Helicobacter Test INFAI 75 mg Prášok na perorálny roztok

Farmakoterapeutická skupina : Ostatné diagnostické látky, ATC kód: VO4CX

Pre množstvo 75 mg ¹³C močoviny, ktorá sa podáva jednorazovo počas dychového testu, nebola

popísaná farmakodynamická aktivita.

Po perorálnom užití sa značená močovina dostane k žalúdočnej sliznici. V prítomnosti Helicobacter pylori sa ¹³C močovina metabolizuje enzýmom ureázou z Helicobacter pylori.

enzým ureáza

2H2N(¹³CO)NH2 + 2H2O 4NH3 + 2¹³CO2

Oxid uhličitý difunduje do krvných ciev , odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako ¹³CO2.

V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer ¹³C/¹²C izotopov uhlíka signifikantne zmení. Množstvo ^13CO2 ^{vo vzorkách dychu sa stanoví nedisperznou infračervenou spektrometriou a hodnotí sa} absolútny rozdiel (𝚫ᵝ -hodnota) medzi hodnotami v nultej a v tridsiatej minúte.

Ureáza sa tvorí v žalúdku len vplyvom Helicobacter pylori. V žalúdočnej flóre sa len zriedka

vyskytujú iné baktérie, produkujúce ureázu.

Bod rozlíšenia medzi negativitou a pozitivitou prítomnosti Helicobacter pylori, je ^𝚫ᵝ-hodnota 4 ⁰/00. To znamená, že zvýšenie ^𝚫ᵝ -hodnoty nad 4 ⁰/00 indikuje infekciu. V porovnaní s diagnostikou infekcie Helicobacter pylori pomocou biopsie dosiahol dychový test v klinických skúškach so 457 pacientmi senzitivitu v rozmedzí 96,5 % až 97,9 % [95 %-CI : 94,05 % - 99,72 %], a špecificitu v rozmedzí od 96,7 % do 100 % [95 %-CI : 94,17 % - 103,63 %].

V prípade neprítomnosti bakteriálnej ureázy sa po absorpcii z gastrointestinálneho traktu celé množstvo podanej močoviny metabolizuje ako endogénna močovina. Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako NH4⁺.

Perorálne podaná ¹³C močovina je metabolizovaná na oxid uhličitý a amoniak, alebo sa včlení do metabolického cyklu močoviny v organizme. Každé zvýšenie ¹³CO2 sa meria izotopovou analýzou.

Absorpcia a distribúcia ¹³CO2 je rýchlejšia ako reakcia ureázy. Preto je štiepenie ¹³C-močoviny

ureázou z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.

Po podaní 75 mg značenej močoviny sa behom prvých 30 minút signifikantne zvýši ¹³CO2 vo vzorke dychu len u pacientov s pozitivitou Helicobacter pylori.

Žiadne

Neaplikovateľné

3 roky

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Testovací set obsahuje 50 nádobiek s pridanými komponentami.

a iné zaobchádzanie s liekom

1. Test sa má vykonávať v prítomnosti kvalifikovanej osoby.

2. Pre každého pacienta sa má vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. Odporúča sa, aby bol pacient pri vykonávaní testu v odpočinkovej polohe.

3. Test sa začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty (v nultej minúte):

   • Z testovacej súpravy vezmite slamku a nádoby na vzorku dychu (skúmavky alebo vydychovacie vrecko) so štítkom: „Nultá minúta“.

   • Odstráňte zátku z jednej nádoby na vzorku dychu (skúmavka alebo vydychovacie vrecko) rozbaľte slamku a vložte ju do nádoby.

   • Teraz zľahka dýchajte cez slamku do nádoby na vzorku dychu.

   • Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite slamku z nádoby na vzorku dychu (skúmavka alebo vydychovacie vrecko) a okamžite ju uzatvorte zátkou.

   • (Ak zostane vydychovacie vrecko otvorené dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu

     byť nesprávne).

   • Držte skúmavku na vzorku alebo vydychovacie vrecko vo zvislej polohe a nalepte na

     nádobu štítok s čiarovým kódom označený "Nultá minúta".

4. Rovnakým postupom naplňte dychom druhú skúmavku na vzorku (so štítkom „Nultá minúta“). Na infračervenú analýzu sa používa iba jedno vydychovacie vrecko.

5. Potom sa má bezodkladne vypiť 200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny citrónovej a 200 ml vody.

6. Teraz sa pripraví testovací roztok:

   • Vezmite z testovacej súpravy téglik označený „prášok 13C-močoviny“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.

   • Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí. Obsah téglika prelejte

     do pohára.

   • Naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj vodou druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára. (Celkový objem vody má byť približne 30 ml).

7. Testovací roztok má potom pacient ihneď vypiť a zaznamená sa čas podania.

8. 30 minút po podaní testovacieho roztoku (pozri bod 7) sa zozbierajú vzorky s 30-minútovými hodnotami do nádoby na vzorku dychu (skúmavka alebo vydychovacie vrecko) (štítok:

   „Tridsiata minúta“), tým istým postupom ako v bodoch 3 až 4. Pre tieto vzorky použite štítky s

   čiarovým kódom označené „Tridsiata minúta"

9. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.

   Nakoniec balenie utesnite nálepkou..

10. Nádoby na vzorku dychu (skúmavka alebo vydychovacie vrecko) sa musia zaslať na analýzy do

kvalifikovaného laboratória.

Analýza vzoriek dychu a špecifikácie testu pre laboratóriá pre infračervený analyzátor alebo

hmotnostnú spektrometriu (IRMS)

Infračervená spektroskopia (NDIR)

Vzorky vydýchnutého vzduchu sa nachádzajú vo vydychovacích vreckách s objemom 100 ml a

analyzujú sa metódou nedisperznej infračervenej spektrometrie (NDIR).

Analýza pomeru ¹³C/¹²C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácie parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosť merania sú základom správnej funkcie systému.

Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Odporúča sa, aby sa meranie uskutočnilo čo najskôr po odbere vzorky dychu, najneskôr však po uplynutí 4 týždňov po odbere.

Uplatňujú sa tieto overené metódy:

• Príprava vzoriek na infračervenú spektroskopiu (NDIR)

  Pomer ¹³C/¹²C v oxide uhličitom vo vzorkách dychu sa stanovuje priamo vo vydýchnutom vzduchu. Vzduch z vreciek sa umiestni do NDIR spektrometra s pomocou nastaviteľnej plynovej pumpy. Obsah vody vo vzorke vydýchnutého vzduchu ostane takmer konštantný vďaka vodnému uzáveru Nafion. Na ^{kalibráciu a meranie je potrebný vzduch bez CO}2 ^{(nulový plyn), ktorý sa vyrába v CO}2^-absorbéri integrovanom v analyzátore.

• Infračervená spektroskopická analýza

  Pri analýze oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu emituje zdroj infračerveného žiarenia širokopásmový infračervený radiačný lúč, ktorý prechádza cez selektor striedavo meracou komorou a referenčnou komorou. Modulované infračervené lúče sa potom dostávajú do infračervených detektorov. To sú dvojvrstvové prenosové detektory, ktoré majú vpredu i vzadu komory, naplnené jedným z meraných izotopovo čistých plynov (¹³CO2 a ¹²CO2 ). Intenzita infračerveného žiarenia

  v meracej komore vďaka prítomnosti meraného plynu klesá. Poruší sa tým rovnováha medzi

  merajúcim a porovnávacím lúčom. Dôsledkom toho je kolísanie teploty, následne vzniká kolísanie tlaku v prednej komore infračerveného detektora. S touto komorou je spojený membránový kondenzátor, vystavený vysokoodporovému jednosmernému napätiu, ktorý transformuje uvedené tlakové zmeny na striedavé napätie. To je merítkom izotopového zloženia vydychovaného oxidu uhličitého.

• Nasávanie vzorky

  Prostredníctvom poloautomatického systému nasávania vzoriek sa presné množstvo meraného plynu vstrekne do nulového plynu, ktorý cirkuluje v plynovom obvode infračerveného spektrometra. Tým sa umožní stanovenie pomeru ¹³C/¹²C pri akejkoľvek koncentrácii CO2 prevyšujúcej 1 %.

• Špecifikácie pre stanovenie pomeru ¹³C/¹²C

  Princíp dychového testu je založený na perorálnom podaní močoviny označenej ¹³C. Jej enzymatická hydrolýza sa monitoruje meraním ¹³CO2 vo vydychovanom vzduchu s pomocou nedisperznej infračervenej spektrometrie.

  Infračervené spektrometre určené na dychovú analýzu musia vyhovovať týmto technickým

  podmienkam:

  Mnohonásobné opakovanie analýz: Najmenej tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania

  Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré

  bráni neskoršej manipulácii s dátami

  Technické podmienky sa musia overiť testovaním linearity, stability a presnosti meraní.

  Nulová úprava detektorov prostredníctvom nulového plynu generovaného v spektrometri. Koncová

  úprava detektorov prostredníctvom kalibračných plynov s presne známymi koncentráciami. Linearita: ≤ 0.5 ‰ pre vzorky vydychovaného vzduchu sa pohybuje v rozmedzí

  1 % až 7 % koncentrácie CO2

  Stabilita: ≤ 0.3 ‰ pri 10 následných pulzoch

  Presnosť merania: ≤ 0.5 ‰ pre ¹³C v prirodzenom nadbytku s použitím 100 ml vrecka

  s vydychovaným vzduchom s 3 % CO2 vo vydychovanom vzduchu

  Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere ¹³C/¹²C základnej hodnoty a hodnoty ^{v tridsiatej minúte presiahne 4,00/}00^.

  Je možné použiť i inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu. Analýza vzoriek dychu a špecifikácie testu pre laboratóriá

  Vzorky vydýchnutého vzduchu sa nachádzajú vo vydychovacích vreckách s objemom 100 ml a

  analyzujú sa metódou nedisperznej infračervenej spektrometrie (NDIR).

  Analýza pomeru ¹³C/¹²C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácie parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosť merania sú základom správnej funkcie systému.

  Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Odporúča sa, aby sa meranie uskutočnilo čo najskôr po odbere vzorky dychu, najneskôr však po uplynutí 4 týždňov po odbere.

  Uplatňujú sa tieto overené metódy:

• Príprava vzoriek na infračervenú spektroskopiu (NDIR)

  Pomer ¹³C/¹²C v oxide uhličitom vo vzorkách dychu sa stanovuje priamo vo vydýchnutom vzduchu. Vzduch z vreciek sa umiestni do NDIR spektrometra s pomocou nastaviteľnej plynovej pumpy. Obsah vody vo vzorke vydýchnutého vzduchu ostane takmer konštantný vďaka vodnému uzáveru Nafion. Na ^{kalibráciu a meranie je potrebný vzduch bez CO}2 ^{(nulový plyn), ktorý sa vyrába v CO}2^-absorbéri integrovanom v analyzátore.

• Infračervená spektroskopická analýza

  Pri analýze oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu emituje zdroj infračerveného žiarenia širokopásmový infračervený radiačný lúč, ktorý prechádza cez selektor striedavo meracou komorou a referenčnou komorou. Modulované infračervené lúče sa potom dostávajú do infračervených detektorov. To sú dvojvrstvové prenosové detektory, ktoré majú vpredu i vzadu komory, naplnené jedným z meraných izotopovo čistých plynov (¹³CO2 a ¹²CO2 ). Intenzita infračerveného žiarenia

  v meracej komore vďaka prítomnosti meraného plynu klesá. Poruší sa tým rovnováha medzi

  merajúcim a porovnávacím lúčom. Dôsledkom toho je kolísanie teploty, následne vzniká kolísanie tlaku v prednej komore infračerveného detektora. S touto komorou je spojený membránový kondenzátor, vystavený vysokoodporovému jednosmernému napätiu, ktorý transformuje uvedené tlakové zmeny na striedavé napätie. To je merítkom izotopového zloženia vydychovaného oxidu uhličitého.

• Nasávanie vzorky

  Prostredníctvom poloautomatického systému nasávania vzoriek sa presné množstvo meraného plynu vstrekne do nulového plynu, ktorý cirkuluje v plynovom obvode infračerveného spektrometra. Tým sa umožní stanovenie pomeru ¹³C/¹²C pri akejkoľvek koncentrácii CO2 prevyšujúcej 1 %.

• Špecifikácie pre stanovenie pomeru ¹³C/¹²C

Princíp dychového testu je založený na perorálnom podaní močoviny označenej ¹³C. Jej enzymatická hydrolýza sa monitoruje meraním ¹³CO2 vo vydychovanom vzduchu s pomocou nedisperznej infračervenej spektrometrie.

Infračervené spektrometre určené na dychovú analýzu musia vyhovovať týmto technickým

podmienkam:

Mnohonásobné opakovanie analýz: Najmenej tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami

Technické podmienky sa musia overiť testovaním linearity, stability a presnosti meraní.

Nulová úprava detektorov prostredníctvom nulového plynu generovaného v spektrometri. Koncová

úprava detektorov prostredníctvom kalibračných plynov s presne známymi koncentráciami. Linearita: ≤ 0.5 ‰ pre vzorky vydychovaného vzduchu sa pohybuje v rozmedzí

1 % až 7 % koncentrácie CO²

Stabilita: ≤ 0.3 ‰ pri 10 následných pulzoch

Presnosť merania: ≤ 0.5 ‰ pre ¹³C v prirodzenom nadbytku s použitím 100 ml vrecka

s vydychovaným vzduchom s 3 % CO2 vo vydychovanom vzduchu

Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere ¹³C/¹²C základnej hodnoty a hodnoty ^{v tridsiatej minúte presiahne 4,00/}00^.

Je možné použiť i inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.