Symptomatická liečba bežného prechladnutia, nazálnej kongescie, akútnej a chronickej nádchy,

sezónnej (sennej) a nesezónnej alergickej nádchy, akútnej a chronickej sinusitídy, vazomotorickej nádchy.

Adjuvantná liečba pri akútnom otitis media.

Predoperačná a pooperačná starostlivosť (chirurgia nosa).

Vibrocil, nosové roztokové kvapky sú indikované pre deti staršie ako 2 roky a dospelých.

Vibrocil, nosový roztokový sprej je indikovaný pre deti staršie ako 6 rokov a dospelých.

Odporúčané dávkovanie sa nemá prekračovať.

Najnižšia dávka potrebná na dosiahntie účinku sa má použiť čo najkratšiu dobu liečby. Maximálna dĺžka liečby bez dohľadu lekára je 7 dní.

Vibrocil, nosové roztokové kvapky:

Dávkovanie

• Deti do 2 rokov: kontraindikovaný pre riziko reflexnej zástavy dýchania a laryngospazmu z dôvodu obsahu silice.

• Deti vo veku 2 – 6 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 1 - 2 kvapky do každej nosovej dierky 3 - 4x denne.

• Deti vo veku 6 - 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 3 - 4 kvapky do každej nosovej dierky 3 - 4x denne.

• Deti nad 12 rokov a dospelí: 3 - 4 kvapky do každej nosovej dierky 3 - 4x denne.

  Spôsob podávania

  Pred použitím lieku je potrebné si vyčistiť nos. Pacient má byť poučený, aby naklonil hlavu dozadu, či už v stoji alebo pri sedení. Ak leží na lôžku, má nechať zaklonenú hlavu cez okraj lôžka. Nosové roztokové kvapky si má aplikovať pacient do oboch nosových dierok a niekoľko minút nechať hlavu

  zaklonenú, aby došlo k rozptýleniu lieku v nosovej dutine.

  Kvapkadlo sa musí ihneď po použití vyčistiť a osušiť pred jeho vložením späť do fľaštičky. Aby sa predišlo možnému šíreniu infekcie, liek má používať len jedna osoba.

  Je potrebné byť opatrný, aby sa liek nedostal do očí.

  Vibrocil, nosový roztokový sprej s dávkovačom:

  Dávkovanie

• Deti do 2 rokov: kontraindikovaný pre riziko reflexnej zástavy dýchania a laryngospazmu z dôvodu obsahu silice.

• Deti vo veku 2 – 6 rokov: neodporúča sa podávať.

• Deti vo veku 6 - 12 rokov (pod dozorom dospelej osoby): 1 - 2 vstreky do každej nosovej dierky 3 - 4x denne.

• Deti nad 12 rokov a dospelí: 1 - 2 vstreky do každej nosovej dierky 3 - 4x denne.

  Spôsob podávania

  Pred použitím lieku je potrebné si vyčistiť nos.

  Odstrániť ochranný kryt. Pred prvou aplikáciou sa má naplniť dávkovač 5-násobným stlačením. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. V prípade, že liek nebol používaný viac ako 7 dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu piatimi

  stlačeniami.

  Je potrebné byť opatrný, aby sa liek nedostal do očí.

  Do nosovej dierky sa zavedie aplikátor a jedenkrát sa stlačí sprejová hlavica. Stisk povoliť až po

  vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie rozprašovača sa dosiahne vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu aplikácie. Hneď po použití sa má vyčistiť a osušiť tryska a nasadiť ochranný kryt.

  Aby sa predišlo možnému šíreniu infekcie, liek má používať len jedna osoba.

  Tento nosový roztokový dávkovací sprej zabezpečuje optimálne rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu veľkosť dávky (142,5 mg Vibrocil roztoku/vstrek), čím sa predchádza možnosti nechceného predávkovania.

  Deti a dospievajúci

  Liek Vibrocil, nosové roztokové kvapky je kontraindikovaný pre deti do 2 rokov. U detí vo veku 2 až 12 rokov podávať pod dohľadom dospelej osoby.

  Vibrocil, nosový roztokový sprej s dávkovačom je kontraindikovaný do 2 rokov a nie je odporúčaný pre deti od 2 do 6 rokov. U detí vo veku 6 až 12 rokov podávať pod dohľadom dospelej osoby.

• Precitlivenosť na fenylefrín a dimetindénium-maleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedenú v časti 6.1.

• Pacienti, ktorí užívajú alebo v predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri tiež časť 4.5).

• Pacienti s rhinitis sicca.

• Pacienti s atrofickou rinitídou.

• Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

• Pacienti, ktorí podstúpili operáciu v oblasti očí alebo uší, kde boli odhalené meningy.

• Pacienti do veku 2 rokov.

Lieky Vibrocil, rovnako ako iné sympatomimetíká, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov

vykazujúcich silnú reakciu na adrenergné látky, prejavujúcu sa príznakmi ako nespavosť, závraty, tras, poruchy srdcového rytmu alebo zvýšený krvný tlak.

Lieky Vibrocil nesmú byť používané nepretržite dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže navodiť tachyfylaxiu a reaktívnu kongesciu (rhinitis medicamentosa).

Rovnako ako pri ostatných lokálne aplikovaných vazokonstrikčných látkach, neprekračujte odporúčanú dávku špeciálne u malých detí a starších pacientov, pretože nadmerné používanie môže navodiť systémové účinky.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnym ochorením, ochorením štítnej žľazy, diabetom, u pacientov s obštrukciou hrdla močového mechúra (napr. hypertrofia prostaty), feochromocytóm a porfýria.

Vzhľadom na prítomnosť H1-antihistaminika dimetindénium-maleátu majú byť lieky Vibrocil používané opatrne u pacientov s epilepsiou.

Obsah pomocných látok

Vibrocil, nosový roztokový sprej a Vibrocil, nosové roztokové kvapky:

Tento liek obsahuje 0,10 mg benzalkónium-chloridu v 1 ml. Dlhodobé užívanie môže spôsobiť edém nosovej sliznice.

Inhibítory monoaminooxidázy:

Medzi sympatomimetickými amínmi, ako sú fenylefrín a inhibítory monoaminooxidázy, sa vyskytujú hypertenzívne interakcie (pozri časť 4.3).

Tricyklické a tetracyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, mirtazapín):

Súbežné podávanie môže zvýšiť riziko vazopresorických účinkov s fenylefrínom.

Beta-blokátory a iné anihypertenzíva:

Fenyleftrín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov a antihypertenzív. Riziko hypertenzie a iných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov sa môže zvýšiť.

Gravidita

Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa použitia liekov Vibrocil počas gravidity.

S ohľadom na potenciálne systémový vazokonstrikčný účinok fenylefrínu, je však vhodné, aby sa z opatrnosti nepoužívali lieky Vibrocil počas gravidity.

Laktácia

Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa použitia liekov Vibrocil počas laktácie. Fenylefrín sa môže

vylučovať do materského mlieka. Dimetindénium-maleát sa môže vylučovať do materského mlieka. Je vhodné, aby sa z dôvodu opatrnosti lieky Vibrocil nepoužívali počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefrínu a dimetindénium-maleátu na fertilitu u ľudí. Na základe štúdií na zvieratách, nie sú žiadne náznaky nepriaznivých účinkov na plodnosť po podaní dimetindénu. Nie sú k dispozícii dostatočné experimentálne údaje týkajúce vplyvu fenylefrínu na

plodnosť zvierat.

Lieky Vibrocil nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lieky Vibrocil sú veľmi dobre znášané.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < /10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť

z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy respiračné, torakálne a mediastinálne

zriedkavé: epistaxia, dyskomfort v nose, suchosť nosovej sliznice

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zriedkavé: pálenie v mieste aplikácie

Poruchy imunitného systému neznáme: hypersenzitivita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Predávkovanie liekmi Vibrocil môže spôsobiť sympatomimetické účinky, ako sú palpitácie, predčasné ventrikulárne kontrakcie, okcipitálna bolesť hlavy, triaška alebo tras, mierna tachykardia, zvýšenie krvného tlaku, excitácia, nespavosť a bledosť. V niektorých prípadoch môže tiež spôsobiť miernu

sedáciu, závraty, únavu, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a mierne anticholinergné účinky.

Liečba

U malých detí môže byť indikované použitie aktívneho uhlia a prípadne laxatíva. Pre staršie deti a dospelých je zvyčajne dostačujúce podávanie veľkého množstva tekutín. Fenylefrínom indukovaná hypertenzia môže byť zmiernená podaním alfa-adrenergných blokátorov. Ďalšie riadenie má byť

klinicky indikované alebo odporúčané národným toxikologickým centrom. Je potrebná symptomatická a podporná liečba.