Vyjuvek 1,5 ml gél Suspenzia a gél na prípravu gélu
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Vyjuvek 1,5 ml gél
Vyjuvek je indikovaný na liečbu rán u pacientov s dystrofickou bulóznou epidermolýzou (dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) s mutáciou (mutáciami) v géne reťazca alfa 1 kolagénu typu VII (COL7A1), a to od narodenia.
Vyjuvek majú začať podávať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s dystrofickou bulóznou epidermolýzou.
Dávkovanie
Vyjuvek sa podáva dermálne na ranu (rany) jedenkrát týždenne v malých kvapkách vo vzdialenosti približne 1 cm × 1 cm v tvare mriežky. Možno nebude možné ošetriť všetky rany v rámci každej
návštevy lekára počas liečby.
Odporúčaná celková maximálna týždenná dávka pre deti od narodenia do 3 rokov je 1 ml (2×109 PFU). Odporúčaná celková maximálna týždenná dávka pre deti staršie ako 3 roky, dospievajúcich a dospelých je 2 ml (4×109 PFU).
Vyjuvek sa má aplikovať na rany, kým sa neuzavrú, a až potom sa má na ošetrenie vybrať nová rana (rany). V prípade, že sa predtým ošetrené rany opäť otvoria, má sa raz za týždeň uprednostniť ich ošetrenie. Ak sa nevyskytujú žiadne rany, Vyjuvek sa nesmie podávať.
Nižšie uvedená tabuľka uvádza referenčné dávky na približnú veľkosť rany u detí, dospievajúcich a dospelých.
| Tabuľka 1. Dávka podľa plochy rany | ||
| Plocha rany (cm2)* | Dávka (PFU)a | Objem (ml) |
| < 20 | < 4×108 | < 0,2 |
| 20 až < 40 | 4×108 až < 8×108 | 0,2 až < 0,4 |
| 40 až 60 | 8×108 až < 1,2×109 | 0,4 až < 0,6 |
| 60 až < 200 | 1,2×109 až < 4×109 | 0,6 až < 2 |
PFU = jednotky tvoriace plaky.
a: Maximálna dávka u detí mladších ako 3 roky je 1 ml (2×109 PFU).
Ak sa dávka vynechá, Vyjuvek sa má podať čo najskôr, a potom sa má pokračovať v podávaní raz za týždeň.
Osobitné skupiny osôb
Staršie osoby
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky. Spôsob podávania
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (pozri časť 4.4). Pri príprave, podávaní a likvidácii sa musia dodržiavať príslušné bezpečnostné opatrenia. Pri manipulácii s liekom Vyjuvek sa majú používať osobné ochranné prostriedky (napr. rukavice, rúško a ochranné okuliare).
Gravidné ženy nesmú Vyjuvek pripravovať ani podávať a majú sa vyhýbať priamemu kontaktu s ošetrenými ranami alebo obväzmi z ošetrených rán (pozri časť 6.6).
Podávanie
Len na dermálne použitie na rany.
Pred dermálnym použitím sa suspenzia a gél musia rozmraziť a suspenzia sa v lekárni musí zmiešať s gélom. Podrobné pokyny na prípravu, čas použiteľnosti po zmiešaní, podávanie, opatrenia, ktoré je potrebné prijať v prípade náhodnej expozície, logistiku a likvidáciu lieku Vyjuvek, pozri časti 6.3 a 6.6.
Vyjuvek má podávať zdravotnícky pracovník, a to buď v zdravotníckom zariadení (napr.
v nemocnici), alebo v domácom prostredí. Ak to zdravotnícky pracovník považuje za vhodné, Vyjuvek si môžu po zaškolení aplikovať aj samotní pacienti alebo ho môžu aplikovať ich opatrovatelia.
Rany sa majú pred dermálnou aplikáciou jemne očistiť pomocou prípravku, ktorý neobsahuje virucídnu látku. Lieky a masti v oblasti rany sa majú odstrániť a rana sa má pred podaním lieku Vyjuvek vyčistiť, aby sa neznížil jeho účinok (pozri časť 4.5).
Tabuľka 2. Návod na podanie
| 1. krok Injekčná striekačka s liekom Vyjuvek sa má pred prvou aplikáciou pripraviť tak, že sa piest potiahne nadol a následne vytlačí smerom nahor tak, aby sa na hrote injekčnej striekačky vytvorila malá kvapka lieku Vyjuvek. | |
| 2. krok Vyjuvek sa má aplikovať na vybranú ranu v malých kvapkách vzdialených od seba približne 1 cm × 1 cm (šírka špičky prsta) tak, aby sa rany dotýkala iba kvapka.Koža sa má dostať do kontaktu iba s gélom. Hrot injekčnej striekačky sa nesmie dotýkať kože, aby nedošlo ku kontaminácii gélu v injekčnej striekačke. | |
| 3. krok Po podaní lieku Vyjuvek na ranu sa má aplikovať hydrofóbny obväz. Obväz sa má zastrihnúť na veľkosť mierne väčšiu ako je rana, ale môže sa prispôsobiť aj podľa želania pacienta.Po prekrytí kvapiek lieku Vyjuvek hydrofóbnym obväzom sa na rane vytvorí tenká rovnomerná vrstva lieku Vyjuvek. | |
| 4. krok Štandardný obväz sa má zastrihnúť na veľkosť väčšiu ako je hydrofóbny obväz. Štandardný obväz sa položí na hydrofóbny obväz, aby sa zabránilo rozšíreniu gélu na iné časti tela alebo na osoby, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientom. | |
Obväz sa má ponechať na mieste približne 24 hodín po aplikácii lieku Vyjuvek. Po odstránení obväzov zakrývajúcich Vyjuvek môže pacient pokračovať v štandardnej starostlivosti.
Vyjuvek sa má ďalej podávať raz za týždeň až do uzavretia rán. Ak sa predtým ošetrené rany znovu otvoria, Vyjuvek sa má aplikovať znova. Ak sa nevyskytujú žiadne rany, Vyjuvek sa nesmie podávať.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Skvamocelulárny karcinóm
Vyjuvek sa nemá aplikovať na rany s potvrdenou diagnózou skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC) alebo s podozrením naň. U pacientov, u ktorých sa vyvinie SCC, sa môže Vyjuvek naďalej aplikovať na iné rany.
Prenos infekčného agens
Beremagén geperpavek sa v bunkách nereplikuje a neintegruje sa do natívnej DNA, ani s ňou inak neinteraguje.
Hoci sa beremagén geperpavek testuje z hľadiska sterility, existuje riziko prenosu infekčných agensov. Zdravotnícki pracovníci, ktorí podávajú Vyjuvek, musia preto po ošetrení sledovať pacientov, či sa u nich neobjavia prejavy a príznaky infekcií, a v prípade potreby ich primerane liečiť.
Osoby, ktoré manipulujú s beremagén geperpavekom alebo pomáhajú pri výmene obväzov, majú používať ochranné pomôcky (pozri časť 6.6).
Gravidné ženy nesmú manipulovať s odpadom z obväzov. Opatrovatelia alebo zdravotnícki pracovníci, ktorí aplikujú gél, majú dodržiavať požiadavku týkajúcu sa prekrytia rán obväzmi. Pacienti majú byť poučení, aby sa nedotýkali oblastí rán a ani si ich neškriabali, aby nedošlo ku kontaminácii iných častí tela alebo osôb, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientom.
Dlhodobé následné sledovanie
Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do neintervenčnej štúdie vo viacerých krajinách s cieľom posúdiť dlhodobú bezpečnosť liečiva beremagén geperpavek v reálnych podmienkach.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Vyjuvek. Interakcie s topickými liekmi sa
v klinických skúšaniach neskúmali. Iné topické lieky sa nemajú podávať súčasne s liekom Vyjuvek.
Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas liečby liekom Vyjuvek alebo po nej sa neskúmala. Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že Vyjuvek môže narušiť schopnosť organizmu primerane reagovať na živé vírusové očkovacie látky.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití beremagén geperpaveku u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Používanie lieku Vyjuvek počas gravidity sa neodporúča. Dojčenie
Nie je známe, či sa beremagén geperpavek vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Vyjuvek sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne predklinické ani klinické štúdie na vyhodnotenie účinku beremagén geperpaveku na fertilitu.
Vyjuvek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
V klinickom skúšaní hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu osemnásť pacientov (58 %). Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli zimnica (9,7 %) a pruritus (9,7 %).
Žiadne nežiaduce reakcie neviedli k ukončeniu liečby. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Ak nie je uvedené inak, frekvencie nežiaducich reakcií sú založené na frekvenciách všetkých kauzálnych nežiaducich udalostí zistených u 31 pacientov vystavených beremagén geperpaveku počas mediánu doby trvania 25 týždňov v randomizovanej, intraindividuálnej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3. Informácie o hlavných charakteristikách pacientov zaradených do klinického skúšania sú uvedené v časti 5.1.
V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA (SOC), preferovaného výrazu a frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie | |
| Trieda orgánových systémovPreferovaný výraz | Všetci účastníci (N = 31) |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | |
| Kašeľ | Časté |
| Rinorea | Časté |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Pruritus | Časté |
| Erytém | Časté |
| Vyrážka | Časté |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Zimnica | Časté |
Pediatrická populácia
Z 31 účastníkov zaradených do štúdie fázy 3 bolo 19 (61 %) pediatrických pacientov (vo veku 17 rokov alebo mladších) vrátane 3 (9,7 %) vo veku 3 rokov alebo mladších. Z 19 pediatrických pacientov bolo 8 dievčat (42 %).
Vzhľadom na totožnosť lieku, spôsob podávania a lokálne obmedzenie sa očakáva, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Imunogenita
Po kožnej aplikácii lieku Vyjuvek sa preukázala minimálna systémová expozícia vektora. Protilátky proti vírusovému vektoru (HSV-1) a transgénovému proteínu (COL7) sa hodnotili u podskupiny pacientov v randomizovanej, intraindividuálnej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii. Celkovo malo 64 % hodnotených pacientov (14/22) na začiatku štúdie pozitívne protilátky proti vírusu HSV-1. U šiestich z 8 anti-HSV-1 séronegatívnych pacientov sa do 26. týždňa po liečbe liekom Vyjuvek vyskytla sérokonverzia. U pacientov, u ktorých boli dostupné zodpovedajúce vzorky séra na začiatku a na konci štúdie sa protilátky (anti-drug antibodies, ADA) proti COL7 zistili u 72 % (13/18) účastníkov liečených liekom Vyjuvek počas maximálne 26 týždňov. Neutralizačná imunita nebola pozorovaná pri prvej ani pri opakovanej expozícii lieku Vyjuvek. Vplyv sérokonverzie na udržanie účinku liečby nie je známy, pretože údaje po 26 týždňoch liečby nie sú k dispozícii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Vyjuvek 1,5 ml gél
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na hojenie rán a vredov, liečivá podporujúce tvorbu jaziev, ATC kód: D03AX16
Mechanizmus účinku
Beremagén geperpavek je génová terapia založená na umelo vytvorenom, replikačne poškodenom víruse Herpes simplex typu 1 (HSV-1) kódovanom génom COL7A1, ktorá sa zameriava na základnú genetickú príčinu dystrofickej bulóznej epidermolýzy. Vektor HSV-1 patrí do skupiny ľudských herpetických vírusov (HHV), ktoré sú tvorené dvojreťazovou DNA. Beremagén geperpavek môže po dermálnej aplikácii na rany transdukovať keratinocyty aj fibroblasty. Po vstupe beremagén geperpaveku do buniek sa vektorový genóm uloží v jadre bez toho, aby sa integroval do DNA hostiteľskej bunky alebo ju inak narušil. Po vstupe do jadra sa spustí transkripcia kódovaného ľudského génu COL7A1. Výsledné transkripty umožňujú produkciu a sekréciu COL7 bunkou v jeho zrelej forme. Tieto molekuly COL7 sa usporadúvajú do dlhých, tenkých zväzkov, ktoré tvoria kotviace fibrily. Kotviace fibrily držia epidermu a dermu pohromade a sú nevyhnutné na udržanie integrity kože.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť lieku Vyjuvek u pacientov vo veku jeden rok a starších s dystrofickou bulóznou epidermolýzou (DEB) s mutáciou (mutáciami) v géne COL7A1 sa hodnotila v randomizovanom kontrolovanom skúšaní. Všetci účastníci štúdie mali DEB s geneticky potvrdenou mutáciou (mutáciami) v géne COL7A1. U každého pacienta sa vybrali dve porovnateľné rany a pacienti boli randomizovaní tak, aby bola počas 26 týždňov vykonávaná týždenne buď dermálna aplikácia beremagén geperpaveku alebo placeba (iba gélu). Celková maximálna týždenná dávka bola
definovaná podľa vekovej kategórie: pacientom vo veku ≥ 6 mesiacov až < 3 roky sa podávalo 1,6×109 PFU/týždeň, pacientom vo veku ≥ 3 roky až < 6 rokov sa podávalo 2,4×109 PFU/týždeň a pacientom vo veku ≥ 6 rokov sa podávalo 3,2×109 PFU/týždeň.
Do štúdie bolo zaradených 31 pacientov (20 mužov a 11 žien) vrátane 30 pacientov s autozomálne recesívnou DEB a jedného pacienta s autozomálne dominantnou DEB. Veľkosť primárnych rán liečených beremagén geperpavekom sa pohybovala v rozsahu od 2 do 57 cm2, pričom 74 % rán malo veľkosť < 20 cm2 a 19 % rán malo veľkosť od 20 do < 40 cm2. Veľkosť rán ošetrených placebo gélom sa pohybovala v rozsahu od 2 do 52 cm2, pričom 71 % rán malo veľkosť < 20 cm2 a 26 % rán malo veľkosť od 20 do < 40 cm2. Najväčšia veľkosť ošetrenej sekundárnej rany bola ≥ 130 cm2. Priemerný vek pacientov bol 17 rokov (1 rok až 44 rokov) vrátane 61 % pediatrických pacientov (n = 19, vek 1 až
< 17 rokov) a 9,7 % pacientov malo menej ako 3 roky. Šesťdesiatštyri percent pacientov boli belosi, 19 % boli Ázijčania a zvyšok tvorili americkí Indiáni alebo pôvodní obyvatelia Aljašky.
Účinnosť sa hodnotila na základe lepšieho hojenia rán definovaného ako rozdiel v podiele úplného (100 %) uzavretia rán v 24. týždni potvrdeného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie s odstupom 2 týždňov, hodnotených v 22. a 24. týždni alebo v 24. a 26. týždni, a to medzi ranami liečenými beremagén geperpavekom a ranami ošetrenými placebovým gélom. Účinnosť sa hodnotila aj podľa rozdielu v podiele úplného uzavretia rán hodnoteného v 8. a 10. týždni alebo v 10. a
12. týždni medzi ranami liečenými beremagén geperpavekom a ranami ošetrenými placebovým gélom. Úplné zahojenie rany bolo definované ako 100 % uzavretie rany v presne vymedzenej oblasti rany na začiatku liečby, špecifikované ako opätovná epitelizácia kože bez drenáže, hodnotené pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách s odstupom dvoch týždňov. Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4.
Tabuľka 4. Primárny koncový ukazovateľ a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ*
| Čas hodnotenia uzavretia rany | Primárne rany vystavené beremagén geperpaveku(N = 31) | Primárne rany vystavené placebu (N = 31) | Absolútny rozdiel (95 % IS) | p-hodnota |
| Primárny koncový | 20,9 (67 %) | 6,7 (22 %) | 46 | 0,002 |
| ukazovateľ: úplné zahojenie rany po 6 mesiacoch†‡ | (24 – 68%) | |||
| Kľúčový sekundárny | 21,9 (71 %) | 6,1 (20 %) | 51 | < 0,001 |
| koncový ukazovateľ: úplné | (29 – 73 %) | |||
| zahojenie rany po 3 | ||||
| mesiacoch‡ |
* Primárny a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ boli analyzované v populácii so zámerom liečby. Na zohľadnenie chýbajúcich údajov sa použili metódy viacnásobnej imputácie.
Zlomkové počty sú spôsobené postupom viacnásobnej imputácie použitým na analýzu. Testovanie hypotézy sa uskutočnilo pomocou exaktného McNemarovho testu.
†Primárne rany boli hodnotené v 22. a 24. týždni alebo v 24. a 26. týždni.
‡Primárne rany boli hodnotené v 8. a 10. týždni alebo v 10. a 12. týždni.
V potvrdzujúcom skúšaní sa pri týždenných návštevách zdravotníckeho zariadenia vykonalo hodnotenie systémovej expozície, a to kvantifikáciou genómov beremagén geperpaveku vo vzorkách krvi a moču (vylučovanie vektora) pomocou validovaného testu qPCR. Všetky vzorky krvi a všetky vzorky moču odobraté počas štúdie okrem jednej boli u všetkých pacientov pod hranicou detekcie/kvantifikácie, čo naznačuje, že pacienti neboli významne systémovo vystavení vektoru.
Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Štúdie biologickej distribúcie a vylučovania vektora boli podporné a naznačovali, že po lokálnej dermálnej aplikácii beremagén geperpaveku nedošlo k systémovej expozícii.
Farmaceutické informácie - Vyjuvek 1,5 ml gél
Suspenzia
Glycerol (E422) Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný (E339) Chlorid draselný (E508) Hydrogenfosforečnan draselný (E340)
Gél
Hypromelóza (E464) Trometamol
Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný (E339)
Hydrogenfosforečnan draselný (E340)
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neotvorené škatule
3 roky pri uchovávaní v mrazničke. Po rozmrazení
Ak nemáte k dispozícii mrazničku, škatuľa (škatule) sa môže skladovať v chladničke (od 2 °C do 8 °C) po dobu až 3 mesiacov.
Po uchovávaní v chladničke sa liek nesmie opätovne zmraziť. Po zmiešaní
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 168 hodín (7 dní) pri teplote 2 – 8 ˚C alebo až 42 dní v mrazničke pri teplote -15 °C až -25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a čas zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zmiešanie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.
Injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote po dobu až 8 hodín. Podmienky prepravy zmiešaného lieku
Zmiešaný liek prepravujte na miesto podania pri teplote 2 – 8 °C.
Neotvorené škatule
Uchovávajte v mraze pri teplote -15 °C až -25 °C. Prepravujte v mraze (< -20 °C). Pred rozmrazením uchovávajte injekčné liekovky v škatuli na ochranu pred svetlom. Po rozmrazení a zmiešaní
Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Jedna škatuľa lieku Vyjuvek obsahuje jednu injekčnú liekovku so suspenziou a jednu injekčnú liekovku s gélom.
Suspenzia
1 ml extrahovateľného objemu obsahujúci 5×109 PFU v injekčnej liekovke z cykloolefínového kopolyméru s termoplastickým elastomérovým (TPE) uzáverom a zeleným viečkom.
Gél
1,5 ml plniaceho objemu v samostatnej sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s brómbutylovou elastomérovou zátkou a modrým viečkom.
a iné zaobchádzanie s liekom
Opatrenia, ktoré je potrebné prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (pozri časť 4.4). Pri príprave, podávaní a likvidácii sa musia dodržiavať príslušné bezpečnostné opatrenia. Pri zaobchádzaní s liekom Vyjuvek sa majú používať osobné ochranné prostriedky (napr. rukavice, rúško a ochranné okuliare).
Zdravotnícke pracovníčky alebo opatrovateľky, ktoré sú gravidné, nesmú Vyjuvek podávať a nesmú prísť do priameho kontaktu s ošetrenými ranami ani so žiadnymi materiálmi, ktoré boli v kontakte s ošetrenými ranami.
Príprava pred podaním
Pri príprave lieku Vyjuvek postupujte podľa nasledujúcich krokov.
Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku suspenzie (extrahovateľný objem 1 ml obsahujúci 5×109 PFU) a jednu injekčnú liekovku s pomocným gélom (1,5 ml).
Koncentrácia lieku po zmiešaní je 2×109 PFU/ml.
Tabuľka 5. Príprava pred podaním
| Injekčné liekovky sa pred použitím | 1. krok | 2. krok |
| musia vybrať zo škatule a ponechať pri izbovej teplote. (1. krok)Po rozmrazení injekčných liekoviek (približne 30 minút) ich už nemožno znovu zmraziť. (2. krok)Injekčnú liekovku so suspenziou vizuálne skontrolujte. Suspenzia môže obsahovať biele až sivobiele častice, ktoré sú v lieku prirodzene prítomné.Suspenzia môže mať rôzne sfarbenie, od opalescenčne žltého až po bezfarebné. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu sfarbenia.Injekčnú liekovku s gélom vizuálne skontrolujte. Gél je číry, bezfarebný a viskózny. Nepoužívajte gél, ak spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu sfarbenia.Injekčnú liekovku so suspenziou opatrne 4 – 5-krát prevráťte, aby sa obsah zmiešal.Odstráňte viečka z injekčných liekoviek a vyčistite každú zátku injekčnej liekovky alkoholovýmtampónom. Nechajte ich vyschnúť. | Injekčná liekovka suspenzie sInjekčná liekomliekovka s Vyjuvekgélom (vľavo) (vpravo) | |
| Aseptickou technikou odoberte 1 ml rozmrazenej suspenzie (1. krok) pomocou 3 ml injekčnej striekačky a ihly (napr. 16G alebo 18G).Preneste 1 ml rozmrazenej suspenzie do injekčnej liekovky s rozmrazeným gélom.(2. krok) | 1. krok | 2. krok |
| Injekčná liekovka suspenzie lieku Vyjuvek | Injekčná liekovka s gélom |
| Bez toho, aby ste vytiahli ihlu z injekčnej liekovky s gélom, povytiahnite ihlu tak, aby bola nad kvapalinou, natiahnite 1 ml vzduchu (vzduchová bublina), aby ste injekčnú liekovku s gélom po pridaní 1 ml suspenzie s liekom Vyjuvek odvzdušnili, a až potom odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a zlikvidujte ich.Injekčná liekovka so zmesou suspenzie a gélu sa bude v ďalšom texte týchto pokynov označovať ako injekčná liekovka s liekom Vyjuvek. | Injekčná liekovka s liekom Vyjuvek |
| Na zátku injekčnej liekovky s gélom položte alkoholový tampón a injekčnú liekovku dôkladne ručne pretrepávajte najmenej 10 sekúnd. Pomocný gél sa má zmiešať so suspenziou a vytvoriť homogénny gél.Injekčnú liekovku s liekom Vyjuvek vizuálne skontrolujte. Gél obsahujúci liečivo môže obsahovať biele až sivobiele častice, ktoré sú v lieku prirodzene prítomné.Zmiešaný liek, rovnako ako suspenzia, môže mať rôzne sfarbenie, od opalescenčne žltého až po bezfarebné. Nepoužívajte tentoliek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu sfarbenia. | Injekčná liekovka s liekom Vyjuvek |
| Nasaďte novú ihlu (napr. 16G alebo 18G) na 1 ml injekčnú striekačku a pomaly odoberte 0,5 ml lieku Vyjuvek(1. krok). Neobracajte injekčnú liekovku, aby ste vytiahli injekčnú striekačku s liekom Vyjuvek.Bez toho, aby ste vytiahli ihlu z injekčnej liekovky, povytiahnite špičku ihly nad liek Vyjuvek a odpojte injekčnú striekačku, pričom ihla zostane v zátke injekčnej liekovky (2. krok).Môže sa vytvoriť vzduchovábublina, čo je normálne. | 1. krok | 2. krok |
| Injekčná liekovka s liekom Vyjuvek | ||
| Opatrne posúvajte piest hore a dole, aby ste odstránili vzduchovú bublinu.NEPOKLEPKÁVAJTE na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchovú bublinu.Môžu v nej ostať malé bublinky, čo je normálne. |
| Uzavrite injekčnú striekačku viečkom a odložte ju nabok. |
| Vezmite ďalšiu 1 ml injekčnú striekačku, pripojte ju k ihle v zátke injekčnej liekovky s gélom a odoberte 0,5 ml lieku Vyjuvek, odstráňte vzduchovú bublinu a injekčnú striekačku uzavrite viečkom.Extrahovateľný objem je 2,0 ml (4×109 PFU).Opakujte podľa potreby na základe odporúčaného dávkovania.Injekčnú striekačku označte štítkom uvádzajúcim identifikačné údaje pacienta, názov lieku, číslo šarže, dátum exspirácie a podmienky uchovávania. Nezakrývajte označenia na injekčnej striekačke, ktoré sú potrebné na podanie.Injekčné striekačky s liekom Vyjuvek s nasadeným viečkom vložte do uzatvárateľného plastového vrecka.Plastové vrecko označte štítkom uvádzajúcim identifikačné údaje pacienta, názov lieku, číslo šarže, dátum exspirácie a podmienky uchovávania.V jednom týždni možno použiť najviac 2 ml (štyri 0,5 ml injekčné striekačky), pretože to je maximálna týždenná dávka. |
Vložte uzatvárateľné plastové vrecko s injekčnými striekačkami s liekom Vyjuvek do vhodného izolovaného terciárneho obalu („vonkajší obal“), aby sa pri preprave udržala teplota 2 °C až 8 °C, ktorá je vhodná na prepravu a na ochranu pred svetlom.
Vonkajší obal musí byť pri preprave úplne uzavretý.
Vonkajší obal určený na prepravu pripravených injekčných striekačiek s liekom Vyjuvek otvorte až na mieste podania.
Príjem a uchovávanie na mieste podania
Po prijatí vonkajšieho obalu uchovávajte vonkajší obal pri izbovej teplote na bezpečnom mieste, ktoré je čisté, mimo dosahu detí a bez možnosti kontaminácie.
Vonkajší obal môže otvoriť len osoba zodpovedná za podávanie lieku.
Osoba zodpovedná za podávanie lieku má pred použitím skontrolovať, či je vonkajší obal neporušený a či nevykazuje známky netesností (pozri časť 4.2).
Opatrenia, ktoré je potrebné prijať v prípade náhodnej expozície
V prípade náhodnej expozície sa musia dodržiavať národné požiadavky pre zaobchádzanie s farmaceutickým odpadom.
Všetky povrchy, ktoré mohli prísť do kontaktu s beremagén geperpavekom, sa musia vyčistiť a všetok rozliaty obsah sa musí dezinfikovať virucídnym prostriedkom ako je 70 % izopropylalkohol, 6 % peroxid vodíka alebo < 0,4 % chlorid amónny.
V prípade náhodnej expozície, pri ktorej sú zasiahnuté oči alebo sliznica, vyplachujte postihnuté miesto čistou vodou aspoň 5 minút .
V prípade expozície intaktnej kože alebo poranenia ihlou zasiahnuté miesto dôkladne očistite mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Opatrenia pri likvidácii lieku
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, čistiace materiály), ktorý mohol prísť do kontaktu s liekom Vyjuvek, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Obväzy dezinfikujte virucídnym prostriedkom ako je 70 % izopropylalkohol, 6 % peroxid vodíka alebo < 0,4 % chlorid amónny, a dezinfikované obväzy vyhoďte v samostatnom uzavretom plastovom vrecku do domového odpadu alebo ich zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.