Tylmux 600 mg Šumivá tableta

Tylmux sa používa na liečbu akútnych ochorení dýchacích ciest v súvislosti s bežnou nádchou

a chronických ochorení dýchacích ciest, v obidvoch prípadoch spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

Tylmux je určený pre dospelých a pre dospievajúcich od 14 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov užívajú 1 tabletu (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu) denne. Dospievajúci majú užívať polovicu tablety 2-krát denne (zodpovedá 2 x 300 mg acetylcysteínu denne).

Celková denná dávka 600 mg acetylcysteínu nesmie byť prekročená. Liek nie je určený pre pacientov

mladších ako 14 rokov, dávka acetylcysteínu je príliš vysoká.

Tento liek sa nesmie užívať dlhšie ako 4-5 dní bez súhlasu lekára. Spȏsob podávania

Liek sa užíva po jedle.

Šumivá tableta sa rozpustí v polovici pohára vody.

Rozpustená šumivá tableta sa má užiť ihneď po príprave, najneskôr však do 2 hodín. Počas tejto doby

je zachovaná stabilita pripraveného roztoku obsahujúceho kyselinu askorbovú.

Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok

acetylcysteínu.

• Precitlivenosť na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Závažná exacerbácia astmy

• Chronické dvanástnikové a žalúdočné vredy

  Liek nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva. K dispozícii sú iné vhodné farmaceutické formy tohto lieku.

Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku diabetickým pacientom.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Osobitná pozornosť počas užívania sa musí venovať pacientom s astmou a pacientom so žalúdočnými

alebo dvanástnikovými vredmi v anamnéze.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s histamínovou intoleranciou. Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe acetylcysteínom, pretože acetylcysteín môže ovplyvniť metabolizmus histamínu a vyvolať príznaky histamínovej intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorickú nádchu, svrbenie).

Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby, môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný dostatočne vykašliavať, musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž a aspirácia).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 40 mg sorbitolu v každej 600 mg šumivej tablete. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Tento liek obsahuje približne 138 mg (6 mmol) sodíka v každej šumivej tablete, čo zodpovedá 6,9 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.

Aktívne uhlie

Užívanie aktívneho uhlia môže znížiť účinok acetylcysteínu.

Antibiotiká

Tetracyklíniumchlorid (okrem doxycyklínu) môže byť podaný najskôr 2 hodiny po užití

acetylcysteínu.

Acetylcysteín môže znižovať účinok niektorých antibiotík: v in vitro štúdiách boli hlásené interakcie

s aminoglykozidami, cefalosporínmi, semisyntetickými penicilínmi a tetracyklínmi. Je treba sa vyhnúť

súbežnému užívaniu týchto antibiotík s acetylcysteínom, acetylcysteín sa má podávať najmenej 2 hodiny po užití vyššie uvedených antibiotík. Toto však neplatí pre cefixím a lorakarbef. Doterajšie informácie o inaktivácii týchto antibiotík acetylcysteínom sa odkazujú výhradne iba na in vitro

experimenty, v ktorých boli príslušné liečivá priamo spolu zmiešané. Inaktivácia nebola hlásená u amoxicilínu, cefuroximu, doxycyklínu, erytromycínu a tiamfenikolu.

Antitusiká

Antitusiká môžu spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách v dôsledku zníženia kašľového reflexu. Preto si súbežné podávanie s acetylcysteínom vyžaduje starostlivé stanovenie diagnózy a starostlivé sledovanie pacienta.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerín)

Niektoré štúdie naznačujú, že acetylcysteín môže zosilniť vazodilatačný účinok nitroglycerínu

a prehĺbiť antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam tohto pozorovania nie je jasný. Pokiaľ je súbežná liečba nitroglycerínom a acetylcysteínom nevyhnutná, má byť pacient počas liečby starostlivo sledovaný pre možnosť vzniku hypotenzie, ktorá môže byť závažná a môže sa prejaviť

bolesťou hlavy.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov

Acetylcysteín môže ovplyvňovať kolorimetrický test salicylátov. Acetylcysteín môže ovplyvňovať výsledky pri stanovení ketolátok v moči. Acetylcysteín sa neodporúča rozpúšťať spolu s inými produktmi.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené údaje o použití acetylcysteínu u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú

toxicitu (pozri tiež časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je lepšie vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostačujúce informácie o vylučovaní acetylcysteínu a jeho metabolitov do materského mlieka.

Rozhodnutiu, či pokračovať počas liečby v dojčení alebo prerušiť/vysadiť liečbu týmto liekom, musí

predchádzať posúdenie pomeru prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby acetylcysteínom. Ich frekvencia je definovaná: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa zistiť

z dostupných údajov).

V súvislosti s užívaním acetylcysteínu bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je

Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Vo väčšine týchto prípadov bolo

súbežne podávané najmenej jedno ďalšie liečivo, čo mohlo zosilňovať popísané mukokutánne účinky. V prípade výskytu kožných a slizničných lézií je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a okamžite ukončiť užívanie acetylcysteínu.

Pokles agregácie krvných doštičiek v prítomnosti acetylcysteínu bol potvrdený rôznymi štúdiami.

Klinický význam nie je doteraz objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí užívali dávku 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U detí je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak je to potrebné, tak symptomatická liečba.