OTIPAX L 16 g Ušná roztoková instilácia

Symptomatická podporná liečba bolesti spojenej s akútnym zápalom stredného ucha (bez perforácie ušného bubienka), zápalom vonkajšieho ucha alebo zápalom ušného bubienka vírusového pôvodu

u dospelých a detí od 6 mesiacov.

Vzhľadom na lokálne pôsobenie OTIPAXU L, nie je potrebná úprava dávkovania s ohľadom na vek pacienta. OTIPAX L je určený pre dospelých a deti od 6 mesiacov.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie sú 4 kvapky roztoku do vonkajšieho zvukovodu 2 až 3 krát denne.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 10 dní. Ak po 2 dňoch nenastane zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

Spôsob podávania

Liek sa aplikuje do vonkajšieho zvukovodu. Pred použitím je vhodné roztok ohriať, napríklad trením fľaše v dlaniach.

1

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, porušenie bubienka infekčného alebo traumatického pôvodu (perforovaný bubienok).

OTIPAX L nie je vhodný na liečbu chronického zápalu stredného ucha, ktorého diagnóza sa môže zhoršiť z dôvodu prítomnosti lokálneho anestetika.

OTIPAX L sa nemá používať v prípade perforácie ušného bubienka (spontánna alebo paracentéza).

U pacientov s perforovaným ušným bubienkom môže mať použitie ušných kvapiek s lokálnym

anestetikom za následok závažné závraty a vracanie. Z tohto dôvodu sa OTIPAX L nesmie používať pri perforovanom bubienku.

OTIPAX L môže u športovcov zapríčiniť falošne pozitívny výsledok dopingového testu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita:

Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie u gravidných žien.

OTIPAX L má byť u gravidných žien používaný len vtedy, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie:

Pri používaní lieku OTIPAX L u dojčiacich žien je potrebná opatrnosť.

OTIPAX L nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy ucha a labyrintu:

zriedkavé: lokálne reakcie vo forme alergie (svrbenie, makulo-papulárna vyrážka); prekrvenie sluchového kanálu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.