CEDROX 1000 Tableta

• infekcie horných a dolných dýchacích ciest

• infekcie kože a mäkkých tkanív

• infekcie močových ciest apohlavných orgánov

• osteomyelitídy aseptické artritídy

Cefadroxilje všeobecneúčinný priodstránenístreptokokazorofaryngu. Údaje zamerané na účinnosť cefadroxilu vprofylaxii následnej reumatickej horúčky nie sú dostupné.

Kultivácieatestycitlivosti sa majú vykonaťpredzačatímliečbyav jejpriebehu. Akjetopotrebné, majú sa vykonaťkontrolyrenálnejfunkcie. V prípade potreby sa majú vykonaťchirurgické postupy.

CEDROX 1000 sa podáva jeden alebo dvakrát denne, podľa typu azávažnosti infekcie.

Podáva sa ešte najmenej 3 dni po vymiznutí príznakov infekcie.

Dávkovanie

tonzilitídy a faryngitídy: 500 mg 2-krát denne alebo 1 g 1-krát denne po dobu minimálne 10 dní,

infekcie horných a dolných dýchacích ciest: 500 mg - 1 g 2-krát denne vzávislosti od závažnosti infekcie,

infekcie kože a mäkkých tkanív: 500 mg 2-krát denne alebo 1 g 1-krát denne,

infekcie močových ciest: nekomplikované zápaly dolných močových ciest (napr. cystitída) 500 mg – 1g 2-krát denne alebo 1 g - 2 g 1-krát denne, ostatné zápaly močových ciest 1 g 2-krát denne.

Doba liečby je zvyčajne 8 - 10 dní, vprípade ťažkých infekcií (napr. osteomyelitída je obvykle potrebná doba liečby 4 – 6 týždňov. Celková denná dávka cefadroxilu nemá prekročiť 4 g.

Pediatrická populácia

tonzilitídy a faryngitídy: 12,5 – 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne po dobu minimálne 10 dní,

infekcie horných a dolných dýchacích ciest: 12,5 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne,

infekcie kože a mäkkých tkanív: 12,5 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne,

infekcie močových ciest: 12,5 – 25 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne.

Poruchy funkcie obličiek

U pacientov sporuchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je menej ako 50 ml/min/1,73 m² je nutná úprava dávkovania.

Úvodná dávka je 1000 mg (bez ohľadu na stupeň zníženia klírensu kreatinínu); ďalšie udržiavacie dávky sú 500 mg a interval medzi nimi sa predlžuje podľa stupňa zníženia klírensu kreatinínu (počítaného pre klírens kreatinínu ml/min/1,73 m²) takto:

(Pozri časť 4.4.)

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na cefadroxil alebo na inécefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Pred začiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu precitlivenosť pacienta na cefadroxil, iné cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.

Všeobecné upozornenia

Ak sa má liek podať pacientom s alergiou na penicilín v anamnéze, je potrebná opatrnosť, pretože bola dokumentovaná skrížená hypersenzitivita medzi betalaktámovými antibiotikami a môže sa objaviť až u10 % týchto pacientov.

Hypersenzitívne reakcie

V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď ukončiť liečbu.

Závažné akútne prejavy precitlivenosti môžu vyžadovať mimoriadne liečebné opatrenia (napr. podanie adrenalínu alebo iných presorických amínov, antihistaminík, kortikosteroidov).

Nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov

Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie rezistentných mikroorganizmov. Dôležitéjestarostlivéklinickésledovanie pacientaavprípadesuperinfekciezavedenieprimeranejterapie.

Hnačky spojené s Clostridium difficile boli opísané ako dôsledok podávania u takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane oxacilínu a ich závažnosť môže kolísať od ľahkých hnačiek až k fatálnej kolitíde. Ich výskyt je možné predpokladať u všetkých pacientov s hnačkou po liečbe antibiotikami. Rovnako je nevyhnutná starostlivá anamnéza, keďže výskyt hnačiek spojených s Cl. difficile bol zaznamenaný po viac ako 2 mesiacoch od ukončenia liečby antibiotikami. Ak tento typ hnačky je suspektný alebo potvrdený, potom prebiehajúca antibiotická liečba, iná ako proti Cl.difficile, musí byť ukončená.

Porucha funkcie obličiek

Liek sa má užívať s opatrnosťou pri poruche renálnych funkcií (pozri časť 4.2). Pri podozrení alebo už existujúcej insuficiencii obličiek je nutné starostlivé klinické sledovanie a primeraná laboratórna kontrola pred zahájením terapie aj v jej priebehu.

U pacientov srenálnou insuficienciou sa plazmatický klírens cefadroxilu znižuje, pričom pri hodnotách klírensu < 20 ml/min o cca 10-30 % celkovej podanej dávky vpriebehu 24 hodín. Upiatichdospelýchanurickýchpacientov sa zistilo, že hemodialýzou sapočas6až8hodínextrahovaloztelavpriemere63 % perorálnejdávky1g.

Interferencia sdiagnostickými testami

V priebehu liečby cefalosporínovými antibiotikami boli popísané pozitívne reakcie na priamy Coombsov test. Treba na to myslieť pri hematologických vyšetreniach alebo pri vyšetreniach spojených stransfúziou, v prípade antiglobulínového testu alebo pri Coombsovom teste novorodencov, ktorých matky užívali cefalosporínové antibiotiká pred pôrodom.

Gastrointestinálne poruchy v anamnéze

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov schorobami GITu, predovšetkým skolitídou.

Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

CEDROX 1000 znižuje účinok niektorých perorálnych kontraceptív.

Probenecid vdôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej sekrécie zvyšuje hladinu cefadroxilu vkrvi.

Súčasné podávanie aminoglykozidových a polymyxínových antibiotík alebo vankomycínu zvyšuje prípadnú nefrotoxicitu cefalosporínov. Antibakteriálna účinnosť cefalosporínov môže byť ovplyvnená súčasným podávaním chloramfenikolu, a preto sa odporúča tejto kombinácii vyhnúť.

Súbežné podávanie probenecidu znižuje renálnu elimináciu cefadroxilu, preto keď sa cefadroxil podáva v kombinácii s probenecidom, plazmatické koncentrácie cefadroxilu môžu byť zvýšené.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje z kontrolovaných štúdií u gravidných žien.

Vykonané reprodukčné štúdie na myšiach a potkanoch vdávke 11-krát prevyšujúcej dávku pre človeka nepreukázali vplyv cefadroxilu na zníženie fertility alebo poškodenie plodu.

Nazákladeúdajov uvedenýchvyššienie je možné presnéadefinitívne posúdenierizikav jednotlivých obdobiachtehotenstva a preto sa cefadroxil má používať počas gravidity len vnevyhnutných prípadoch ak prínos pre matku prevyšuje možné riziká pre plod.

Laktácia

Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.

Cefadroxil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby cefadroxilom sú podobné ako počas liečby inými cefalosporínmi.

Tabuľka nižšie prezentuje všetky nežiaduce účinky rozdelené podľa tried orgánových systémov afrekvencie výskytu.

Alergické reakcie - spolu s ďalšími cefalosporínmi boli pozorované alergické prejavy, ktoré zahŕňali pruritus, vyrážku, urtikáriu, angioneurotický edém Tieto reakcie zvyčajne ustúpili po vysadení lieku. Boli hlásené erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, sérová choroba a anafylaktické reakcie.

Gastrointestinálne ťažkosti ako nauzea a vracanie, dyspepsia ahnačka sa môžu vyskytnúť. Ich výskyt sa zníži, ak pacient užíva liek spolu s jedlom - absorpcia lieku sa tým nezníži. Pri dlhodobom užívaní lieku sa môžu premnožiť rezistentné mikroorganizmy a vyvolať pseudomembranóznu kolitídu.

Iné nežiaduce účinky sú pruritus genitalis, genitálna monilióza, kolpitída, stredne ťažká prechodná neutropénia, horúčka a zvýšenie aktivity sérových transamináz. Spoločne s ďalšími cefalosporínmi bol zriedkavo hlásený výskyt agranulocytózy, trombocytopénie a artralgie.

Počas postmarketingového sledovania bola hlásená hepatálna dysfunkcia vrátane cholestázy a zriedkavo bolo hlásené idiosynkratické hepatické zlyhanie; kvôli nekontrolovanej povahe týchto spontánnych hlásení nebol stanovený príčinný vzťah kcefadroxilu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.