miera rezistencie viac ako 50 %.
^ Spoločný názov pre heterogénnu skupinu druhov streptokokov. Miera rezistencie môže kolísať podľa prítomného druhu streptokokov.
Absorpcia
Treba iba urobiť rozdiel medzi derivátmi klindamycínu, použitými do času absorpcie a štiepením esterov. Klindamycín sa v organizme nachádza ako voľná báza (účinná forma). Estery treba považovať za prodrug (prekurzor).
Klindamycín fosfát je vo vode rozpustný ester na parenterálne podanie. Po intramuskulárnej injekcii 300 mg sú najvyššie hladiny v plazme po 3 hodinách približne 6 µg/ml, po intravenóznom podaní 300 mg je stredná plazmatická koncentrácia po jednej hodine približne 4 až 6 µg/ml.
Distribúcia
Stupeň väzby klindamycínu na plazmatické bielkoviny závisí od koncentrácie a nachádza sa v terapeutickom rozsahu od 40 do 94 %.
Klindamycín ľahko preniká do tkanív, prechádza cez placentárnu bariéru a preniká do materského mlieka. Aj pri zapálených mozgových blanách je prienik do subarachnoidálneho priestoru nedostatočný. Vysoké koncentrácie sa dosahujú v kostnom tkanive, synoviálnej tekutine, peritoneálnej tekutine, pleurálnej tekutine, vykašľanom hliene a hnise. Boli hlásené nasledovné súčasné plazmatické koncentrácie účinnej látky: v kostnom tkanive 40 % (20 – 75 %), v synoviálnej tekutine 50 %,
v peritoneálnej tekutine 50 %, v pleurálnej tekutine 50 – 90 %, vo vykašľanom hliene 30 – 75 % a v hnise 30 %.
Metabolizmus
Klindamycín je metabolizovaný primárne v pečeni.
In vitro štúdie na ľudských pečeňových a intestinálnych mikrozómoch naznačili, že klindamycín je prevažne oxidovaný pomocou CYP3A4 s malým príspevkom CYP3A5, za vzniku klindamycín sulfoxidu a minoritného metabolitu N-desmetylclindamycínu.
Sérový polčas klindamycínu je približne 3 hodiny u dospelých a približne 2 hodiny u detí. Pri renálnej insuficiencii a strednej až ťažkej hepatálnej insuficiencii je polčas predĺžený.
Niektoré metabolity sú mikrobiologicky účinné (N-demetyl a sulfoxid). Lieky pôsobiace v pečeni ako induktory enzýmov skracujú retenčný čas klindamycínu v tele.
Eliminácia
Klindamycín sa vylučuje z 2/3 do stolice a z 1/3 dávky do moču. Menej ako 10 % dávky sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Klindamycín sa nedá odstrániť dialýzou.
Farmaceutické informácie - Clindamycin 2 ml/300 mg
S liekom Clindamycin Kabi sú fyzikálne inkompatibilné nasledovné účinné látky: ampicilín, sodná soľ fenytoínu, barbituráty, aminofylín, glukonát vapenatý, ciprofloxacín, magnéziumsulfát, sodná soľ ceftriaxónu, difenylhydantoín, hydrochlorid idarubicínu a hydrochlorid ranitidínu. Roztoky solí klindamycínu majú nízke pH, a preto možno očakávať inkompatibility so zásaditými prípravkami alebo liekmi nestabilnými pri nízkom pH.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Neotvorené: 18 mesiacov
Po nariedení:
Chemická a fyzikálna stabilita použiteľného roztoku je preukázaná na 48 hodín pri 25 C
u štandardných roztokov v 0,9 % chloridu sodného a 5 % Ringerovho roztoku alebo glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má raz rozriedený roztok okamžite použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ nebol roztok pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Sklené ampulky z číreho skla typ I. 2 ml:
Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek
4 ml:
Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek
6 ml:
Veľkosti balení: 5 alebo 10 ampuliek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Clindamycin Kabi sa pred i.v. podaním musí zriediť (neprekročiť 18 mg klindamycínu v ml) a má sa podávať počas najmenej 10 - 60 minút (neprekročiť 30 mg/min). Nikdy sa nesmie podať ako i.v. bolus.
| Dávka: | Rozpúšťadlo: | Mi nimálny čas i nfúzie: |
| 300 mg | 50 ml | 10 minút |
| 600 mg | 50 ml | 20 minút |
| 900 mg | 50 - 100 ml | 30 minút |
| 1200 mg | 100 ml | 60 minút |
Clindamycin Kabi sa môže riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.
Intramuskulárne podanie je indikované, ak z akýchkoľvek príčin nie je uskutočniteľná intravenózna infúzia.
Len na jednorazové použitie.
Pred podaním a tiež po zriedení sa liek musí vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte Clindamycin Kabi, ak sa v roztoku objavia akékoľvek častice alebo sa zmení sfarbenie roztoku. Použité môžu byť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.