Utrogestan 300 mg mäkké vaginálne kapsuly Mäkká vaginálna kapsula

Utrogestan je liek indikovaný dospelým ženám na suplementáciu luteálnej fázy počas cyklov

asistovanej reprodukcie (Assissted Reproductive Technology, ART).

Dávkovanie

Len na vaginálne použitie.

Odporúčaná dávka je 600 mg/deň, podaná v dvoch rozdelených dávkach, jedna ráno a druhá

pred spaním. Liečba sa začína najneskôr na tretí deň po dni odberu ovocytov a pokračuje najmenej do 7. týždňa gravidity a najneskôr do 12. týždňa gravidity alebo do začiatku menštruácie.

Pediatrická populácia

Utrogestan sa nepoužíva u pediatrickej populácie.

Staršie pacientky

Utrogestan sa nepoužíva u starších žien.

Spôsob podávania

Vaginálne použitie.

Každá kapsula Utrogestanu sa musí zaviesť hlboko do pošvy.

Jedna kapsula sa má zaviesť hlboko do pošvy ráno a druhá pred spaním.

• Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy (pozri časť 4.4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Žltačka

• Závažná porucha funkcie pečene

• Nediagnostikované krvácanie z pošvy

• Karcinóm prsníka alebo genitálií

• Tromboflebitída

• Tromboembolické poruchy

• Cerebrálne krvácanie

• Porfýria

• Zamĺknutý potrat

Upozornenia:

Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa musí vykonať kompletné lekárske vyšetrenie. Utrogestan sa má používať iba počas prvých troch mesiacov gravidity a musí sa podávať len vaginálne.

Utrogestan nie je určený na liečbu hroziaceho predčasného pôrodu.

Utrogestan sa nemá používať ako antikoncepcia a musí sa používať iba v súlade s indikáciami

uvedenými v časti 4.1.

Použitie mikronizovaného progesterónu počas druhého a tretieho trimestra gravidity môže mať

za následok tehotenskú cholestázu alebo hepatocelulárne ochorenie pečene.

Počas liečby progesterónom môže byť narušená glukózová tolerancia, preto sa vyžaduje častejšie sledovanie pacientky. Progesterón súvisel so zvýšeným výskytom cukrovky 2. typu a môže byť potrebná úprava liečby u pacientiek s diabetom.

Po diagnostikovaní zamĺknutého potratu sa má liečba ukončiť.

Preventívne opatrenia:

Akékoľvek vaginálne krvácanie sa musí vždy vyšetriť.

Pomocné látky

Utrogestan obsahuje sójový lecitín a môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (urtikariálny

a anafylaktický šok) u precitlivených pacientok. Pretože existuje súvislosť medzi alergiou na sóju a alergiou na arašidy, pacientky s alergiou na arašidy musia vyhnúť používaniu tohto lieku (pozri časť 4.3).

Utrogestan obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej, na ktorý je výskyt precitlivenosti

u dospelých veľmi zriedkavý.

Lieky, o ktorých je známe, že indukujú pečeňový enzým cytochróm CYP450-3A4, ako sú barbituráty, antiepileptiká (fenytoín, karbamazepín), rifampicín, a tiež rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu zvýšiť vylučovanie progesterónu. Ketokonazol a iné inhibítory CYP450-3A4 môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu progesterónu.

Na liečbu luteálnej insuficiencie sa môže podávať prirodzený progesterón perorálne, vaginálne alebo intramuskulárne najmenej do 7.týždňa gravidity a najneskôr do 12. týždňa gravidity.

Gravidita

Nebola zistená žiadna súvislosť medzi používaním prirodzeného progesterónu matkou na začiatku

gravidity a malformáciami plodu.

Dojčenie

Utrogestan je kontraindikovaný v období dojčenia. Detegovateľné množstvá progesterónu prechádzajú do materského mlieka.

Fertilita

Keďže tento liek je indikovaný na podporu luteálnej insuficiencie u subfertilných alebo infertilných

žien, nie je známy žiadny škodlivý účinok na fertilitu.

Utrogestan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých osôb sa však môže vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u pacientok vyskytnú tieto príznaky, nesmú viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách bola pozorovaná a publikovaná intolerancia v mieste podania (pálenie, svrbenie alebo olejovité výtoky), výskyt je však veľmi zriedkavý.

Pri používaní lieku podľa odporúčaní sa môže v priebehu 1 – 3 hodín po použití lieku vyskytnúť

prechodná únava alebo závrat.

Hlásenia podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku

Nasledujúce informácie pochádzajú zo skúseností s vaginálnym podávaním progesterónu získaných po uvedení lieku na trh.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce konvencie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať somnolenciu, závrat, eufóriu alebo dysmenoreu. Liečbou je

pozorovanie a v prípade potreby sa má poskytnúť symptomatická a podporná liečba.