Solvolan 100 ml Sirup

Liečba akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou

a vykašliavaním viskózneho prieduškového hlienu. Medzi akútne ochorenia patria akútne zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana a akútna sinusitída. Medzi chronické ochorenia, pre ktoré je liečba vhodná, patria chronické zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana, astma bronchiale, bronchiolitída, emfyzém, bronchiektázia, chronická sinusitída. Liek je možné použiť pri liečbe predoperačných

a pooperačných stavov spojených so zvýšenou tvorbou viskózneho prieduškového hlienu.

Solvolan tablety sú indikované dospelým a dospievajúcim od 14 rokov. Solvolan sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka.

Dávkovanie

• Solvolan tablety

  Odporúčaná denná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov je 1 tableta 3-krát denne.

  V prípade dlhodobej liečby (viac ako 10 dní) je odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov 1 tableta 2-krát denne.

• Solvolan sirup

  Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov sú 2 odmerné lyžice (10 ml) 3- krát denne.

  V prípade dlhodobej liečby (viac ako 10 dní) je odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 14 rokov 1 odmerná lyžica (5 ml) 3-krát denne.:

  Pediatrická populácia

• Solvolan tablety

  Solvolan tablety sa nemajú užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov, pretože táto forma neumožňuje nevyhnutnú úpravu dávky.

• Solvolan sirup

  Odporúčaná dávka pre deti od 6 do 14 rokov je 1 odmerná lyžica (5 ml) 2- až 3-krát denne. Odporúčaná dávka pre deti od 3 do 5 rokov je pol odmernej lyžice (2,5 ml) 3-krát denne.

  Odporúčaná dávka pre deti od 1 do 2 rokov je pol odmernej lyžice (2,5 ml) 2-krát denne. Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

  Spôsob podávania

  Na perorálne použitie.

  Tablety sa majú užívať po jedle a zapiť vodou.

  Na dávkovanie sirupu sa má použiť odmerná lyžica. Jedna odmerná lyžica obsahuje 5 ml sirupu. Sirup sa má užívať po jedle.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Počas liečby Solvolanom má pacient vypiť viac tekutín ako zvyčajne.

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxólium-chloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécie sa má ambroxólium-chlorid podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

U astmatických pacientov môže ambroxol spočiatku zosilniť kašeľ. Tento liek sa nemá užívať krátko pred spaním.

Keďže mukolytiká môžu narušiť žalúdočnú mukóznu bariéru, ambroxol sa má používať opatrne u pacientov s peptickou vredovou chorobou v anamnéze. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s

akútnou peptickou chorobou.

U pacientov s intoleranciou histamínu je potrebná opatrnosť. U týchto pacientov sa treba vyhnúť dlhodobému používaniu, pretože ambroxol ovplyvňuje metabolizmus histamínu, čo môže viesť k príznakom intolerancie (napr. bolesť hlavy, výtok z nosa, svrbenie).

Súbežné použitie antitusík sa bez konzultácie s lekárom neodporúča (pozri časť 4.5). Porucha funkcie pečene a obličiek

V prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek sa môže Solvolan užívať len po konzultácii s

lekárom. Tak ako pri iných liekoch metabolizovaných v pečeni s následnou renálnou elimináciou, pri závažnej renálnej insuficiencii sa dá očakávať akumulácia metabolitov ambroxolu, ktoré sa vytvárajú v pečeni.

Solvolan tablety obsahujú laktózu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Solvolan sirup obsahuje sorbitol, etanol, benzoan sodný a sodík

Tento liek obsahuje 2 g sorbitolu v každých 5 ml sirupu. Musí sa zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.

Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Tento liek obsahuje 2,2 mg etanolu (alkohol) v každých 5 ml sirupu.

Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 0,05 ml piva alebo 0,02 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje 1 mg benzoanu sodného v 1 ml sirupu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nie sú známe žiadne klinicky relevantné nepriaznivé interakcie s inými liekmi.

Pri súbežnom podávaní ambroxolu s antitusikami je potrebná opatrnosť, pretože existuje riziko akumulácie hlienu v dôsledku zhoršeného reflexu kašľa. Pred začatím liečby má lekár starostlivo vyhodnotiť indikácie pre kombinovanú liečbu.

.

Gravidita

Ambroxólium-chlorid prechádza placentárnou bariérou. Pri štúdiách na zvieratách sa nezistil priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo

postnatálny vývin (pozri časť 5.3). Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.

Dojčenie

O vylučovaní ambroxolu do materského mlieka nie sú údaje. Užívanie Solvolanu sa neodporúča dojčiacim matkám.

Fertilita

V predklinických štúdiách sa nezistili škodlivé vplyvy ambroxolu z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené prípady predávkovania u ľudí. Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Ak sa užije väčšie množstvo tabliet alebo sirupu, liečba je symptomatická.