Heavis 1,5 mg Filmom obalená tableta

Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u dospelých fajčiarov, ktorí chcú prestať fajčiť. Užívanie Heavisu umožňuje postupne znižovať závislosť od nikotínu a odvykanie od fajčenia tabaku bez abstinenčných príznakov pri odvykaní od nikotínu. Cieľom liečby Heavisom je trvalé ukončenie používania výrobkov obsahujúcich nikotín.

Dávkovanie

Jedno balenie Heavisu (100 tabliet) postačuje na kompletnú liečbu. Dĺžka liečby je 25 dní. Heavis sa má užívať podľa nasledujúceho harmonogramu:

Dni liečby Odporúčané dávkovanie Maximálna denná dávka

Blister je označený po sebe nasledujúcimi dňami užívania Heavisu.

Osoba, ktorá fajčí, by mala úplne prestať fajčiť najneskôr na 5. deň liečby. Počas liečby sa nesmie

fajčiť, pretože to môže zhoršiť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4). Osoba, ktorá prestala fajčiť, nesmie vyfajčiť ani jednu cigaretu. V prípade zlyhania liečby sa má liečba ukončiť a môže sa obnoviť po 2 až 3 mesiacoch.

Osobitná populácia (porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene)

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s Heavisom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa tento liek neodporúča používať u tejto skupiny pacientov.

Staršia populácia

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Heavis neodporúča používať u starších pacientov nad 65 rokov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Heavisu u detí do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Heavis sa neodporúča pre osoby do 18 rokov.

Spôsob podávania

Heavis sa má užívať perorálne s primeraným množstvom vody.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nestabilná angina pectoris.

Nedávny infarkt myokardu v anamnéze. Klinicky významné arytmie.

Anamnéza nedávnej cievnej mozgovej príhody. Tehotenstvo a dojčenie.

Heavis majú užívať len tí, ktorí majú vážny úmysel odvyknúť si od nikotínu. Pacient si má byť

vedomý, že súčasné podávanie lieku a fajčenie alebo používanie výrobkov obsahujúcich nikotín môže viesť k zhoršeniu nežiaducich reakcií nikotínu.

Heavis sa má užívať s opatrnosťou v prípade ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhávania, hypertenzie, feochromocytómu, aterosklerózy a iných periférnych cievnych ochorení, žalúdočného a dvanástnikového vredu, gastroezofágovej refluxnej choroby, hypertyreózy, cukrovky a schizofrénie, poruchy funkcie obličiek a pečene.

Odvykanie od fajčenia: Polycyklické aromatické uhľovodíky v tabakovom dyme indukujú metabolizmus liekov metabolizovaných CYP 1A2 (a pravdepodobne cez CYP 1A1). Keď fajčiar prestane fajčiť, môže to mať za následok spomalenie metabolizmu a následné zvýšenie hladín týchto liekov v krvi. To má potenciálny klinický význam pre lieky s úzkym terapeutickým oknom, napr. teofylín, takrín, klozapín a ropinirol.

Plazmatická koncentrácia iných liekov, ktoré sa čiastočne metabolizujú prostredníctvom CYP1A2, napr. imipramín, olanzapín, klomipramín a fluvoxamín, sa tiež môže zvýšiť pri odvykaní od fajčenia, hoci údaje, ktoré by to potvrdzovali, chýbajú a možný klinický význam tohto účinku týchto liekov nie je známy. Obmedzené údaje naznačujú, že metabolizmus flekainidu a pentazocínu môže byť indukovaný aj fajčením.

Príznakom odvykania od nikotínu môže byť depresívna nálada, zriedkavo vrátane samovražedných myšlienok a pokusu o samovraždu. Lekári by si mali byť vedomí možného výskytu závažných neuropsychiatrických príznakov u pacientov, ktorí sa pokúšajú prestať fajčiť s liečbou alebo bez nej. Psychické poruchy v anamnéze. Odvykanie od fajčenia s farmakoterapiou alebo bez nej sa spája so zhoršením základného psychického ochorenia (napr. depresie).

U pacientov s psychickým ochorením v anamnéze je potrebné postupovať opatrne a pacienti majú byť primerane poučení.

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Heavisu používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).

Aspartám

Tento liek obsahuje 0,12 mg aspartámu (E 951) v každej filmom obalenej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu.

Heavis sa nemá používať s liekmi proti tuberkulóze. Nie sú žiadne ďalšie klinické údaje o významných interakciách s inými liekmi.

Pacient si má byť vedomý, že súčasné podávanie lieku a fajčenie alebo používanie výrobkov obsahujúcich nikotín môže viesť k zhoršeniu nežiaducich reakcií nikotínu (pozri časť 4.4).

Hormonálna antikoncepcia

V súčasnosti nie je známe, či Heavis môže znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu pridať druhú bariérovú metódu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití cytiziniklínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Vzhľadom na možnosť prechodu cez placentu je Heavis kontraindikovaný počas tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Fyzikálno-chemické údaje naznačujú vylučovanie cytiziniklínu do ľudského mlieka. Heavis je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Fertilita

Žiadne údaje o účinkoch Heavisu na fertilitu.

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Heavisu používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri

časti 4.5 a 4.4). Ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú pridať druhú bariérovú metódu.

Heavis nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klinické štúdie a predchádzajúce skúsenosti s používaním lieku obsahujúceho cytiziniklín poukazujú na dobrú znášanlivosť cytiziniklínu. Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich

účinkov, bol 6 – 15,5 % a v kontrolovaných štúdiách bol porovnateľný s podielom pacientov, ktorí prerušili liečbu v skupine s placebom. Zvyčajne sa pozorovali mierne až stredne závažné nežiaduce

reakcie, ktoré najčastejšie postihovali gastrointestinálny trakt. Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla na začiatku liečby a ustúpila počas liečby. Tieto príznaky mohli byť aj dôsledkom odvykania od

fajčenia, a nie užívania lieku.

Všetky nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu v klinických skúšaniach sú uvedené nižšie. Frekvencia výskytu je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥

1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy:

veľmi časté: zmena chuti do jedla (hlavne zvýšenie), zvýšenie telesnej hmotnosti

Poruchy nervového systému:

veľmi časté: závraty, podráždenosť, zmeny nálad, úzkosť, poruchy spánku (nespavosť, ospalosť, letargia, abnormálne sny, nočné mory), bolesti hlavy

časté: ťažkosti so sústredením

menej časté: pocit ťažoby v hlave, znížené libido

Poruchy oka:

menej časté: slzenie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

veľmi časté: tachykardia

časté: pomalá srdcová frekvencia

Poruchy ciev:

veľmi časté: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

menej časté: dyspnoe, zvýšené množstvo spúta

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

veľmi časté: sucho v ústach, hnačka, nevoľnosť, zmeny chuti, pálenie záhy, zápcha, vracanie, bolesť brucha (najmä v hornej časti brucha) časté: nafúknutie brucha, pálenie jazyka

menej časté: nadmerné slinenie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

veľmi časté: vyrážka

menej časté: potenie, znížená elasticita kože

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

veľmi časté: myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

veľmi časté: vyčerpanie časté: malátnosť

menej časté: únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

menej časté: zvýšenie hladiny sérových transamináz

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní Heavisom sa pozorujú príznaky intoxikácie nikotínom. Príznaky predávkovania zahŕňajú malátnosť, nevoľnosť, vracanie, zvýšenú srdcovú frekvenciu, kolísanie krvného tlaku, poruchy dýchania, poruchy videnia, klonické kŕče. Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má postupovať štandardne ako pri akútnej otrave. Má sa vykonať výplach žalúdka a diuréza sa má

kontrolovať infúznymi roztokmi a diuretikami. V prípade potreby sa môžu použiť antiepileptiká

pôsobiace na kardiovaskulárny systém a stimulujúce dýchanie. Je potrebné monitorovať dýchanie, krvný tlak a srdcovú frekvenciu.