Symptomatická liečba bolesti a horúčky pri chrípke a prechladnutí.

Liečba bolesti miernej až strednej intenzity (napr. bolesť hlavy, zubov, pohybového ústrojenstva, menštruačná bolesť, bolesť pri zápaloch, myalgiách a neuralgiách).

Dávkovanie

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov. Jednotlivá dávka je 1 tableta. Dávka sa môže podľa potreby podávať opakovane v 4-hodinových intervaloch. Maximálna denná dávka je

6 tabliet.

Pediatrická populácia

Po výslovnom odporúčaní lekárom je možné podávať ACYLPYRIN s vitamínom C i deťom od 9 rokov, ale iba ako analgetikum a nie v priebehu horúčkovitého ochorenia, kedy je vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu.

Spôsob podávania

Liek sa má užívať po jedle. Tableta sa pred užitím rozpustí v pohári vody.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• u pacientov, u ktorých sa po predchádzajúcom podaní iných liekov zo skupiny nesteroidných antiflogistík (NSAID) objavila žihľavka, akutná rinitída alebo došlo k rozvoju astmy.

• vredová choroba žalúdka alebo čriev,

• ťažšie ochorenie pečene a obličiek,

• bronchiálna astma,

• krvácavé stavy,

• chirurgické výkony spojené s väčším krvácaním,

• tretí trimester gravidity a vo vyšších dávkach počas dojčenia,

• liek nesmú užívať deti a dospievajúci do 16 rokov pri súbežne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení – hrozí vznik Reyovho syndrómu (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky súvisia bezprostredne s mechanizmom účinku. Ich riziko sa zvyšuje u pacientov s hepatálnym alebo renálnym ochorením. Početnosť nežiaducich účinkov sa môže znížiť podaním látok tlmiacich žalúdkovú sekréciu alebo látok neutralizujúcich H⁺ ióny.

U detí (najmä s chrípkovým ochorením alebo varicellou) zvyšuje podávanie kyseliny acetylsalicylovej možnosť vzniku Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je charakterizovaný neinfekčnou encefalopatiou a zlyhaním pečene. Typicky sa prejavuje po odoznení akútnych príznakov horúčkovitého infekčného ochorenia. Medzi klinické prejavy patria protrahované profúzne vracanie, bolesť hlavy, poruchy vedomia. Liek sa preto nemá podávať deťom a dospievajúcim do 16 rokov.

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkach exkréciu kyseliny močovej. To môže spôsobiť dnu u pacientov, ktorí majú sklon k nízkej exkrécii kyseliny močovej.

Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov ovplyvňujú ovuláciu a tým môžu spôsobovať poškodenie ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po ukončení terapie.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Liek obsahuje 10,713 mmol (= 246,4 mg) sodíka v jednej dávke. Potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Liek obsahuje 0,05 mmol (= 1,94 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Liek zvyšuje riziko vzniku krvácania u pacientov užívajúcich antikoagulanciá tým, že zvyšuje podiel voľného liečiva jeho vytesnením z väzby na proteíny. Rovnakým mechanizmom zvyšuje účinok perorálnych antidiabetík. Kyselina acetylsalicylová (ASA) inhibuje tubulárnu sekréciu metotrexátu. Aby sa predišlo výskytu nežiaducich účinkov, je potrebné pri ich súbežnom podávaní redukovať dávku metotrexátu. Súbežné podávanie liekov zo skupiny nesteroidových antiflogistík zvyšuje riziko negatívneho pôsobenia na sliznicu gastrointestinálnej sústavy v dôsledku inhibície syntézy cytoprotektívnych prostaglandínov a vplyvom na hemostázu. Kombinácia nesteroidových antiflogistík môže u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká, spôsobiť zlyhanie obličiek. To je spôsobené inhibíciou medulárnej syntézy vazodilatačných prostaglandínov spojené s redukciou prietoku krvi obličkami. Súbežné podávanie ASA a glukokortikoidov zvyšuje riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania.

Kyselina askorbová zvyšuje vstrebávanie penicilínu z čreva. Vysoké perorálne dávky vitamínu C inaktivujú vitamín B12 (pre vznik anémie u zdravého človeka je nevyhnutné podávať vysoké dávky vitamínu C niekoľko rokov).

Súbežné podávanie kyseliny askorbovej alebo ASA a sulfonamidov môže spôsobiť precipitáciu sulfónamidov v kyslom moči, a tým vyvolať kryštalúriu, hematúriu alebo i obštrukciu močových ciest.

Účinok liečby môže byť taktiež ovplyvnený, ak sa ACYLPYRIN s vitamínom C užíva súbežne s liekmi na liečbu dny (probenecid) a pri liečbe neprijatia orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus). Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky

kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Ak je metamizol používaný súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jej účinok na agregáciu krvných doštičiek. Pacientom, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na kardioprotektívne účely, má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou.

Gravidita

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 100 mg/deň vrátane):

Klinické štúdie ukazujú, že dávky do 100 mg/deň na obmedzené použitie v pôrodníctve, ktoré vyžadujú osobitné sledovanie, sa zdajú byť bezpečné.

Dávky kyseliny acetylsalicylovej nad 100 mg/deň až do 500 mg/deň:

Neexistujú dostatočné klinické skúsenosti s užívaním dávok kyseliny acetylsalicylovej nad 100 mg/deň až do 500 mg/deň. Preto nižšie uvedené odporúčania týkajúce sa dávok 500 mg kyseliny acetylsalicylovej/deň a vyšších, platia aj pre toto dávkovacie rozmedzie.

Dávky kyseliny acetylsalicylovej 500 mg/deň a vyššie:

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie lieku ACYLPYRIN s vitamínom C spôsobiť oligohydramnión v dôsledku fetálnej renálnej dysfunkcie. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná.

Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej nemajú podávať, ak to nie je nevyhnutné. Ak ACYLPYRIN s vitamínom C užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Po expozícii kyseliny acetylsalicylovej počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť prenatálne monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba kyselinou acetylsalicylovou sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii (pozri vyššie);

  matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• možnému predĺženiu času krvácania v dôsledku antiagregačného účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkach vyšších ako 100 mg/deň v treťom trimestri tehotenstva kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Dávky kyseliny acetylsalicylovej do 100 mg/deň vrátane môžu byť použité iba za prísneho pôrodníckeho sledovania.

Dojčenie

Obe liečivá prestupujú do materského mlieka. Pri ojedinelom užití nebýva nevyhnutné prerušiť dojčenie. Pri pravidelnom užívaní vysokých dávok ASA sa musí dojčenie prerušiť, pretože sa nedajú vylúčiť riziká spojené s nedostatočnou detoxikáciou u novorodenca.

Fertilita

Okrem uvedeného rizika nepredstavuje sporadické užitie lieku gravidnými ženami a ženami vo fertilnom veku nebezpečenstvo pre vyvíjajúci sa plod.

V súčasnosti sa naopak používa kyselina acetylsalicylová na zníženie rizika vzniku eklampsie.

ACYLPYRIN s vitamínom C nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: tlak v epigastriu, pálenie záhy, nauzea a vracanie

Veľmi zriedkavé: krvácanie a perforácia vredu bez predchádzajúcich príznakov

Mechanizmus vzniku vyššie uvedených nežiaducich účinkov je komplexný, ale najdôležitejšiu úlohu zohráva kontakt liečiva so žalúdkovou sliznicou a po resorpcii inhibícia cyklooxygenázy. Zvýšené riziko predstavujú najmä pacienti s vredovou chorobou v anamnéze, alkoholici a geriatrickí pacienti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: anafylaktická reakcia, urtikária, angioedém, bronchospazmus alebo rinitída Tieto typy reakcií sa najčastejšie vyskytujú u pacientov s existujúcou astmou, nosovými polypmi alebo chronickou urtikáriou. Mechanizmus vzniku nežiaducich účinkov nie je známy. Predpokladá sa, že na ich vzniku môže participovať zvýšená tvorba leukotriénov pri zvýšenej ponuke pre lipooxygenázovú časť metabolizmu kyseliny arachidónovej po zablokovaní cyklooxygenázovej cesty.

Závrat, tinnitus zvyčajne svedčia o predávkovaní.

Vzhľadom k vplyvu na krvnú zrážanlivosť môže byť kyselina acetylsalicylová spájaná so zvýšeným rizikom krvácania.

Pediatrická populácia

U detí s vírusovým ochorením sa po podaní ASA môže rozvinúť Reyov syndróm. Zriedkavo môže dôjsť k poškodeniu obličiek, reverzibilnému vzostupu aminotransferáz v krvi, k retencii kyseliny močovej a k poruchám acidobázickej rovnováhy (najmä po užití vyšších dávok).

Pri zvyčajnom dávkovaní sa pri užívaní kyseliny askorbovej nevyskytujú žiadne nežiaduce účinky (dokonca ani niekoľkonásobné zvýšenie príjmu nad skutočnú potrebu nevedie k pozorovateľným zmenám, pretože nadbytok vitamínu C sa vylúči močom). Až podávanie niekoľkých gramov denne môže viesť k hnačkám, okysleniu moču a tvorbe cysteínových a oxalátových kameňov. Dochádza tiež ku zmenenému vylučovaniu niektorých látok (provokácia dnavého záchvatu).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intoxikácia ASA sa prejavuje hučaním v ušiach, bolesťou hlavy, závratom, zmätenosťou. Závažnejšiu intoxikáciu charakterizuje hyperpnoe, delírium, kŕče až kóma. Za letálnu dávku pre dospelého človeka sa považuje 10 g.

Pri intoxikácii je potrebné odstrániť zvyšok nevstrebaného liečiva výplachom žalúdka a podaním aktívneho uhlia. Liečba intoxikácie spočíva v korekcii rozvratu vnútorného prostredia a zvládnutím hypertermie. Špecifické antidotum neexistuje, hemodialýza nie je účinná.