OPHTHALMO-HYDROCORTISON Léčiva 5 g Očná masť

Alergické a zápalové ochorenia bulbárnych aj palpebrálnych spojoviek, rohovky a predného segmentu očného bulbu (napr. keratitídy, iritídy, skleritídy, uveitídy a pod.).

Používa sa aj na liečbu alergických ochorení nosa a vonkajšieho zvukovodu.

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim adeťom.

Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžka liečby je niekoľko dní až týždňov, výnimočne aj mesiacov.

Zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku, do nosa alebo vonkajšieho zvukovodu malé množstvo masti (1‑2cm dlhý prúžok) podľa závažnosti ochorenia 1 až 5-krát denne, na začiatku liečby to je 4 až 5 krát denne, pri ústupe príznakov sa početnosť a veľkosť dávok postupne znižuje.

Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zatvorené na 2 až 3 minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou.

Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10minút.

Deťom do 1 roka sa aplikuje najviac 5 dní, podobne tehotným a dojčiacim ženám.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelíny).

Len na vonkajšie použitie do očí, nosového vchodu a vonkajšieho zvukovodu.

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1;

- mykotické infekcie očí a uší;

- očná a ušná tuberkulóza (aj keď iba vanamnéze);

- akútna viróza;

-.. očný herpes simplex;

- chronický zápal stredného ucha (aj keď iba vanamnéze);

- pri prasknutí ušného bubienka;

Pomer možného prospechu a rizika liečby je potrebné zvážiť pri aplikácii do očí pri katarakte, trofických zmenách na rohovke, chronickom glaukóme a pri infekciách rohovky a spojoviek.

Pri ušnej aplikácii je potrebná zvláštna opatrnosť pri použití lieku pri ušných akútnych či chronických infekciách a pri zápale stredného ucha, zvlášť u detí (riziko exacerbácie a vzniku sekundárnej infekcie).

Pri nosení kontaktných šošoviek je zvýšené riziko infekcie.

Aj keď lokálne podávanie kortikosteroidov nemá trvať dlhšie ako je nevyhnutne potrebné, odporúča sa pokračovať v liečbe ešte aj po zrejmom zlepšení stavu, aby sa tak zabránilo relapsu ochorenia.

Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi sa odporúča pravidelné monitorovanie vnútroočného tlaku, aby sa zabránilo iatrogénnemu glaukomatóznemu poškodeniu zrakového nervu. Oftalmologické vyšetrenie má nasledovať po 2 až 3 týždňoch chronickej aplikácie lieku.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (cetral serous chorioretinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Ophthalmo- Hydrocortison obsahuje vosk zovčej vlny (lanolín).

Vosk zovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Pri súbežnom používaní hydrokortizónu a anticholinergík sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.

Používanie lieku možno kombinovať s antibiotikami.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách u gravidných myší viedla štvordňová aplikácia hydrokortizónu do očí k signifikantnému vzostupu rázštepu podnebia u plodov.

U ľudí sa zatiaľ nezistili žiadne poruchy, ani v gravidite, ani počas dojčenia. Riadne kontrolované štúdie sa však užien počas gravidity adojčenia nevykonali.

Po starostlivom zvážení pomeru prospechu pre matku oproti riziku pre plod sa liek môže použiť krátkodobo vtehotenstve avobdobí dojčenia.

Ak zrak nie je porušený základným ochorením, liek videnie ovplyvňuje len krátkodobo bezprostredne po aplikácii očnej masti.

Vnasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10000), neznáme (frekvencia sa nedá určiť zdostupných údajov).

¹ pri očnej aplikácii

² pri dlhšie trvajúcej aplikácii

³ pri ušnej aplikácii

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum, hlásenia uvedené vPrílohe V.

Doposiaľ sa neopísalo. Prehltnutie očnej masti s obsahom kortikosteroidu nemá za následok závažnejšie nežiaduce účinky. Podpornou terapiou je zriedenie obsahu žalúdka výplachom.