Albendazol je karbamát benzimidazolu, ktorý má antihelmintické a antiprotozoálne účinky proti črevným a tkanivovým parazitom.

Albendazol sa používa na liečbu nasledovných klinických stavov vyvolaných citlivými črevnými prvokmi alebo červami:

enterobióza, ankylostomóza a nekatorióza, hymenolepidóza, tenióza, strongyloidóza, askarióza, trichurióza, klonorchióza a opistorchióza (Opisthorchis viverrini a/alebo Clonorchis sinensis), kožná larva migrans, giardióza u detí.

Počas liečby sa nevyžadujú žiadne špeciálne postupy ako je hladovanie alebo užívanie laxatív. Ak sa pacient nevylieči do troch týždňov, indikuje sa ďalší liečebný cyklus.

Niektorí ľudia, najmä malé deti, môžu mať ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet a možno im odporučiť rozžuvať tablety s trochou vody alebo im možno tablety rozdrviť.

* Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom mladším ako 2 roky.

Starší pacienti

Skúsenosti u pacientov vo veku od 65 rokov sú obmedzené. Hlásenia naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, avšak albendazol sa má u starších pacientov s dokázanou dysfunkciou pečene používať opatrne (pozri Porucha funkcie pečene nižšie a časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek

Keďže renálna eliminácia albendazolu a jeho primárneho metabolitu albendazolsulfoxidu je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že sa bude meniť klírens takýchto zlúčenín u pacientov

so zníženou funkciou obličiek. Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania, avšak pacientov s dokázanou poruchou funkcie obličiek je potrebné starostlivo monitorovať.

Porucha funkcie pečene

Keďže albendazol sa rýchlo metabolizuje pečeňou na primárny farmakologicky aktívny metabolit albendazolsulfoxid, možno predpokladať, že porucha funkcie pečene bude mať významné účinky

na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkčných pečeňových testov (transamináz) sa majú pred začiatkom liečby albendazolom starostlivo sledovať.

ZENTEL 400 mg je kontraindikovaný u pacientov so známou anamnézou precitlivenosti na albendazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity a ženám, ktoré si myslia, že sú tehotné.

Aby sa predišlo podávaniu albendazolu v skorých štádiách gravidity, u žien v plodnom veku sa má s liečbou začať v prvom týždni menštruácie alebo po negatívnom tehotenskom teste.

Liečba albendazolom môže odhaliť preexistujúcu neurocysticerkózu, najmä v oblastiach s vysokým výskytom nákazy pásomnicami. Pacienti môžu zaznamenať neurologické symptómy, napr. záchvaty kŕčov, zvýšený intrakraniálny tlak a fokálne znaky, ako následok zápalovej reakcie vyvolanej smrťou

parazitov v mozgu. Symptómy sa môžu vyskytnúť krátko po liečbe. Okamžite sa má začať s vhodnou liečbou kortikosteroidmi a antikonvulzívami.

Liek obsahuje monohydrát laktózy.

Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Liek obsahuje farbivo lak oranžovej žlte (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie. Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Benzylalkohol

Tento liek obsahuje 0,98 mg benzylalkoholu v jednej tablete. Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.

Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Propylénglykol

Tento liek obsahuje menej ako 1 mg propylénglykolu v jednej tablete.

Zistilo sa, že cimetidín, prazikvantel a dexametazón zvyšujú plazmatické hladiny metabolitov albendazolu, ktoré sú zodpovedné za systémovú účinnosť lieku.

Ritonavir, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital môže potenciálne znižovať plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu albendazolsulfoxidu. Klinický význam nie je známy, avšak môže viesť

k zníženiu účinnosti, najmä pri liečbe systémových parazitických infekcií. Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska účinnosti a môže byť potrebná alternatívna schéma dávkovania alebo liečby.

Gravidita

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity alebo ženám, ktoré si myslia, že sú tehotné (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Dostatočné údaje o použití počas dojčenia u ľudí a zvierat nie sú dostupné. Preto sa albendazol nemá používať počas dojčenia, pokiaľ sa neusúdi, že možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami súvisiacimi s liečbou.

Nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozorovali.

Údaje z rozsiahlych klinických štúdií sa použili na stanovenie frekvencie veľmi častých

až zriedkavých nežiaducich účinkov. Frekvencie určené pre všetky ostatné nežiaduce účinky (napr. tie, ktoré sa vyskytujú u < 1/1 000) boli stanovené najmä použitím postmarketingových údajov

a predstavujú skôr pomer hlásení než skutočnú frekvenciu. Na klasifikáciu frekvencie sa použila konvencia:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, pruritu a urtikárie

Poruchy nervového syst ému

Menej časté: bolesť hlavy a závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: príznaky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. epigastrická alebo abdominálna bolesť, nauzea, vracanie) a hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené pečeňové enzýmy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Liečba predávkovania má byť podľa klinických príznakov alebo podľa odporúčaní národného toxikologického centra tam, kde je k dispozícii toxikologické centrum.