Helicobacter Test INFAI 75 mg Prášok na perorálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Helicobacter 75 mg
Helicobacter Test INFAI sa používa na in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie baktériou
Helicobacter pylori
-
u dospelých,
-
u dospievajúcich, ktorí pravdepodobne majú peptický vred.
Tento medicínsky produkt je určený iba na diagnostické účely.
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom.
Dávkovanie
Helicobacter Test INFAI je dychový test na jedno použitie. Dospievajúci vo veku od 12 rokov a dospelí užijú obsah 1 téglika so 75 mg látky. Dychový test je na jednorazové podanie.
Spôsob podávania
Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa podáva pred podaním testu) a pitná voda (na rozpustenie prášku 13C močoviny).
Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez noc. Test trvá približne 40 minút. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Supresia Helicobacter pylori môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov od ukončenia systémovej antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je možná interferencia s prítomnosťou Helicobacter pylori. Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii Helicobacter pylori.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6.6, v opačnom prípade bude validita
výsledku sporná.
Test sa nesmie vykonávať u chorých so zistenou alebo suspektnou žalúdočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou, ktoré môžu s močovinovým dychovým testom interferovať (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Samotná pozitivita testu ešte nie je indikáciou eradikačnej terapie. Aby sa vylúčila prítomnosť komplikácií, napr. vredu, autoimunitnej gastritídy a malignít, môže byť indikovaná diferenciálna diagnostika s pomocou invazívnych endoskopických metód.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov po gastrektomii a u pacientov mladších ako 12 rokov. Pre deti od 3 rokov je k dispozícii Helicobacter test INFAI pre vek 3- 11.
V jednotlivých prípadoch A-gastritídy (atrofickej gastritídy) môže byť dychový test falošne pozitívny preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať, a to nalačno a najskôr na druhý deň (pozri časť 4.2).
Helicobacter Test INFAI bude ovplyvnený každou liečbou, ktorá interferuje s prítomnosťou
Helicobacter pylori alebo s aktivitou ureázy.
Neočakáva sa, že by vykonanie testu v priebehu gravidity a laktácie bolo škodlivé. Odporúča sa vziať do úvahy informácie o liečivách, používaných pri eradikačnej terapii, a o ich používaní v priebehu gravidity a laktácie.
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Helicobacter 75 mg
Farmakoterapeutická skupina : Ostatné diagnostické látky, ATC kód: VO4CX
Pre množstvo 75 mg 13C močoviny, ktorá sa podáva jednorazovo počas dychového testu, nebola
popísaná farmakodynamická aktivita.
Po perorálnom užití sa značená močovina dostane k žalúdočnej sliznici. V prítomnosti Helicobacter pylori sa 13C močovina metabolizuje enzýmom ureázou z Helicobacter pylori.
enzým ureáza
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O 4NH3 + 213CO2
Oxid uhličitý difunduje do krvných ciev , odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako 13CO2.
V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer 13C/12C izotopov uhlíka signifikantne zmení. Množstvo 13CO2 vo vzorkách dychu sa stanoví nedisperznou infračervenou spektrometriou a hodnotí sa absolútny rozdiel (𝚫ᵝ -hodnota) medzi hodnotami v nultej a v tridsiatej minúte.
Ureáza sa tvorí v žalúdku len vplyvom Helicobacter pylori. V žalúdočnej flóre sa len zriedka
vyskytujú iné baktérie, produkujúce ureázu.
Bod rozlíšenia medzi negativitou a pozitivitou prítomnosti Helicobacter pylori, je 𝚫ᵝ-hodnota 4 0/00. To znamená, že zvýšenie 𝚫ᵝ -hodnoty nad 4 0/00 indikuje infekciu. V porovnaní s diagnostikou infekcie Helicobacter pylori pomocou biopsie dosiahol dychový test v klinických skúškach so 457 pacientmi senzitivitu v rozmedzí 96,5 % až 97,9 % [95 %-CI : 94,05 % - 99,72 %], a špecificitu v rozmedzí od 96,7 % do 100 % [95 %-CI : 94,17 % - 103,63 %].
V prípade neprítomnosti bakteriálnej ureázy sa po absorpcii z gastrointestinálneho traktu celé množstvo podanej močoviny metabolizuje ako endogénna močovina. Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako NH4+.
Perorálne podaná 13C močovina je metabolizovaná na oxid uhličitý a amoniak, alebo sa včlení do metabolického cyklu močoviny v organizme. Každé zvýšenie 13CO2 sa meria izotopovou analýzou.
Absorpcia a distribúcia 13CO2 je rýchlejšia ako reakcia ureázy. Preto je štiepenie 13C-močoviny
ureázou z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.
Po podaní 75 mg značenej močoviny sa behom prvých 30 minút signifikantne zvýši 13CO2 vo vzorke dychu len u pacientov s pozitivitou Helicobacter pylori.
