LIVOSTIN 0,5 mg/ ml Očná suspenzná instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - LIVOSTIN 4 ml
Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na liečbu príznakov alergickej konjunktivitídy (klasická aj jarná konjunktivitída).
Dávkovanie
Deti veku od 6 rokov: obvyklá dávka je 1 kvapka očných suspenzných kvapiek LIVOSTIN do
každého oka 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.
Dospelí: obvyklá dávka je 1 kvapka očných suspenzných kvapiek LIVOSTIN do každého oka 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku 3- až 4-krát za deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku LIVOSTIN u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená.
Pacient má byť poučený o dodržaní primeranej vzdialenosti od oka, aby nedošlo ku kontaminácii fľašky.
Precitlivenosť na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tak ako pri iných očných liekoch, ktoré obsahujú benzalkónium-chlorid, propylénglykol a estery, aj počas liečby očnými suspenznými kvapkami LIVOSTIN sa pacientom neodporúča nosiť mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky, pretože to môže vyvolať podráždenie očí. Pred podaním lieku je potrebné vybrať kontaktné šošovky z očí a pred ich opätovným vložením do očí počkať najmenej 15 minút. Je známe, že LIVOSTIN vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.
Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u
pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Tento liek obsahuje polysorbáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Gravidita
Levokabastín systémovo podaný myšiam, potkanom a králikom v dávkach až do 2 500-násobku (na základe mg/kg) odporúčanej maximálnej očnej dávky, nemal žiadne
embryotoxické alebo teratogénne účinky. Teratogénny účinok a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní levokabastínu v celkových dávkach, ktoré
prevýšili odporúčanú maximálnu očnú dávku až 5 000-násobne (na základe mg/kg).
Údaje po uvedení lieku na trh týkajúce sa používania očných suspenzných kvapiek
obsahujúcich levokabastín u gravidných žien sú obmedzené. Nie je známe riziko u ľudí. Očné suspenzné kvapky LIVOSTIN sa preto nemajú používať počas gravidity, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži nad rizikom pre plod.
Dojčenie
Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a v materskom mlieku dojčiacej ženy, ktorá dostala jednu perorálnu dávku 0,5 mg levokabastínu, sa predpokladá, že približne 0,3 % z
celkovej podanej očnej dávky levokabastínu môže prejsť na dojčené dieťaťa. Z dôvodu obmedzených klinických údajov a skúseností sa však pri podávaní očných suspenzných kvapiek LIVOSTIN ženám počas dojčenia odporúča opatrnosť.
Očné suspenzné kvapky LIVOSTIN nevyvolávajú útlm a ani neovplyvňujú psychomotorické správanie. Boli hlásené nežiaduce účinky ako podráždenie oka, bolesť, opuch, svrbenie, začervenanie, pocit pálenia v oku, slzenie a rozmazané videnie, ktoré môžu zhoršiť zrak.
Z toho dôvodu sa po podaní očných suspenzných kvapiek LIVOSTIN odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pozorované počas klinických štúdií, epidemiologických štúdií
a skúseností s očnými suspenznými kvapkami LIVOSTIN po jej uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke
1. Frekvencie stanovené podľa nasledovných pravidiel:
Veľmi časté > 1/10
Časté > 1/100 až < 1/10
Menej časté > 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé > 1/10 000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení Neznáme (z dostupných údajov)
| Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené počas skúseností s očnými suspenznými kvapkami LIVOSTIN po jej uvedení na trh | |
| Poruchy oka | |
| Veľmi časté | podráždenie oka |
| Časté | bolesť očía, rozmazané videniea |
| Menej časté | opuch očných viečka |
| Neznáme | konjunktivitída, opuch očí, blefaritída, očná hyperémia |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |
| Neznáme | palpitácie |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Časté | reakcia v mieste podania vrátane pocitu pálenia/pichania v oku, podráždenie očí |
| Veľmi zriedkavé | reakcia v mieste podania ako je napr. sčervenanie očí, svrbenie očí |
| Poruchy imunitného systému | |
| Neznáme | anafylaxia, angioedém, precitlivenosť |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Neznáme | kontaktná dermatitída, urtikária |
| Poruchy nervového systému | |
| Časté | bolesť hlavya |
a údaje o frekvencii nežiaducich reakcií na liek odvodené z klinických štúdií alebo epidemiologických štúdií
U pacientov s výrazne poškodenou rohovkou sa v súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany veľmi zriedkavo hlásili prípady kalcifikácie rohovky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - LIVOSTIN 4 ml
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné antialergiká ATC kód: S01GX02
Očné suspenzné kvapky LIVOSTIN obsahujú levokabastín, ktorý je vysoko selektívny antagonista H1-
histamínových receptorov s rýchlym nástupom účinku a jeho predĺženým trvaním. Po lokálnom
podaní do spojovkového vaku zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave od
typických príznakov alergickej konjunktivitídy (svrbenie, sčervenanie, chemóza, opuch očných viečok, slzenie).
Absorpcia
Po instilácii do očí sa levokabastín pomaly a neúplne absorbuje. Po očnom podaní dávky
15 μg/kvapka, sa absorbuje približne 6 μg levokabastínu. Po očnom podaní dosiahne levokabastín maximálne plazmatické hodnoty približne po 6 hodinách.
Distribúcia
Väzba levokabastínu na plazmatické bielkoviny je približne 55 %.
Biotransformácia
Hlavný metabolit levokabastínu, acylglukuronid, sa tvorí glukuronidáciou, hlavným metabolickým
procesom.
Eliminácia
Levokabastín je prevažne vylučovaný močom v nezmenenej forme (asi 70 % absorbovanej dávky). Terminálny polčas levokabastínu je približne 39 – 70 hodín. Plazmatická farmakokinetika očného levokabastínu je lineárna a predvídateľná.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Po viacnásobnom podaní 0,4 mg levokabastínu do nosa u staršej generácie, vzrástol terminálny polčas levokabastínu o 15 % a maximálna plazmatická hodnota vzrástla o 26 %.
Poškodenie funkcie obličiek
Po jednorazovej perorálnej dávke 0,5 mg roztoku levokabastínu, vzrástol terminálny polčas levokabastínu pri mierne závažnom až závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu
10 - 50 ml/min) z 36 hodín na 95 hodín. Na základe AUC sa celková expozícia levokabastínu zvýšila o 56 %.
Farmaceutické informácie - LIVOSTIN 4 ml
propylénglykol hydrogenfosforečnan sodný
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hypromelóza
polysorbát 80
benzalkónium-chlorid
dihydrát edetanu disodného
voda na injekcie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Očné suspenzné kvapky LIVOSTIN sa nemajú používať viac ako 1 mesiac po prvom otvorení fľašky.
5 ml fľaška z polyetylénu s obsahom 4 ml bielej mikrosuspenzie s kvapkadlom a polyetylénovým uzáverom so závitom v papierovej škatuli s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosť balenia: 1 x 4 ml