BROMAZEPAM MEDOCHEMIE 3 mg Tableta

Úzkosť

Benzodiazepíny sú indikované iba ak je porucha závažná, spôsobuje neschopnosť, alebo predstavuje pre pacienta extrémnu záťaž.

Dávkovanie

Úzkosť

Liečba má trvať čo najkratšie. Vo všeobecnosti celková doba liečby nemá byť dlhšia ako 8 až 12 týždňov, vrátane postupného vysadenia.

Toto sú všeobecné odporúčania, dávkovanie sa má stanoviť individuálne. Liečba ambulantných pacientov má začať na nižších dávkach apostupne sa zvyšovať na optimálnu úroveň. Pacienti majú byť pravidelne sledovaní ataktiež sa má pravidelne prehodnocovať potreba ich ďalšej liečby ato najmä vprípade, keď je pacient bez príznakov.

V niektorých prípadoch, ak je to potrebné, sa môže doba liečby predĺžiť nad maximálnu dobu liečby. To však vyžaduje neustále prehodnocovanie stavu pacienta skúseným lekárom.

Dospelí

Ku kontrole symptómov sa má použiť najnižšia dávka.

Optimálna dávka afrekvencia podávania lieku BROMAZEPAM MEDOCHEMIE má vychádzať zo závažnosti príznakov konkrétneho pacienta a zjeho predchádzajúcej psychotropnej liečby.

Zvyčajná dávka vbežnej praxi je 3mg až 18mg denne vrozdelených dávkach.

Vo výnimočných prípadoch uhospitalizovaných pacientov je možné podať maximálnu dennú dávku až 60mg vrozdelených dávkach.

Liečba sa má vždy ukončiť postupne. Pacienti, ktorí užívali benzodiazepíny dlhšiu dobu, môžu vyžadovať dlhšie časové obdobie na zníženie dávky. Môže byť vhodná pomoc špecialistu.

Starší pacienti a/alebo oslabení pacienti

Starší pacienti potrebujú nižšie dávky zdôvodu individuálnych rozdielov vcitlivosti afarmakokinetike, dávkovanie nemá prekročiť polovicu bežne odporučeného dávkovania (pozri časť 5.2).

Pacienti sporuchou funkcie pečene a/alebo obličiek vyžadujú zdôvodu individuálnych rozdielov vcitlivosti afarmakokinetike nižšie dávky.

U starších pacientov sporuchou funkcie obličiek a/alebo pečene je vhodné liečbu pravidelne prehodnocovať aukončiť ju čo najskôr.

Pediatrická populácia

BROMAZEPAM MEDOCHEMIE nie je určený na použitie udetí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Perorálne podávanie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1

• myastenia gravis

• akútny glaukóm

• precitlivenosť na benzodiazepíny

• závažná respiračná nedostatočnosť

• syndróm spánkovej apnoe

• závažná pečeňová nedostatočnosť (benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou, lebo môžu spôsobiť encefalopatiu)

Všeobecné opatrenia

Súbežné užitie alkoholu/CNS liekov

Súčasnému užívaniu bromazepamu salkoholom a/alebo CNS liekmi je potrebné sa vyhnúť, lebo môže prísť k zvýšeniu klinických účinkov bromazepamu, prípadne aj k závažnej sedácii aklinicky významnej respiračnej a/alebo kardiovaskulárnej depresii (pozri časť 4.5).

Anamnéza alkoholu alebo drog

Bromazepam má byť používaný sextrémnou opatrnosťou upacientov sanamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Pacienti majú byť na začiatku liečby pravidelne kontrolovaní, aby sa minimalizovalo dávkovanie a/alebo frekvencia podávania aaby sa zabránilo predávkovaniu vdôsledku akumulácie.

Tolerancia

Po opakovanom užívaní po dobu niekoľkých týždňov môže nastať čiastočná strata účinnosti bromazepamu.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov apodobných látok môže viesť k rozvoju fyzickej apsychickej závislosti od týchto látok (pozri časť 4.8). Riziko závislosti sa zvyšuje sdávkou atrvaním liečby; je tiež vyššie upacientov sanamnézou nadmerného príjmu alkoholu a/alebo užívania drog.

Ako náhle vznikne fyzická závislosť, je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tie môžu zahŕňať bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť apodráždenosť. Vzávažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperacusis (zvýšená citlivosť sluchu), necitlivosť abrnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk afyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).

Návrat nespavosti aúzkosti

Prechodný syndróm, kedy sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, vracajú vrozšírenej podobe. Môže sa vyskytnúť po vysadení liečby. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku anepokoja. Pretože riziko týchto abstinenčných javov (rebound fenoménu) je väčší po náhlom prerušení liečby, odporúča sa dávkovanie znižovať postupne.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2). Celková doba liečby vo všeobecnosti nemá byť dlhšia ako 8 až 12 týždňov, vrátane procesu vysadenia. Predĺženiu nad túto dobu musí predchádzať starostlivé prehodnotenie zdravotného stavu.

Pri začatí liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že liečba bude časovo obmedzená apresne vysvetliť, ako sa dávka bude postupne znižovať. Navyše je dôležité, aby pacient bol informovaný omožnosti rebound fenoménu pri postupnom vysadení lieku atým sa minimalizovali obavy ztýchto príznakov.

Existujú náznaky, že ubenzodiazepínov skrátkodobým účinkom sa abstinenčné príznaky môžu objaviť včase medzi dávkami, najmä keď dávka je vysoká. Keď sa používajú benzodiazepíny sdlhodobým účinkom, je pri prechode na benzodiazepíny skrátkodobým účinkom dôležité upozorniť na možnosť vzniku abstinenčných príznakov.

Amnézia

Je potrebné mať na pamäti, že benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri vyššej terapeutickej dávke (zdokumentované u6 mg). Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické účinky môžu byť spojené snevhodným správaním. Tento stav sa vyskytuje najčastejšie niekoľko hodín po podaní lieku. K zníženiu rizika sa má pacientom zabezpečiť možnosť neprerušovaného spánku 7 – 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychické a"paradoxné" reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie ainé nežiaduce behaviorálne účinky. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť.

Tieto reakcie sú častejšie udetí astarších osôb.

Osobitné skupiny

Benzodiazepíny sa nepodávajú deťom bez starostlivého zhodnotenia; dobu liečby je potrebné obmedziť na minimum. Starší pacienti majú dostať nižšiu dávku (pozri časť 4.2). Vzhľadom na myorelaxačný účinok benzodiazepínov sa ustarších pacientov zvyšuje riziko pádu anásledne zlomenín krčku stehennej kosti. Nižšie dávky sa tiež odporúčajú upacientov schronickou respiračnou nedostatočnosťou vzhľadom k riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov sťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu urýchliť vznik encefalopatie.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických ochorení.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej sdepresiou (u týchto pacientov sa môže zvýšiť riziko samovraždy).

Riziko súbežného užívania opioidov

Súčasné užívanie bromazepamu aopioidov môže mať za následok útlm, respiračnú depresiu, kómu asmrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako napríklad bromazepam sopioidmi, určené pre pacientov, uktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby.

Ak sa rozhodne o súbežnom podávaní bromazepamu sopioidmi, má byť použitá najnižšia účinná dávka atrvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčania týkajúce sa dávky včasti 4.2).

Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom respiračnej depresie asedácie. Vtejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov aosoby, ktoré sa o ne starajú o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Farmakokinetické liekové interakcie (DDI – Drug-Drug Interaction)

Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zosilniť účinok tých benzodiazepínov, ktoré sú týmito enzýmami metabolizované. Vmenšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sú metabolizované iba konjugáciou.

Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.

Farmakodynamické liekové interakcie (DDI – Drug-Drug Interaction)

Ak je bromazepam podávaný scentrálne pôsobiacimi tlmiacimi liekmi alebo alkoholom, môžu byť zosilnené sedatívne účinky ako aj vplyv na dýchanie ahemodynamiku.

Pacienti užívajúci bromazepam sa majú vyhnúť alkoholu (pozri časť 4.4).

Benzodiazepíny zvyšujú účinok ostatných látok pôsobiacich na centrálne nervový systém, vrátane alkoholu (pozri bod 4.9).

V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zosilneniu eufórie atým k zvýšeniu psychickej drogovej závislosti.

Opioidy

Súbežné užívanie sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzných liekov, ako je bromazepam sopioidmi, zvyšuje riziko útlmu, respiračnej depresie, kómy aúmrtia vdôsledku aditívneho tlmiaceho účinku na CNS. Dávkovanie atrvanie súbežného užívania má byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Gravidita

Benzodiazepíny majú byť používané počas tehotenstva adojčenia iba ak to lekár považuje za nevyhnutné. Štúdie na zvieratách preukázali malý vplyv benzodiazepínov na plod, niektoré štúdie uvádzajú neskoršie poruchy správania upotomkov exponovaných in utero.

Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva vneskorej fáze gravidity alebo počas pôrodu, možno vzhľadom na farmakologické účinky látky očakávať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia amierna respiračná depresia.

Okrem toho udetí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny vneskorších fázach tehotenstva, môže vzniknúť fyzická závislosť a vpopôrodnom období je určité riziko vzniku abstinenčných príznakov.

Dojčenie

Vzhľadom k tomu, že benzodiazepíny prechádzajú do materského mlieka, BROMAZEPAM MEDOCHEMIE nemá byť podávaný dojčiacim matkám.

Fertilita

Ak je bromazepam predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by byť upozornená, aby navštívila lekára ohľadom vysadenia bromazepamu pokiaľ chce otehotnieť, alebo sa domnieva, že je tehotná.

Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia azhoršená svalová funkcia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je nedostatok spánku, pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti je vyššia (pozri časť 4.5). Pacienti majú byť ďalej upozornení, že alkohol môže zosilňovať akúkoľvek poruchu, apreto je potrebné sa mu počas liečby vyhnúť. Vedenie vozidiel aobsluhovanie strojov, ktorých použitie si vyžaduje osobitnú pozornosť alebo koncentráciu, sa neodporúča, kým nebude možné preukázať, že schopnosť vykonávať tieto činnosti nie je ovplyvnená.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť počas užívania bromazepamu, sú zoradené vnasledujúcich skupinách podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je uvedená podľa orgánových systémov:

Vo všeobecnosti je bromazepam vterapeutických dávkach dobre tolerovaný. Boli hlásene tieto nežiaduce účinky:

^*Tieto javy sa vyskytujú prevažne na začiatku liečby azvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní.

Anterográdna amnézia sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické prejavy môžu byť spojené snevhodným správaním.

** Tento jav sa vyskytuje prevažne na začiatku liečby azvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.

Nežiaduce účinky skupiny benzodiazepínov

Depresia: Pre-existujúca depresia sa môže pri užívaní benzodiazepínov manifestovať.

Paradoxné reakcie – frekvencia zriedkavé: pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných sbenzodiazepínmi sa vyskytli reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie ainé nežiaduce behaviorálne účinky (pozri časť 4.4). Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie udetí astarších osôb.

Závislosť: Dlhodobé užívanie (aj vterapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej apsychickej drogovej závislosti. Prerušenie liečby môžu mať za následok abstinenčné príznaky (rebound fenomén, pozri časť 4.4).

Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.

Úrazy, otravy akomplikácie liečebného postupu

U starších pacientov užívajúcich benzodiazepíny bolo zaznamenané zvýšené riziko pádov azlomenín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Benzodiazepíny obyčajne spôsobujú ospalosť, ataxiu, dyzartriu anystagmus. Predávkovanie bromazepamom je zriedkakedy život ohrozujúce, ak je liek užívaný samostatne, ale môže viesť kareflexii, apnoe, hypotenzii, kardiorespiračnej depresii akóme. Kóma, ak sa objaví, zvyčajne trvá niekoľko hodín, ale môže byť aj dlhšia acyklická, ato najmä ustarších pacientov. Účinky benzodiazepínov na respiračnú depresiu sú závažnejšie upacientov srespiračným ochorením.

Benzodiazepíny zvyšujú účinky iných látok tlmiacich centrálny nervový systém vrátane alkoholu.

Liečba

Treba monitorovať pacientove vitálne funkcie azaviesť podporné opatrenia podľa pacientovho klinického stavu. Niektorí pacienti môžu vyžadovať symptomatickú liečbu kardiorespiračných účinkov alebo účinkov na centrálny nervový systém.

Je potrebné zabrániť pokračovaniu absorpcie za použitia vhodnej metódy do 1 – 2 hodín po užití napr. podaním aktívneho uhlia. Ak sa použije aktívne uhlie, je nutné upacientov sospalosťou chrániť dýchacie cesty. Vprípade zmiešanej intoxikácie je možné zvážiť výplach žalúdka, avšak nie ako rutinné opatrenie

Ak je depresia CNS závažná, je možné zvážiť použitie flumazenilu, antagonistu benzodiazepínov, avšak iba za starostlivo monitorovaných podmienok. Flumazenil má krátky polčas rozpadu (asi hodinu), preto je treba pacientov liečených flumazenilom sledovať, pokiaľ jeho účinky nevymiznú. Flumazenil má byť používaný sveľkou opatrnosťou vprítomnosti liekov, ktoré znižujú prah záchvatu (napr. tricyklické antidepresíva). Pre správne užívanie flumazenilu si vyhľadajte príslušné ďalšie informácie o tomto liečive.