Glukóza B. Braun 40 % Koncentrát na infúzny roztok

Terapia hypoglykémie.

Dávkovanie

Dospelí

Pri liečbe hypoglykémie sa má dávka a rýchlosť podávania upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

Vzhľadom na riziko hyponatriémie môže byť pred podávaním a počas neho nutné monitorovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) a u pacientov súbežne liečených

agonistami vazopresínu.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch.

Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % sa môže po podaní stať hypotonický kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Pediatrická populácia

Pri liečbe hypoglykémie sa má dávka a rýchlosť podávania upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

Pri úprave hypoglykémie u detí sa odporúča zriediť koncentrát glukózy na roztok so silou maximálne 100 mg/ml.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia alebo pomalá intravenózna injekcia.

Koncentráty glukózy sa musia podávať zriedené ako aditívum k infúznym roztokom. Hypertonické roztoky glukózy sa majú podávať iba centrálnym venóznym katétrom.

• Precitlivenosť na liečivo.

• Laktátová acidóza.

• Hyperglykémia.

• Hypokaliémia.

Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % je po zriedení hypertonický roztok. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom

na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného

klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, najmä hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napríklad akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii

hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu), charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou komplianciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Pred infúziou roztokov obsahujúcich glukózu sa má upraviť už existujúci nedostatok tiamínu (vitamínu B1) pre riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy a/alebo Wernického encefalopatie.

Vzhľadom k tomu, že hypertonické roztoky glukózy môžu spôsobiť nekrózu kože a vážne tkanivové poškodenie, je potrebné zabezpečiť ich intravenózne podanie a má sa sledovať koncentrácia glukózy v krvi.

Dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi je potrebné v prípade poruchy oxidačného metabolizmu glukózy (napr. pri pooperačných alebo poúrazových stavoch, pri hypoxii alebo zlyhávaní orgánov).

Stavy hyperglykémie sa musia liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Odporúča sa monitorovať elektrolyty v sére a acidobázickú rovnováhu a zabezpečiť korekciu nedostatku tekutín a elektrolytov. To je obzvlášť dôležité pre draslík, pretože podávanie tohto lieku môže zhoršiť hypokaliémiu.

U pacientov so zvýšenou osmolaritou séra je potrebná opatrnosť.

V prípade intrakraniálneho alebo intraspinálneho krvácania je potrebné vyhnúť sa roztokom obsahujúcim 10 % alebo viac glukózy počas prvých 24 až 48 hodín, pokiaľ pacient nemá

hypoglykémiu z dôvodu nedostatočnej podpornej výživy.

U pacientov po akútnej mozgovej príhode sa musí tento liek podávať s opatrnosťou, pretože hyperglykémia je u týchto pacientov spájaná s nesprávnymi funkčnými výsledkami.

U pacientov so zlyhávaním obličiek sa má tento liek podávať s opatrnosťou. Injekčné podanie tohto lieku môže zhoršiť dehydratáciu.

Roztoky glukózy sa nesmú podať cez tú istú infúznu súpravu súbežne s podaním krvi, pred ním alebo po ňom z dôvodu možnej pseudoaglutinácie.

Pediatrická populácia

Novorodenci, najmä predčasne narodení novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou sú obzvlášť

vystavení riziku hyperglykémie. Je potrebné dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi, aby sa zabránilo dlhodobým nežiaducim účinkom alebo smrteľnému predávkovaniu.

Je potrebné zohľadniť interakcie s liekmi, ktoré majú vplyv na metabolizmus glukózy. Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe

intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.: chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu,

  3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu, napr.: desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Gravidita

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití monohydrátu glukózy u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali pri terapeutických dávkach priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Tento liek sa môže podávať počas tehotenstva, ak je to indikované.

Napriek tomu môže infúzia roztoku glukózy podávaná počas pôrodu (intra partum) predisponovať novorodenca vo veku 2 hodiny na zvýšené riziko hypoglykémie. Preto sa počas podávania glukózy pri pôrode odporúča u matky dôkladne sledovať hladiny glukózy v krvi a udržiavať ich

vo fyziologickom rozmedzí, aby sa zabránilo hyperglykémii u matky a plodu a následnému riziku neonatálnej hypoglykémie.

Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku

hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Dojčenie

Glukóza/metabolity glukózy sa vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach

koncentrátu na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % sa neočakávajú žiadne účinky u dojčiat.

Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % sa môže použiť počas dojčenia, ak je indikovaný.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje. Keďže glukóza je jednou zo základných fyziologických zložiek ľudského tela, neočakáva sa žiadny mimoriadny vplyv na plodnosť.

Koncentrát na infúzny roztok Glukóza B. Braun 40 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: iatrogénna hyponatriémia^*

Poruchy nervového systému

Neznáme: hyponatriémická encefalopatia^* Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: lokálne reakcie v mieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily, tromboflebitídy alebo tkanivovej nekrózy v prípade extravazácie

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Nadmerné infúzie glukózy môžu spôsobiť hyperglykémiu, glykozúriu, hypertonickú dehydratáciu, hyperglykemicko-hyperosmotickú kómu a nerovnováhu elektrolytov.

Liečba

Primárnou liečbou je prerušenie terapie. Príznaky predávkovania sa môžu dodatočne liečiť podávaním inzulínu. V prípade potreby môžu byť poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov upravené podávaním príslušných tekutín a elektrolytov.