Encepur adults 0,5 ml/1,5 µg Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Aktívna imunizácia osôb vo veku od 12 rokov proti kliešťovej encefalitíde (KE). Ochorenie vyvoláva vírus KE, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).

Imunizácia je určená najmä osobám trvale alebo dočasne žijúcim v oblastiach endemického výskytu KE.

Dávkovanie

Dospievajúcim vo veku od 12 rokov a dospelým sa podáva 0,5 ml dávka.

1. Základná imunizácia

   Základná imunizácia sa prednostne vykonáva počas chladnejších mesiacov, aby sa poskytla ochrana v rizikovom období (jar/leto) a pozostáva z 3 dávok.

   Encepur adults sa môže podávať podľa nasledujúcich schém:

   	Konvenčná schéma	Expresná imunizačná schéma
   1. dávka	0. deň	0. deň
   2. dávka	14 dní až 3 mesiace po 1. dávke*	7. deň
   3. dávka	9 až 12 mesiacov po 2. dávke	21. deň

   *Podanie 2. dávky 14 dní po 1. dávke sa v časti 5.1 označuje ako rýchla schéma, kým podanie 1 - 3 mesiace po 1. dávke sa označuje ako konvenčná schéma.

   Konvenčná očkovacia schéma je preferovanou očkovacou schémou pre osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Expresná schéma sa uplatňuje u osôb, u ktorých je potrebná rýchla imunizácia. Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky.

   Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 - 18 mesiacov (po expresnej imunizačnej schéme) alebo najmenej 3 roky (konvenčná schéma), po uplynutí ktorých sa odporúča podať prvú posilňovaciu dávku.

   Ďalšie informácie o očkovaní osôb s akoukoľvek poruchou imunitného systému, pozri časť 4.4.

2. Podanie posilňovacích dávok

Po základnom očkovaní podľa niektorej z uvedených očkovacích schém sa má podať posilňovacia

dávka:

* Intervaly medzi posilňovacími dávkami by mali byť prispôsobené imunitnému stavu a klinickému stavu jednotlivca a mal by ich určiť ošetrujúci lekár.

Podľa oficiálnych odporúčaní SZO sa Encepur adults môže podať ako posilňovacia dávka

po základnom očkovaní inou očkovacou látkou proti kliešťovej encefalitíde pripravenou na bunkových kultúrach (podanou v 3 dávkach).

Spôsob podávania

Pred použitím je potrebné očkovaciu látku dobre pretrepať.

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne, prednostne do ramena (m. deltoideus). V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno očkovaciu látku podať subkutánne.

Lekár musí všetky imunizácie zdokumentovať v medzinárodnom očkovacom preukaze, pričom je

potrebné uviesť číslo šarže a názov lieku (obchodný názov). Na tento účel sa majú použiť štítky

na obale očkovacej látky. Iba kompletný imunizačný program vedie k optimálnej ochrane poskytnutej

očkovaním.

Encepur adult sa nesmie použiť u osôb, o ktorých je známe, že u nich vznikajú alergické reakcie na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezíduá z výrobného procesu ako formaldehyd, chlórtetracyklín, gentamycín, neomycín, vaječné a kuracie bielkoviny.

Osoby s akútnymi ochoreniami, ktoré vyžadujú liečbu, sa majú očkovať až po uplynutí najmenej

dvoch týždňov po uzdravení.

Imunizácia spojená s komplikáciou je kontraindikáciou opakovanej imunizácie tou istou očkovacou

látkou, až kým sa neobjasní príčina komplikácie. Týka sa to hlavne nežiaducich reakcií, ktoré sa neobmedzujú na miesto vpichu očkovacej látky.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Encepur adults nie je určený na použitie u detí, až kým nedovŕšia 12 rokov.

U osôb, ktoré sú označené za „alergické na kuracie bielkoviny“ iba na základe dotazníka

alebo na základe pozitívneho kožného testu, sa imunizácia očkovacou látkou Encepur adults zvyčajne nespája so zvýšeným rizikom: očkovanie týchto osôb očkovacou látkou Encepur adults ich spravidla nevystavuje zvýšenému riziku.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii

zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne. Ak sa neúmyselne podá

intravaskulárne, môžu sa vyskytnúť reakcie vrátane šoku. Je potrebné urobiť vhodné okamžité opatrenia na liečbu šoku.

Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.

V spojitosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, zahŕňajúce vazovágové reakcie (synkopu), hyperventiláciu alebo reakcie súvisiace so stresom, ako psychogénna odpoveď

na vpichnutie ihly (pozri časť 4.8). Je dôležité, aby boli zavedené opatrenia na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.

Je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa rozhoduje o potrebe imunizácie osôb s už existujúcimi

závažnými neurologickými poruchami.

Očkovanie proti kliešťovej encefalitíde neposkytuje ochranu pred inými ochoreniami prenášanými kliešťami (napr. pred boreliózou), dokonca ani vtedy, ak k ich prenosu došlo v rovnakom čase.

Po každom uhryznutí kliešťom je tiež potrebné skontrolovať stav imunizácie proti tetanu.

Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u pacientov

s imunodeficienciou (vrátane iatrogénnej alebo súvisiacej s vekom), sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď. V takýchto prípadoch sa má zhodnotiť tvorba ochranných protilátok pomocou sérologických metód a v prípade potreby sa má podať dodatočná dávka očkovacej látky.

V niektorých prípadoch nie je požadovaná očkovacia látka podaná, pretože sa vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:

• banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými teplotami (< 38 °C),

• možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami,

• kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,

• febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa podať deťom náchylným na kŕče antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných očkovacích látkach v čase podania očkovacej látky a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),

• ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,

• liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo topická aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,

• vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,

• chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.

Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým ochorením, tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu a komplikácií ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním. Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách očkovania v porovnaní s rizikom ochorenia. Neexistujú dostupné spoľahlivé dôkazy, že epizódy ochorenia pravdepodobne sa vyskytujúce v čase očkovania môžu súvisieť s očkovaním.

Naplnená injekčná striekačka bez pripojenej ihly:

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený vo vrchnáku hrotu injekčnej

striekačky, bezpečné použitie očkovacej látky Encepur adults u osôb, ktoré sú citlivé na latex, nebolo stanovené.

Naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou:

Kryt ihly je vyrobený z prírodnej gumy obsahujúcej latex, ktorá potenciálne môže vyvolať alergické

reakcie u osôb citlivých na latex.

Obsah sodíka:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá. Ak sa injekčne podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť odlišné miesta vpichu.

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

Bezpečnosť očkovacej látky Encepur adults počas gravidity sa neskúmala (pozri časť 5.3). Preto sa táto očkovacia látka môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení rizík a výhod očkovania.

Netýka sa.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA. V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu, pričom reakcie s najvyššou frekvenciou sú uvedené ako prvé. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Okrem

toho je ku každej nežiaducej reakcii priradená zodpovedajúca kategória frekvencie s využitím konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach

Popis vybraných nežiaducich reakcií z klinických skúšaní

Ochorenie podobné chrípke (vrátane horúčky, hyperhidrózy, triašky) sa vyskytuje často, najmä

po podaní prvej dávky očkovacej látky. Tieto príznaky zvyčajne ustúpia v priebehu 72 hodín.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované na základe spontánnych hlásení získaných v období po uvedení tejto očkovacej látky na trh a sú usporiadané podľa tried orgánových systémov. Pretože tieto reakcie boli hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh

Popis vybraných nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení získaných v období po uvedení tejto očkovacej látky na trh

Alergické reakcie, napr. generalizovaná urtikária, angioedém, stridor, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia, a ďalšie obehové reakcie, ktoré môžu byť sprevádzané prechodnými, nešpecifickými poruchami videnia, a prechodná trombocytopénia, ktoré môžu byť aj závažné.

Parestézia môže byť hlásená ako necitlivosť alebo mravčenie.

Myalgia a artralgia v oblasti šije môžu poukazovať na meningizmus. Tieto príznaky sú veľmi

zriedkavé a ustúpia bez následkov v priebehu niekoľkých dní.

Granulóm v mieste vpichu je občas hlásený spolu s tvorbou serómu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Netýka sa.