ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých skvapalňuje hlien a uľahčuje jeho vykašliavanie pri bronchitíde spôsobenej častým prechladnutím.

Tento liek je indikovaný dospelým a deťom starším ako 2 roky.

Dávkovanie

Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 13 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne.

.

.

Liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po jedle.

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa môže podávať pomocou striekačky alebo

odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.

Postup pri podávaní pomocou striekačky:

Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.

1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.

2. Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.

3. Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.

4. Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite striekačku z perforovanej zátky.

5. Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť

vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.

Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou

vodou a zase vyprázdni.

Dĺžka užívania

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Aktívny peptický vred.

• Deti mladšie ako 2 roky.

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusíkatých látok.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Pacienti s bronchiálnou astmou musia byť počas liečby starostlivo sledovaní. Ak sa vyskytne bronchospazmus, užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.

Pri používaní tohto lieku sa odporúča opatrnosť u pacientov s vredmi v anamnéze, najmä ak sa užívajú ďalšie lieky, o ktorých je známe, že dráždia sliznicu gastrointestinálneho traktu.

Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný vykašliavať (dostatočne vykašliavať), musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž a aspirácia).

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií

ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú nové zmeny na koži

a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť (pozri tiež časť 4.8).

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe acetylcysteínom, pretože acetylcysteín má vplyv na metabolizmus

histamínu a môže viesť k príznakom histamínovej intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická nádcha, svrbenie).

Pediatrická populácia

Mukolytiká môžu mať za následok zablokovanie dýchacích ciest u detí mladších ako 2 roky kvôli charakteristikám ich dýchacích ciest a ich obmedzenej schopnosti vykašliavať hlien. Mukolytiká sa preto nesmú používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje metylparabén (E 218), benzoan sodný, sodík a benzylalkohol

Tento liek obsahuje 1,3 mg metylparabénu v 1 ml. Môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje 1,95 mg benzoanu sodného v 1 ml. Môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

Tento liek obsahuje do 4,8 mg sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,24 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu.

Tento liek obsahuje do 0,1 mg benzylalkoholu v 1 ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“ u malých detí. Vysoké množstvá sa majú používať

s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Lieky, ktoré potláčajú kašľový reflex sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom. Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečnú kongesciu sekrétu, spôsobenú

zníženým vykašliavacím reflexom a preto pri tejto kombinácii je potrebné obzvlášť starostlivé stanovenie diagnózy a starostlivý dohľad.

Údaje o inaktivácii antibiotík (tetracyklínov (s výnimkou doxycyklínu), cefalosporínov, aminoglykozidov, penicilínov) vyvolanej acetylcysteínom sa výhradne odvolávajú do in vitro pokusov, pri ktorých sa priamo kombinovali sledované látky. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne antibiotiká majú podávať oddelene v časovom odstupe minimálne 2 hodiny medzi dávkami týchto dvoch liekov. Neplatí to pre cefixim.

Acetylcysteín/nitroglycerín

Pri súbežnom podávaní môže acetylcysteín zosilniť vazodilatačné účinky a prehĺbiť antiagregačné pôsobenie glyceroltrinitrátu (nitroglycerínu) na trombocyty.

Pokiaľ je súbežná liečba nitroglycerínom a acetylcysteínom nevyhnutná, má byť pacient počas liečby starostlivo sledovaný pre možnosť vzniku hypotenzie, ktorá môže byť závažná a môže sa prejaviť

bolesťou hlavy.

Antikonvulzíva

Súbežné užívanie acetylcysteínu a karbamazepínu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám karbamazepínu.

Aktívne uhlie môže vo vysokých dávkach (ako antidotum) znížiť účinok acetylcysteínu.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov

Acetylcysteín môže ovplyvňovať kolorimetrický test salicylátov.

Acetylcysteín môže ovplyvňovať výsledky stanovenia ketolátok v moči. Rozpúšťanie acetylcysteínu s inými liekmi sa neodporúča.

Gravidita

Nie je k dispozícii dostatok údajov o expozícii gravidných žien acetylcysteínom. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo,

embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3). Acetylcysteín sa má používať počas tehotenstva iba po prísnom posúdení pomeru prínosu a rizika.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii informácie o vylučovaní do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť. Acetylcysteín sa má používať počas dojčenia iba po prísnom posúdení pomeru prínosu a rizika.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o vplyve acetylcysteínu na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa pri terapeutických dávkach acetylcysteínu nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Acetylcysteín nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu: Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: tachykardia

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hemorágia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, stomatitída

Zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: urtikária, vyrážka, angioedém, svrbenie, exantém, pruritus

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Neznáme: opuch tváre

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Menej časté: hypotenzia

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s užívaním acetylcysteínu hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). Vo väčšine hlásených prípadovch sa súbežne užíval aspoň jeden ďalší liek, ktorý mohol

potencionálne zosilniť opísané mukokutánne účinky.

V prípade výskytu abnormalít na koži alebo sliznici je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukončiť užívanie acetylcysteínu.

Pokles agregácie krvných doštičiek v prítomnosti acetylcysteínu bol potvrdený rôznymi štúdiami. Klinický význam nie je doteraz objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,2 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa

nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez príznakov intoxikácie.

Príznaky intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym príznakom ako sú nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od príznakov.