FOLINAR 5 mg filmom obalené tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FOLINAR 5 mg
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších pacientov
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz stanovené. Preto sa FOLINAR nemá u detí používať.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa majú liečiť opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4
Maximálna dávka lieku FOLINAR sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak je pacient súbežne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, ako ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol (pozri časť 4.5).
Spôsob podávania
FOLINAR je určený na perorálne podanie a má sa prehltnúť celý a zapiť tekutinou. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
-
Pacienti s retenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), s myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a pacienti s rizikom
výskytu týchto stavov.
-
Pacienti, ktorí sa podrobujú hemodialýze (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie
pečene a pacienti, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Pred začatím liečby liekom FOLINAR sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). V prípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má začať vhodná
antibakteriálna liečba.
FOLINAR sa má podávať opatrne u pacientov s:
-
klinicky významnou obštrukciou vývodných močových ciest s rizikom retencie moču
-
gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami
-
rizikom zníženej gastrointestinálnej motility
-
závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg
-
stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg
-
súbežným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časti 4.2 a 4.5)
-
hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu
-
autonómnou neuropatiou
U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého intervalu QT a hypokaliémia v anamnéze, bolo pozorované predĺženie QT intervalu a Torsade de Pointes.
U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť a účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.
Angioedém s obštrukciou dýchacích ciest bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich
solifenacíniumsukcinát. Pri výskyte angioedému sa má užívanie solifenacíniumsukcinátu ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Anafylaktické reakcie boli hlásené u niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom.
U pacientov, u ktorých sa vyskytnú anafylaktické reakcie, sa má ukončiť užívanie
solifenacíniumsukcinátu a má sa začať s náležitou liečbou a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia. Maximálny účinok solifenacínu sa dosiahne najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho užívania.
Farmakologické interakcie
Súbežná liečba inými liekmi s anticholinergickými vlastnosťami môže vyústiť do výraznejších terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Medzi ukončením liečby solifenacínom a začiatkom liečby iným anticholinergickým liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Terapeutický účinok
solifenacínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní agonistov cholinergných receptorov.
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú napríklad metoklopramid a cisaprid.
Farmakokinetické interakcie
Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by
solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných pomocou týchto CYP enzýmov.
Účinok iných liekov na farmakokinetiku solifenacínu
Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súbežné podanie ketokonazolu (200 mg/deň), silného inhibítora CYP3A4, viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť maximálna dávka solifenacínu obmedzená na 5 mg v prípade, ak je pacient súbežne liečený
ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2).
Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Vplyv enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu a jeho metabolitov nebol predmetom štúdie, rovnako ako ani vplyv substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, sú možné
farmakokinetické interakcie s inými substrátmi CYP3A4 s vyššou afinitou k CYP3A4
(napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).
Vplyv solifenacínu na farmakokinetiku iných liekov
Perorálne kontraceptíva
Užívanie solifenacínu nepreukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarín
Užívanie solifenacínu nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-warfarínu ani S-warfarínu, ani ich účinok na protrombínový čas.
Digoxín
Užívanie solifenacínu nevykázalo žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti digoxínu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o ženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným
ženám je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Údaje o vylučovaní solifenacínu do ľudského mlieka nie sú k dispozícii. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo od dávky závislé nedostatočné prospievanie
novorodenej myši (pozri časť 5.3). Preto sa treba počas obdobia dojčenia vyhnúť užívaniu solifenacínu.
Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholinergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8.), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Vzhľadom na svoje farmakologické účinky môže solifenacín spôsobiť anticholinergické nežiaduce účinky (zvyčajne) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergických nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola sucho v ústach. K tejto reakcii došlo u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali
dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha v ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance lieku bola vo všeobecnosti veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom ukončilo celú štúdiu
v trvaní 12 týždňov.
Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
| Triedaorgánovýchsystémov podľa MedDRA | Veľmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000až < 1/1 000 | Veľmi zriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (z dostup-ných údajov) |
| Infekcie a nákazy | Infekcia močových ciestCystitída | |||||
| Poruchyimunitného systému | Anafylaktické reakcie* | |||||
| Poruchy metabolizmu a výživy | Znížená chuť do jedla* Hyper-kaliémia* | |||||
| Psychické poruchy | Halucinácie* Stavy zmätenosti* | Delírium* | ||||
| Poruchynervového systému | Somnolenci aPoruchyvnímania chuti | Závrat* Bolesť hlavy* | ||||
| Poruchy oka | Rozmazanévidenie | Suché oči | Glaukóm* | |||
| Poruchy srdca a srdcovejčinnosti | Torsade dePointes* Predĺženie QT intervalu na elektro- kardiograme* Atriálna fibrilácia* Palpitácia*Tachykardia* |
| Triedaorgánových systémov podľaMedDRA | Veľmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000až < 1/1 000 | Veľmi zriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (z dostup-ných údajov) |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | Sucho v nose | Dysfónia* | ||||
| Poruchygastrointestinál- neho traktu | Suchosť úst | Zápcha Nauzea Dyspepsia Bolesť brucha | Gastro- ezofageálny reflux Suchov hrdle | Obštrukcia hrubého črevaFekálna impakcia Vracanie* | Ileus* Tráviace ťažkosti* | |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Porucha funkcie pečene*Neprimerané výsledky testovpečeňových funkcií* | |||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Suchápokožka | Pruritus* Vyrážka* | Multiformný erytém*Urtikária* Angioedém* | Exfoliatívna dermatitída* | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | Svalová slabosť* | |||||
| Poruchy obličieka močovýchciest | Problémy pri močení | Retencia moču | Porucha funkcie obličiek* | |||
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | Únava Periférny edém |
* hlásené po uvedení na trh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže viesť k ťažkým anticholinergickým účinkom. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu náhodne podaná jednému pacientovi bola 280 mg počas 5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.
Liečba
V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacient liečiť adsorpčným uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.
Tak ako pri ostatných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť takto:
-
závažné centrálne anticholinergické účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
-
kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi
-
respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním
-
tachykardia: liečba beta-blokátormi
-
retencia moču: liečba katetrizáciou
-
mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti
Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii
a pri súbežnom užívaní liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT interval) a pacientom s už
existujúcim ochorením srdca (t.j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).
Farmakologické vlastnosti - FOLINAR 5 mg
Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, Liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD08.
Mechanizmus účinku
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.
Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M3.
Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor
muskarínového receptora podtypu M3. Ukázalo sa, že solifenacín je navyše špecifickým antagonistom muskarínových receptorov - vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu vo vzťahu k rôznym iným
testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.
Farmakodynamické účinky
Liečba solifenacínom v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito
zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky, obe dávky 5 mg a 10 mg solifenacínu spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá
otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej počas 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby u približne 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, došlo k vymiznutiu inkontinencie a navyše 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra malo prínos i s ohľadom na parametre kvality života, ako sú celkové vnímanie zdravia, vplyv inkontinencie, obmedzenia životnej úlohy, fyzické obmedzenia, sociálne obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti
a spánok/vitalita.
Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s dĺžkou trvania liečby 12 týždňov
| Placebo | Solifenacín 5 mg jedenkrát denne | Solifenacín 10 mg jedenkrát denne | Tolterodín 2 mgdvakrát denne | |
| Počet močení/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetrení | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Placebo | Solifenacín 5 mg jedenkrát denne | Solifenacín 10 mg jedenkrát denne | Tolterodín 2 mgdvakrát denne | |
| Priemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením početp-hodnota* | 1,4(12 %)1 138 | 2,3(19 %)552< 0,001 | 2,7(23 %)1 158< 0,001 | 1,9(16 %)2500,004 |
| Počet epizód urgencie/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením početp-hodnota* | 6,32,0(32 %)1 124 | 5,92,9(49 %)548< 0,001 | 6,23,4(55 %)1 151< 0,001 | 5,42,1(39 %)2500,031 |
| Počet epizód inkontinencie/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením početp-hodnota* | 2,91,1(38 %)781 | 2,61,5(58 %)314< 0,001 | 2,91,8(62 %)778< 0,001 | 2,31,1(48 %)1570,009 |
| Počet epizód nočného močenia (noktúrie)/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením početp-hodnota* | 1,80,4(22 %)1 005 | 2,00,6(30 %)4940,025 | 1,80,6(33 %)1 035< 0,001 | 1,90,5(26 %)2320,199 |
| Objem vylúčeného moču/močenie | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zvýšenie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením početp-hodnota* | 166 ml9 ml(5 %)1 135 | 146 ml32 ml(21 %)552< 0,001 | 163 ml43 ml(26 %)1 156< 0,001 | 147 ml24 ml(16 %)250< 0,001 |
| Počet vložiek/24 hod. | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvodným vyšetrením početp-hodnota* | 3,00,8(27 %)238 | 2,81,3(46 %)236< 0,001 | 2,71,3(48 %)242< 0,001 | 2,71,0(37 %)2500,010 |
Poznámka: V 4 pivotných štúdiách bol použitý solifenacíniumsukcinát 10 mg a placebo. Vo 2 zo 4 štúdií bol použitý aj solifenacíniumsukcinát 5 mg a jedna z týchto štúdií zahŕňala podávanie
tolterodínu 2 mg dvakrát denne.
V každej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečebné skupiny. Z tohto dôvodu môžu byť uvedené počty pacientov odlišné podľa parametrov liečebných skupín.
* Hodnota p pre párové porovnanie s placebom
Absorpcia
Po užití solifenacín dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) po 3 až 8 hodinách. Hodnota tmax nezávisí od dávky. Cmax a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %.
Príjem potravy neovplyvňuje Cmax ani AUC solifenacínu. Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní je približne 600 l. Solifenacín sa značne (približne z 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Biotransformácia
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj alternatívne cesty metabolizácie, ktoré môžu prispieť
k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití bol okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N- oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).
Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10 mg [14C značeného] solifenacínu sa zistilo približne 70 % rádioaktivity v moči a 23 % v stolici počas 26 dní. V moči sa približne 11 % izotopom značenej látky vyskytovalo vo forme nezmenenej aktívnej látky, približne 18 % vo forme N-oxidmetabolitu, 9 % vo forme metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % vo forme 4R-hydroxy metabolitu (aktívny metabolit).
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je v rozsahu terapeutických dávok lineárna.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u starších pacientov
dokázali, že pôsobenie solifenacínu, vyjadrené vo forme AUC, po podaní solifenacíniumsukcinátu
(5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bolo podobné u zdravých starších jedincov (vo veku 65 až 80 rokov) a u zdravých mladých jedincov (vo veku do 55 rokov). Stredná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako tmax bola u starších jedincov mierne nižšia a terminálny polčas bol u starších jedincov približne
o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.
U detí a dospievajúcich sa farmakokinetické vlastnosti solifenacínu nestanovili.
Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.
Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.
Porucha funkcie obličiek
AUC a Cmax solifenacínu nemali u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek významne odlišné hodnoty v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia než u kontrolnej skupiny, pričom došlo k nárastu Cmax o približne 30 %, AUC o viac než 100 % a t1/2 o viac než 60 %. Štatisticky významný vzťah bol zistený medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu.
Farmakokinetika u hemodialyzovaných pacientov nebola predmetom štúdie.
Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nie je hodnota Cmax ovplyvnená, hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a hodnota t1/2 sa zdvojnásobila.
Farmakokinetické vlastnosti solifenacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli predmetom štúdie.
