Urutal 24mg je indikovaný na liečbu:

• Meniérovho syndrómu apríbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom, poruchami sluchu, nauzeou avracaním.

• symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Denná dávka betahistínu pre dospelých je v rozmedzí 24 - 48 mg, t.j. jedna tableta Urutalu 24mg raz alebo dvakrát denne.

Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy pacienta, počiatočná dávka môže byť zvýšená alebo znížená, ale nemá prekročiť dennú dávku 48mg betahistínu.

Zlepšenie sa niekedy môže spozorovať až po niekoľkých týždňoch liečby.

Pediatrická populácia

Urutal 24mg sa neodporúča užívať deťom do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom obezpečnosti aúčinnosti.

Geriatrická populácia

Hoci sú obmedzené údaje zklinických štúdií vtejto skupine pacientov, rozsiahle postmarketingové skúsenosti potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky vtejto populácii.

Poruchy funkcie obličiek

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie vtejto skupine pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

Poruchy funkcie pečene

Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie vtejto skupine pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili tráviace ťažkosti.

Precitlivenosť na betahistín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených včasti 6.1.

Feochromocytóm.

Pri liečbe pacientov sbronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze sa majú pacienti starostlivo sledovať počas liečby.

Pri predpisovaní betahistínu pacientom s urtikáriou, vyrážkami alebo alergickou rinitídou sa odporúča opatrnosť kvôli možnosti zhoršenia týchto príznakov.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou hypotenziou.

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc zin vitro údajov, neočakáva sa žiadna invivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

Invitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu ainhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s antihistaminikami, ale takáto interakcia nebola hlásená.

Gravidita

Nie sú kdispozícii žiadne adekvátne údaje opoužívaní betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné sohľadom na účinky počas gravidity, na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod apostnatálny vývoj. Potenciálne riziko uľudí nie je známe.

Betahistín sa preto neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách ovylučovaní betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménièrovej choroby avertiga. Obe tieto ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Vklinických štúdiách, špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje nemal betahistín žiadny, alebo len zanedbateľný vplyv.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované snižšie spomenutou frekvenciou upacientov liečených betahistínom vplacebom kontrolovaných klinických štúdiách: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť adyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania avo vedeckej literatúre. Zdostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, napríklad anafylaxia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia anadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní Urutalu spolu sjedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Kožné apodkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka asvrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Zaznamenaných bolo iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).

Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný vprípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä vkombinácii sďalším v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.