Grippostad C 200 mg Tvrdá kapsula

Symptomatická liečba chrípky a prechladnutia.

Liek sa užíva perorálne.

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: na začiatku liečby sa podávajú 2 kapsuly a po ustúpení príznakov ochorenia 1 kapsula ráno, na obed a večer. Kapsuly je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na paracetamol, chlórfenamínium-maleát, kofeín, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná porucha obličiek alebo pečene, vrodený nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm zatvoreného uhla), benígna hypertrofia prostaty, pacienti súbežne užívajúci antidepresíva, pacienti s Gilbertovým syndrómom, gravidita a laktácia.

Deti a dospievajúci do 15 rokov.

Paracetamol:

Počas dlhodobého používania alebo pri renálnej poruche sa odporúča monitorovať funkciu obličiek.

Chlórfenamínium-maleát:

Počas liečby sa nesmú súbežne užívať sedatíva (predovšetkým barbituráty) a piť alkoholické nápoje. U športovcov po podaní lieku môže byť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta.

Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Pacienti so zriedkavými dedičnými

problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Pri kombinácii s inými anticholinergikami (antihistaminiká, tricyklické antidepresíva, maprotilín, fenotiazínové deriváty, anticholinergne pôsobiace antiparkinsoniká,

parasympatolytiká, spazmolytiká, disopyramid) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov.

Súbežné podávanie lieku s látkami tlmiacimi CNS (neuroleptiká, hypnotiká, celkové anestetiká, inhibítory MAO a pod.) môže viesť k vzájomnému zosilneniu sedatívnych účinkov.

Zosilnenie účinku sedatív a alkoholu.

Pri kombinácii s induktormi mikrozomálnych enzýmov (napr. rifampicín, glutetimid, fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) vzniká vyšší podiel toxických metabolitov paracetamolu; inak neškodné dávky paracetamolu môžu vyvolať poškodenie pečene.

Propantelín môže znižovať rýchlosť absorpcie a nástup účinku paracetamolu, metoklopramid naopak rýchlosť absorpcie zvyšuje.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Veľké množstvo údajov od gravidných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.

Riziko teratogenity lieku nie je známe.

Liek sa kvôli bezpečnosti neodporúča užívať počas gravidity a dojčenia.

Liek môže znížiť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania a môže vyvolať ospalosť. Môže byť znížená schopnosť vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Nežiaduce účinky vyvolané paracetamolom, ktorý sa podáva v terapeutických dávkach, sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky, alergia, ojedinele nauzea, vracanie, ospalosť, závraty,

prechodné zníženie počtu trombocytov. Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady závažných kožných

reakcií. Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou s frekvenciou "neznáme" (z dostupných údajov).

V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť palpitácia, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť.

Chlórfenamínium-maleát môže vyvolať kožné reakcie, dyskinézu, psychotické reakcie, prípadné zmeny krvného obrazu, útlm. Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek, vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Paracetamol:

Po požití nadmernej dávky paracetamolu (viac ako 7 g u dospelých – viac ako 35 kapsúl Grippostadu C) môže dôjsť k intoxikácii. Závažné predávkovanie môže viesť až k celkovej ireverzibilnej nekróze pečene. Menej často dochádza k akútnej renálnej tubulárnej nekróze. Medzi ďalšie prejavy patrí poškodenie myokardu a pankreatitída.

Medzi prvé klinické príznaky predávkovania do 24 hodín patrí nauzea, vracanie, anorexia, letargia, potenie.

Liečba: antidotum – acetylcysteín. Potrebné je ho podať čo najrýchlejšie po požití toxickej dávky, najneskôr však do 8-15 hodín po intoxikácii.

Chlórfenamínium-maleát:

Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, závraty, anticholinergné účinky (sucho v ústach, poruchy akomodácie, retencia moču, zápcha, zmätenosť, excitácia). Závažné predávkovanie môže viesť k psychózam a halucináciám, môžu sa vyskytnúť i kŕče.

Liečba: vyvolať dávenie, vykonať výplach žalúdka, podať živočíšne uhlie. Na elimináciu liečiva sa môže použiť hemodialýza alebo hemoperfúzia.