Súhrn bezpečnostného profilu

Ramipril

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby ramiprilom sú zvýšené hladiny draslíka v krvi, bolesť hlavy, závrat, hypotenzia, znížený ortostatický krvný tlak, synkopa, neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe, zápal gastrointestinálneho traktu, poruchy trávenia, črevné ťažkosti, dyspepsia, hnačka, nauzea, vracanie, vyrážka, najmä makulo-papulárna, svalové kŕče, myalgia, bolesť v hrudníku, únava. Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú agranulocytózu, pancytopéniu, hemolytickú anémiu, infarkt myokardu, angioedém, vaskulitídu, bronchospazmus, akútnu pankreatitídu, zlyhanie pečene, akútne zlyhanie obličiek, hepatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, toxickú epidermálnu nekrolýzu, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém.

Amlodipín

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby amlodipínom sú ospalosť, závrat, bolesť hlavy, palpitácie, začervenanie, bolesť brucha, nauzea, opuch členkov, edém a únava. Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú leukopéniu, trombocytopéniu, infarkt myokardu, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, vaskulitídu, akútnu pankreatitídu, hepatitídu, angioedém, multiformný erytém, exfoliatívnu dermatitídu a Stevensov-Johnsonov syndróm.

Nežiaduce účinky pozorované počas liečby oboma liečivami samostatne sú zaradené do nasledujúcich skupín frekvencií:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Ramipril	Amlodipín
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	Eozinofília
	Zriedkavé	Znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytózy), znížený počet červených krviniek, znížená hladina hemoglobínu, znížený počet krvných doštičiek
	Veľmi zriedkavé		Leukopénia, trombocytopénia
	Neznáme	Zlyhanie kostnej drene, pancytopénia, hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé		Alergické reakcie
	Neznáme	Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, zvýšená hladina antinukleárnych protilátok
Poruchy endokrinného systému	Neznáme	Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH)
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Zvýšená hladina draslíka v krvi
	Menej časté	Anorexia, znížená chuť do jedla
	Veľmi zriedkavé		Hyperglykémia
	Neznáme	Znížená hladina sodíka v krvi
Psychické poruchy	Menej časté	Depresívna nálada, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie	Zmeny nálady (vrátane úzkosti), insomnia, depresia
	Zriedkavé	Stav zmätenosti	Zmätenosť
	Neznáme	Poruchy pozornosti
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesť hlavy, závrat	Bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby)
	Menej časté	Vertigo, parestézia, ageúzia, dysgeúzia	Tras, zmeny vnímania chuti, synkopa, hypostézia, parestézia
	Zriedkavé	Tras, poruchy rovnováhy
	Veľmi zriedkavé		Hypertónia, periférna neuropatia
	Neznáme	Mozgová ischémia vrátane ischemickej cievnej mozgovej príhody a tranzitórneho ischemického ataku, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálenia, parosmia	Extrapyramídová porucha
Poruchy oka	Časté		Poruchy zraku (vrátane diplopie)
	Menej časté	Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia)
	Zriedkavé	Konjunktivitída
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté		Tinnitus
	Zriedkavé	Zhoršený sluch, tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté		Palpitácie
	Menej časté	Ischémia myokardu vrátane anginy pectoris alebo infarktu myokardu, tachykardia, arytmia, palpitácie, periférny edém	Arytmia (vrátane bradykardie, ventrikulárnej tachykardie a fibrilácie predsiení)
	Veľmi zriedkavé		Infarkt myokardu
Poruchy ciev	Časté	Hypotenzia, znížený ortostatický krvný tlak, synkopa	Návaly tepla
	Menej časté	Návaly tepla	Hypotenzia
	Zriedkavé	Vaskulárna stenóza, hypoperfúzia, vaskulitída
	Veľmi zriedkavé		Vaskulitída
	Neznáme	Raynaudov fenomén
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe	Dyspnoe
	Menej časté	Bronchospazmus vrátane zhoršenia bronchiálnej astmy, kongescia nosovej sliznice	Rinitída, kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Zápal gastrointestinálneho traktu, tráviace ťažkosti, brušné ťažkosti, dyspepsia, hnačka, nauzea, vracanie	Nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, črevné ťažkosti (vrátane hnačky a zápchy)
	Menej časté	Pankreatitída (pri podávaní ACE inhibítorov boli veľmi výnimočne hlásené prípady končiace úmrtím), zvýšenie hladín pankreatických enzýmov, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha vrátane gastritídy, zápcha, sucho v ústach	Vracanie, sucho v ústach
	Zriedkavé	Glositída
	Veľmi zriedkavé		Pankreatitída, gastritída, hyperplázia gingívy
	Neznáme	Aftózna stomatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu
	Zriedkavé	Cholestatická žltačka, hepatocelulárne poškodenie
	Veľmi zriedkavé		Žltačka, hepatitída, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
	Neznáme	Akútne zlyhanie pečene, cholestatická alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne končiace úmrtím)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Vyrážka, najmä makulo-papulárna
	Menej časté	Angioedém, obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému, ktorá môže veľmi výnimočne končiť úmrtím; pruritus, hyperhidróza	Alopécia, purpura, zafarbenie kože, hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém, urtikária
	Zriedkavé	Exfoliatívna dermatitída, urtikária, onycholýza
	Veľmi zriedkavé	Fotosenzitívna reakcia	Angioedém, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita
	Neznáme	Toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriatiformná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém alebo enantém, alopécia	Toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Svalové kŕče, myalgia	Opuch členka, svalové kŕče
	Menej časté	Artralgia	Artralgia, myalgia, bolesť chrbta
Poruchy obličiek a močových ciest	Menej časté	Porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie už existujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi	Porucha močenia, noktúria, zvýšená častosť močenia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Menej časté	Prechodná erektilná dysfunkcia, znížené libido	Impotencia, gynekomastia
	Neznáme	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté		Edém
	Časté	Bolesť v hrudníku, únava	Únava, asténia
	Menej časté	Pyrexia	Bolesť v hrudníku, bolesť, nevoľnosť
	Zriedkavé	asténia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Menej časté		zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

*Vo väčšine prípadov s cholestázou

V súvislosti s ramiprilom

Pediatrická populácia

Bezpečnosť ramiprilu sa sledovala u 325 detí a dospievajúcich vo veku 2-16 rokov v 2 klinických skúšaniach. Kým charakter a závažnosť nežiaducich udalostí sú podobné tým u dospelých, frekvencia nasledujúcich udalostí je vyššia u detí:

Tachykardia, nazálna kongescia a rinitída, „časté“ (t.j. . ≥1/100 až <1/10) u pediatrickej populácie a “menej časté” (t.j. ≥1/1 000 až <1/100) u populácie dospelých.

Konjunktivitída, “časté“ (t.j. . ≥1/100 až <1/10) u pediatrickej populácie a “zriedkavé” ( ≥1/10 000 až <1/1 000) u populácie dospelých.

Tremor a urtikária, “menej časté” (t.j. ≥1/1 000 až <1/100) u pediatrickej populácie a “zriedkavé” (≥1/10 000 až <1/1 000) u populácie dospelých.

Celkový bezpečnostný profil ramiprilu u pediatrických pacientov sa výrazne nelíši od bezpečnostného profilu u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.