Acetylcysteín sa používa pri ochoreniach respiračného traktu, spojených s abnormálnou sekréciou hyperviskózneho hlienu:

akútne a chronické formy ochorení dýchacích ciest, najmä akútna a chronická bronchitída, bronchiektázie, astmoidná bronchitída, asthma bronchiale, bronchiolitída a mukoviscidóza.

Upozornenie:

Ak je to možné, uprednostňuje sa perorálne podávanie acetylcysteínu pred parenterálnou aplikáciou z dôvodu možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

Dávkovanie

Dospelí
1 ampulka 1 až 2-krát denne (čo zodpovedá 300 – 600 mg acetylcysteínu) intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.).

Pediatrická populácia
Deti (vo veku 6 – 14 rokov):
1/2 ampulky 1 až 2-krát denne (čo zodpovedá 150 – 300 mg acetylcysteínu) i.v. alebo i.m.

Deti mladšie ako 6 rokov:
U detí do 6 rokov sa uprednostňujú perorálne liekové formy acetylcysteínu.

Deti mladšie ako 1 rok:
Deti mladšie ako 1 rok sa majú podrobiť i.v. liečbe acetylcysteínom len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici (pozri časť 4.3).

Pokiaľ je nevyhnutné použiť parenterálnu liečbu acetylcysteínom, deťom vo veku do 6 rokov sa zvyčajne podáva 10 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak je to potrebné, môže sa zvážiť prekročenie odporúčanej dávky, pretože pri acetylcysteíne sa nepredpokladajú toxické nežiaduce účinky.

Spôsob podávania

Intramuskulárne podanie:
Pretože pri povrchovo podanej injekcii a pri zvýšenej citlivosti sa môže vyskytnúť ľahké, rýchlo ustupujúce pálenie, odporúča sa podať injekciu hlboko do svalu uvoľnenému, ležiacemu pacientovi.

Intravenózne podanie:
Prvá dávka sa má nariediť v pomere 1:1 s 0,9 % roztokom NaCl alebo 5 % roztokom glukózy.
Ďalšie dávky sa majú pokiaľ možno podávať vo forme infúzie.
Intravenózne je potrebné podávať injekčný roztok veľmi pomaly v priebehu 5 minút. Injekčný roztok sa má použiť iba vtedy, ak perorálne podanie nie je možné.

O dĺžke podávania treba rozhodovať individuálne. Je možné v ňom pokračovať, až kým nie je možné podávanie perorálnych liekových foriem.

Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze sa má liečba vykonávať dlhší čas, pokiaľ možno perorálnou liekovou formou, aby sa predchádzalo infekciám.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• deti vo veku do 2 rokov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní acetylcysteínu pacientom s bronchiálnou astmou a pacientom s vredmi v anamnéze.

Existuje určitý dôkaz, že pacienti s atopiou a astmou v anamnéze majú zvýšené riziko vzniku anafylaktoidnej reakcie. Pacienti s bronchiálnou astmou musia byť počas liečby dôsledne

sledovaní.

Použitie acetylcysteínu, a to najmä na začiatku liečby môže viesť k skvapalňovaniu, a tým k zvýšeniu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný vykašliavať (dostatočne vykašliavať), musia byť vykonané vhodné opatrenia (napr. drenáž a aspirácia).

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na

koži a sliznici, okamžite treba vyhľadať lekára a podávanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Intravenózna liečba s acetylcysteínom musí byť vykonávaná pod prísnym lekárskym dohľadom. Nežiaduce účinky po intravenóznej aplikácii acetylcysteínu sa vyskytujú častejšie, keď je liek

aplikovaný príliš rýchlo, alebo vo vyšších dávkach. Preto sa odporúča, aby sa prísne dodržiavali informácie uvedené v bode 4.2.

ACC injekt obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 29,12 – 49,25 mg sodíka v ampulke, čo zodpovedá 1,46 % – 2,46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa WHO.

Antitusiká

Ak sa acetylcysteín podáva súbežne s antitusikami, môže sa z dôvodu potlačeného vykašliavacieho reflexu vyskytnúť nebezpečné nahromadenie hlienu. Preto sa musí osobitne starostlivo určiť indikácia na túto kombináciu.

Antibiotiká

Doterajšie hlásenia o inaktivácii antibiotík (tetracyklíny, aminoglykozidy, penicilíny)

acetylcysteínom sa odkazujú výhradne iba na in vitro pokusy, v ktorých boli príslušné liečivá priamo spolu zmiešané. Preto sa súbežné podávanie acetylcysteínu so spomínanými antibiotikami neodporúča.

Glycerol trinitrát

Vazodilatačný a antiagregačný účinok môže byť zvýšený pri súbežnom podaní glyceroltrinitrátu (nitroglycerín). Klinický význam týchto nálezov nie je doteraz objasnený.

Ak je súbežná liečba parenterálnym nitroglycerínom a acetylcysteínom považovaná za nevyhnutnú, pacient musí byť sledovaný pre nebezpečenstvo výskytu hypotenzie, ktoré by mohlo byť závažné a môže byť indikované bolesťou hlavy.

Gravidita

Nie je k dispozícii dostatok údajov o expozícii gravidných žien acetylcysteínom. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo,

embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri tiež časť 5.3). Acetylcysteín by mal byť používaný počas tehotenstva iba po prísnom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii informácie o vylučovaní do materského mlieka. Acetylcysteín by mal byť používaný počas dojčenia iba po prísnom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku acetylcysteínu na fertilitu. V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu pri perorálne podávanom acetylcysteíne.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch acetylcysteínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: reakcie z precitlivenosti

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok (i.v. podávanie), anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (i.v. podávanie)

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: tachykardia (i.v. podávanie)

Poruchy ciev

Menej časté: hemorágia, hypotenzia (i.v. podávanie)

Neznáme: nával horúčavy (i.v. podávanie)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: bronchospazmus, dyspnoe, rinorea (topické podávanie)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie, stomatitída (i.v. podávanie), abdominálna bolesť, hnačka

Zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: urtikária, vyrážka, angioedém (i.v. podávanie), svrbenie, exantém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Neznáme: opuch tváre (i.v. podávanie).

Výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza bol hlásený v časovej súvislosti s použitím acetylcysteínu. Vo väčšine týchto prípadov bol v rovnakom čase podávaný ešte aspoň jeden ďalší liek, ktorý mohol prípadne zvýšiť popísané mukokutánne účinky.

V prípade výskytu nových zmien na koži a sliznici je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a užívanie acetylcysteínu sa musí okamžite ukončiť.

Rôzne štúdie potvrdili pokles agregácie krvných doštičiek počas užívania acetylcysteínu. Klinický význam tohto javu zatiaľ nie je jasný.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intravenózna liečba

Príznaky

Príznaky predávkovania intravenóznou aplikáciou sú podobné nežiaducim účinkom, ale sú závažnejšie.

Liečba

V prípade predávkovania, je potrebné prerušiť infúziu a začať symptomatickú liečbu. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Acetylcysteín je dialyzovateľný.